Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description DSA(治験薬配送手配)チームの一員として、すべてのお客様の注文が正確かつタイムリーに適切に処理されるよう、高い意欲を持つ人材を募集しています。お客様の声に耳を傾け、チームメンバーと協力しながら、興味深い課題に取り組む機会と責任を担っていただきます。確立された手順を遵守することが重要であることを理解しつつ、チームを支えるために、新しく興味深い課題に取り組むためのアプローチも積極的に講じていただきます。 職務内容： (1)治験計画に基づき、規定された手順から逸脱することなく、治験薬配送のための出荷・配送オーダーの処理 (2)ピッキングリストの作成および配送用書類の準備(国別の要件対応含) (3)システムへの在庫・出荷データ入力、管理 (4)トラブル・緊急対応の発生時に、顧客、チームと綿密なコミュニケーションを図り、 問題を解決、顧客のニーズを満たすために必要なアクションをとる。 (5)cGMP(医薬品管理基準)に基づいた高品質なオペレーションの維持 (6)チームとしての１日の業務目標を達成するために、チーム全体の処理能力を把握し、自身の業務だけでなくチームメンバーの業務サポートを適宜行う ※デスクワークが中心ですが、必要に応じて現場(倉庫・出荷エリア)確認も行います。 ※治験薬配送手配に関し、顧客とのコミュニケーションには電話を使用するケースもあるため、電話応対が業務上必要になります。 勤務地： 東京都江東区 学歴・資格： 高校卒業資格、または同等の資格 実務経験： 物流、倉庫、SCMいずれかの実務経験2年以上、英語での読み書き(初級以上)に抵抗がない方 【歓迎】 医薬品業界(GMP環境)での経験、正確な事務処理が得意な方 能力・スキル： ・ 顧客志向であり、学習能力が高いこと ・ 決められた手順を遵守し作業に当たり、異常を検知した場合にチーム・上長に対してタイムリーに報告することができる ・ 問題解決能力に優れ、前向きかつエネルギッシュな姿勢で業務に取り組めること。 ・ Microsoft Office（MS Word、Excel、PowerPoint、Outlook）の実務知識があること ・ 業務ノルマがある環境下で
Japan Study Managerは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good Clinical
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価 / Collection and Assessment of safety information (adverse event information) of marketed/investigation Pfizer products B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理 / Data entry and management on Global Safety Database C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持 /
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility ワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料に関する統計業務を行います。 ワクチンプロジェクトに特化し，臨床試験の治験総括報告書を含む承認申請資料全般に関わる統計業務を提供するため、統計解析計画書の作成およびその品質管理を行います。また、統計担当者として、開発計画やプロトコール作成について統計的な助言を行います。さらに必要に応じてプログラミング業務もサポートします。 グローバルワクチン・リサーチへのダイレクトレポートの特色を生かし、グローバルとのコミュニケーション（電話，メール）を活用しつつ、Development Japan（DJ）の一員として協働し業務を行います。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】 【資格・能力要件】 英語力（読解および文書作成：中級レベル、会話：中級レベル）、TOEIC 600点以上 SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング（BioS等） 【職務経験】 臨床開発における統計業務経験歴（統計解析計画書作成含む）５年以上 特にワクチンの開発経験、意欲があることが望ましい。 Work Location Assignment: Hybrid Pfizer is an equal opportunity employer and
Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 • Study Start-Up CRA、Clinical Project
Job Description SummaryDrive regulatory submission excellence and early-stage development strategy by authoring high-quality Japanese New Drug Applications and providing pharmacology or toxicology expertise to clinical programs in Japan. Job Description 職務内容 非臨床安全性担当者としてプロジェクトチームに参画しチームメンバーと協働し開発を推進する。 Globalメンバーの一員として，国内外の開発に非臨床安全性担当者として貢献する。 主な役割責任 早期化合物の安全性評価を行いチームへ適切に評価内容を伝える。 承認申請資料を作成し，当局からの照会回答を含む承認申請全般に責任をもつ。
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 Develop and support the company position for all safety topics of Santen products (Medicines and Medical devices) in all phases (post marketing and clinical development), including but not limited
JOB TITLE: Clical Resarch Specialiset DEPARTMENT: Clinical Research and Medical Science Clinical Solutions Study Monitoring REPORTING TO: Clinical Research Manager 職務内容 募集職種: 臨床研究スペシャリスト（モニター職） 勤務地と勤務形態: 勤務地: 東京 (ただし、担当施設の対象は全国) 勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (募集開始時点の最低出勤回数：1回/月。今後増える可能性あり) 雇用形態: 正社員 仕事内容: 治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 関連文書の作成および確認 内部・外部関係者との良好な関係構築
【会社紹介・ビジョン】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 （部門） 内科、循環器内科、消化器内科、神経内科、総合診療科、一般外科、胸部外科、乳腺外科、免疫アレルギー、産婦人科、精神科などの専門分野を有して いるドクターが在籍しています。 さらに各種がん医療に精通した医師が多いことも特徴です。 業務内容 メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担う ・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う ・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う ・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する ・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する ・有害事象のレビューを行う ・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う ・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする ・有害事象コーディングの医学的レビューを行う ・総括報告書とナラティブのレビューを行う ・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する ・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する 候補者要件 【必須】 ・日本における医師免許 ・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験 ＊腫瘍内科経験 ・リモートワークに懸念がない方 (English ) Candidates must hold a valid Japanese medical license and have
General Information Job Advert Title: Process Engineer, Production Technology 1. Yaizu-TC Pharma-Mfg. Location: Yaizu, Shizuoka Division: Pharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 焼津技術センターはアステラス製薬の製剤拠点として、「治験薬製造」 ～「新製品の立ち上げ」～「安定供給」～「他社への技術移転」と製剤のライフサイクルにおいて非常に重要な役割を担っています。 製剤技術第1セクションは経口固形製剤の製造と設備保全に加え、センター全体のFA（Factory Automation）を推進する機能を有しています。 医薬品の安定供給と製造品質の継続的向上を実現するため、GMP に基づき製造工程を確実かつ安全に遂行できる人材を採用することを目的とします。 本ポジションでは、品質・安全性を最優先に、製造設備の操作、工程管理、記録作成、異常時対応などを通じて、製品が規格に適合するよう適切な製造作業を行うことを重要なミッションとします。 【職務の内容 / Essential
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Manager, Global Clinical Site Management Location: Japan HQ/Tokyo, Nakano About the role: Boston Scientific was recognized as a Glassdoor Best Place to Work in 2026, ranking No. 15 on the Top 100 list, reflecting the culture
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・医薬品の
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 歓迎
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 第二倉庫のオープンに伴う事業拡大・体制強化のため、治験薬の配送手配を担うメンバーを募集します。 DSA（治験薬の配送手配）チームの一員として、すべてのお客様の注文が正確かつタイムリーに適切に処理されるよう、高い意欲を持つ人材を募集しています。お客様の声に耳を傾け、チームメンバーと協力しながら、興味深い課題に取り組む機会と責任を担っていただきます。確立された手順を遵守することが重要であることを理解しつつ、チームを支えるために、新しく興味深い課題に取り組むためのアプローチも積極的に講じていただきます。 職務内容 (1) 治験計画に基づき、規定された手順から逸脱することなく、治験薬配送のための出荷・配送オーダーの処理 (2) ピッキングリストの作成および配送用書類の準備（個別の要件対応含） (3) システムへの在庫・出荷データ入力、管理 (4) トラブル・緊急対応の発生時に、顧客、チームと緊密なコミュニケーションを図り、問題を解決、顧客のニーズを満たすために必要なアクションをとる。 (5) cGMP（医薬品管理基準）に基づいた高品質なオペレーションの維持 (6) チームとしての1日の業務目標を達成するために、チーム全体の処理能力を把握し、自身の業務だけでなくチームメンバーの業務サポートを適宜行う ※デスクワークが中心ですが、必要に応じて現場（倉庫・出荷エリア）確認も行います。 勤務地 東京都江東区 または 東京都大田区 ※配属先は、業務状況およびご本人の適性を踏まえて決定します。新倉庫オフィス（大田区平和島）または既存倉庫オフィス（江東区新木場）のいずれかでの勤務となります。 ※入社後のトレーニングは既存倉庫にて実施予定（1～3か月程度）です。トレーニング期間は、ご経験・スキルに応じて前後する場合があります。 学歴・資格 高校卒業資格、または同等の資格 実務経験 物流、倉庫、SCMいずれかの実務経験2年以上、英語での読み書き（初級以上）に抵抗がない方 【歓迎】 医薬品業界（GMP環境）での経験、正確な事務処理が得意な方 能力・スキル ・顧客志向であり、学習能力が高いこと ・決められた手順を遵守し作業に当たり、異常を検知した場合にチーム・上長に対してタイムリーに報告することができる ・問題解決能力に優れ、前向きかつエネルギッシュな姿勢で業務に取り組めること。
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every