【職種】英文事務 ●〇薬事部アシスタント〇● ・薬事システムサポート:薬事関連システム（Veeva、FD申請システム等）の操作、管理、集計等に関するサポート ・会議用資料、議事録、手順書、マニュアル作成 ・翻訳システムサポート:翻訳サポートツールを用いた対訳リスト及び用語集の作成 ・文書作成補助業務:薬事関連資料作成の補助として、体裁整備（目次作成、SWIFTeS（申請関連文書作成支援ツール）、フォーマット調整など）、QC（日英チェック、誤記チェック） 【担当者より】業務に慣れたら、在宅+出社の併用にてお願い致します。残業基本なしプライベートの時間もしっかり確保できちゃいます◎≪期間コメント≫長期予定 新宿区西新宿 / JR山手線新宿8分（新宿区／最寄り駅：新宿駅、西新宿駅、新宿駅(東京メトロ)） 9:30〜18:00 時間外： 月5時間程度 【派遣先について】 翻訳サポートや製薬会社薬事部経験ある方、ご応募お待ちしています。ご就業先は、マンパワースタッフさん活躍中企業。朝は少しゆっくり9:30出社。アクセス便利な新宿エリアでのお仕事です☆☆ 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆安全性情報の受付及び管理システムへの入力・受付 ◆安全性情報の評価案作成 ◆安全性情報に関連するデータ作成・抽出・加工・編集 ◆その他付随する事務処理 【月収例:302、400円（時給1、800円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女ともに20代〜50代の方が活躍中＞2駅からアクセス便利なオフィス勤務周辺にはコンビニ・飲食店が充実しています◎ 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 月0〜10時間程度 【派遣先について】 ＜高時給1800円＞経験とスキルを活かして大手でご活躍のチャンス!安全性情報に関わる業務をお任せします。OJT終了後には在宅勤務が週2日までできるので働きやすいですね残業少なめも嬉しいポイント 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 当局提出資料最終版の書式整備及び最終化 薬事申請にあたり、書類のフォーマットを整える 駅からのアクセス抜群の綺麗なオフィスです（千代田区／最寄り駅：東京駅、大手町駅(東京都)） 9：00-18：00 【派遣先について】 アメリカ本社の製薬会社です。 誰もが知っている安定の製薬企業でキャリア形成をしたい方、ぜひご応募くださいませ。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 ●各種社会保険 ●有給休暇 ●交通費支給（案件により）...
【職種】一般事務・OA事務 〔歯科材料・医療機器メーカー〕残業ほぼなし！未経験からチャレンジできるお仕事です 【お願いしたいお仕事の内容】 薬事申請、海外製造所登録申請、医療機器に関する文書作成（英文・和文）、製品取扱説明書作成、添付文書作成、海外薬事文書作成、ISO文書作成、取引先とのメール対応（英語あり）、電話・来客応対などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 阪急宝塚線曽根駅徒歩16分（豊中市／最寄り駅：曽根駅(大阪府)） 09:00〜17:00 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆週3日勤務！周辺に飲食店・コンビニがあり環境◎！オフィカジ勤務 幅広い年齢層の方々が活躍されている職場！OJTがしっかりあるので安心のスタートです 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●育児・介護休業 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】英文事務 【仕事内容】 生産管理部門での事務のお仕事です！ ◆輸出届の作成（ひな型あり） ◆薬事文書の作成サポート ◆英文ドキュメントのチェック 【職場環境】 部署人数は25名です。派遣スタッフも活躍中の部署です。 溝の口駅からバス10分（高津区／最寄り駅：溝の口駅） 9:00〜18:00(休憩60分) 【残業】 5時間／月間 【詳細】 9〜15時の時短勤務も応相談です。残業は基本的にはありませんが、月末に発生する場合もあります。 【派遣先について】 ホワイトニング会社 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社マイナビワークス（マイナビスタッフ） ■6ヶ月以上継続勤務した方は「福利厚生倶楽部」に無料でご入会いただけます。 （例） ・千葉県の有名テーマパーク近くの高級ホテル、エステ（最大50％OFF）、レジャーランド（最大75％OFF） ・初心者向けのeラーニング（Woed・Excel・PowerPointなど）が割引 ・カルチャースクール（クッキング、フラワーなど）が割引価格 ・全国各地の映画館が約30％OFF...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆症例情報収集・評価・報告 ◆措置・文献情報等の情報検索 ◆研究報告の情報評価・報告 ◆安全管理情報の収集・評価・報告 【月収例:310、800円（時給1、850円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女問わずご活躍中＞駅徒歩5分の好立地オフィスお弁当持ち込み可能な食堂ありランチの心配不要◎他部署で派遣社員さんもご就業中 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 月25時間程度 【派遣先について】 《業務に慣れたら週2日程度在宅勤務あり◎》情報収集や報告などをおまかせします。OJTがあり安心して始められますね高時給1850円&残業あり収入UPでプライベートも充実気になる方はお早めに↑ 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 【松戸市松飛台/薬事申請に関するお仕事】 ◎分からない事があればいつでも聞ける環境 【2024年12月末までの期間限定】 ⇒⇒ 【英語利用あり】 ・薬事申請に関する英文書チェック ・申請書の確認（必要に応じ英語でフィードバック） ・開発部門/薬事部門とのやり取り ・既存の手順書の改訂（指示あり） 北総線 松飛台 徒歩12分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅） 09:15-18:00（休憩45分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 6時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】治験関連 ・薬事申請関連資料の作成 ・レビュー ・QC ・その他、上記に付帯する業務 ⇒ミーティング、勉強会等への参加等 京阪本線 淀屋橋 徒歩3分（中央区／最寄り駅：淀屋橋駅、肥後橋駅） 08:30-17:30（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 【派遣先について】 その他サ−ビス／■ロッカー：有 ■ランチ：お弁当持込可・食堂スペース有 ■その他： ◆建物：勤務いただくのは大阪本社・自社ビルです。 ◆お昼休憩：食堂スペース/あり女性の方はお弁当を持ってこ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】英文事務 ●〇薬事部アシスタント〇● ・薬事システムサポート:薬事関連システム（Veeva、FD申請システム等）の操作、管理、集計等に関するサポート ・会議用資料、議事録、手順書、マニュアル作成 ・翻訳システムサポート:翻訳サポートツールを用いた対訳リスト及び用語集の作成 ・文書作成補助業務:薬事関連資料作成の補助として、体裁整備（目次作成、SWIFTeS（申請関連文書作成支援ツール）、フォーマット調整など）、QC（日英チェック、誤記チェック） 【担当者より】業務に慣れたら、在宅+出社の併用にてお願い致します。残業基本なしプライベートの時間もしっかり確保できちゃいます◎≪期間コメント≫長期予定 新宿区西新宿 / JR山手線新宿8分（新宿区／最寄り駅：新宿駅、西新宿駅、新宿駅(東京メトロ)） 9:30〜18:00 時間外： 月5時間程度 【派遣先について】 翻訳サポートや製薬会社薬事部経験ある方、ご応募お待ちしています。ご就業先は、マンパワースタッフさん活躍中企業。朝は少しゆっくり9:30出社。アクセス便利な新宿エリアでのお仕事です☆☆ 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 【在宅：週1日テレワークOK】◆海外薬事/品質保証 ◆服装自由！◆CMでおなじみ！スキンケア関連商品を扱う企業 ◎デニム、スニーカーもOK ◎駅直結でアクセスも便利 【オンライン職場見学可能】 ⇒⇒ ◎化粧品の輸出に係る薬事業務 ・規制確認 ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配 ・書類作成 ・分析試験 ・上記に付随する業務 日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩1分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅、新橋駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:30-18:30（休憩60分）実働8時間00分／※火金を含む週3日勤務 【残業】 0時間〜 3時間/月 残業時間に制限がある方も御相談ください。 【派遣先について】 化粧品メ−カ−／◇アクセス 東京メトロ 日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 駅直結徒歩約1分 都営地下鉄銀座線 虎ノ門駅 徒歩約3分 JR 新橋駅 徒歩約12分 ・銀座線、日比谷線、山手線など複数路線が使… 業種：メーカー関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社
【職種】治験関連 【大手化粧品メーカー/残業ほぼなし◎未経験から薬事申請の経験積めます！】 【紹介予定派遣/無期契約社員化/正社員登用制度あり】 ◆海外薬事申請に関するサポート業務 ◆英語を利用したい方にオススメ ⇒⇒ ◎海外薬事申請に関するサポート業務をお願いします ・資料作成のサポート ・法規制確認 →各国当局への提出のための業務 ＊その他庶務（SAP 経理伝票処理、等） ◎英語を使用したい方、大歓迎！ ◎薬事申請経験のある方、これから覚えたい方歓迎です！ 【おすすめポイント】 ＊残業 月に0〜5時間 ＊想定年収320万円〜 経験によって考慮します みなとみらい線 日本大通り 徒歩3分（中区／最寄り駅：日本大通り駅、関内駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 5時間/月 ■月に数時間程度の残業が発生する可能性があります。 【派遣先について】 その他小売業／◎どんな会社？◎ ・ショッピングモールや駅構内等あらゆる所で見かける大手化粧品会社です！！ ◎職場環境◎ ・業務に慣れてきたら在宅勤務可能です（週1-2程度） ・派遣スタッフ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
企業概要 私たちSGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界2,600拠点のオフィス・ラボと99,600人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Creating a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。 求人内容 SGSの認証サービス部門における医療機器認証サービスを担当するセールスを採用します。 セールス業務としては以下をご担当いただきます。 ・新規顧客開拓 ・既存顧客の維持、深堀営業による既存顧客内での拡販 ・顧客から問題点のヒアリングの上で提案書の作成 ・契約書、見積書の作成 ・セミナーを含めたプロモーション活動の企画、実施 【募集背景】 多くの国においては、医療機器をマーケットに流通させる要件として、該当製品のライセンスの取得、プロセス及び/又は品質マネジメントシステムに対する適合が要求されます。また特定のマーケットにおいては、規制当局に認定・登録された第三者認証機関が、これらの認証審査を実施することとなっています。近年、ヨーロッパにおける医療機器規制の改正、イギリスにおける医療機器規制の制定等の背景もあり、医療機器認証のニーズが更に高まっています。SGSは、国内外の医療機器認証マーケットでトップクラスのシェアを有する認証機関として活動していますが、更なる成長を実現するため、新しい仲間を募集することになりました。 【仕事内容】 ■取扱いサービス ・薬機法、MDR、UKCAに基づく医療機器認証審査、MDSAP認証審査、ISO13485認証審査、これらに付随する教育訓練サービス ■やりがい ・成長性のある分野での経験を積むことができる ・日本国内だけでなく海外オフィスとコミュニケーションを取りながら仕事を進めることができる ・医療機器及び医療機器規制に係る知見を深め、セールス・エキスパートとして成長することができる 【具体的な業務内容】 セミナー、展示会、既存クライアントからのご紹介等から発掘したリードのニーズに応じた最適な提案をし、新規顧客・新規申請を獲得していただきます。リードの主な窓口は、医療機器の製造販売業者・製造業者の薬事や品質管理部門となりますので、医療機器規制の智識を活用しながらの営業活動が必須です。新規顧客との契約締結後、アドミニストレーション部門で認証審査の手配・準備を進め、審査部門にて審査活動を実施することになります。 【チーム構成】 医療機器専属スタッフ25名 ※セールス、アドミニストレーション及び審査員 【入社後の流れ】 入社後、Face to faceのトレーニングを実施します(1.5ヵ月-2ヵ月)。トレーニング終了後、OJT研修を進め、4ヵ月目より独り立ちしたセールスとして活躍していただきます。 資格 【Must
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
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Job Description Summary Responsible for activities and processes that help the A&S sales organization achieve business objectives Executes standard sales tasks and typically subject to instructions and work routines. There is latitude to rearrange the sequence
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件 薬剤師 Why GSK? Uniting science, technology
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%) 安全管理責任者（安責）業務 GVPの順守・運用・維持 有害事象（皮膚クレーム等）の対応
