【職種】英文事務 【仕事内容】 生産管理部門での事務のお仕事です！ ◆輸出届の作成（ひな型あり） ◆薬事文書の作成サポート ◆英文ドキュメントのチェック 【職場環境】 部署人数は25名です。派遣スタッフも活躍中の部署です。 溝の口駅からバス10分（高津区／最寄り駅：溝の口駅） 9:00〜18:00(休憩60分) 【残業】 5時間／月間 【詳細】 9〜15時の時短勤務も応相談です。残業は基本的にはありませんが、月末に発生する場合もあります。 【派遣先について】 ホワイトニング会社 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社マイナビワークス（マイナビスタッフ） ■6ヶ月以上継続勤務した方は「福利厚生倶楽部」に無料でご入会いただけます。 （例） ・千葉県の有名テーマパーク近くの高級ホテル、エステ（最大50％OFF）、レジャーランド（最大75％OFF） ・初心者向けのeラーニング（Woed・Excel・PowerPointなど）が割引 ・カルチャースクール（クッキング、フラワーなど）が割引価格 ・全国各地の映画館が約30％OFF...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆安全性情報の受付及び管理システムへの入力・受付 ◆安全性情報の評価案作成 ◆安全性情報に関連するデータ作成・抽出・加工・編集 ◆その他付随する事務処理 【月収例:302、400円（時給1、800円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女ともに20代〜50代の方が活躍中＞2駅からアクセス便利なオフィス勤務周辺にはコンビニ・飲食店が充実しています◎ 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 月0〜10時間程度 【派遣先について】 ＜高時給1800円＞経験とスキルを活かして大手でご活躍のチャンス!安全性情報に関わる業務をお任せします。OJT終了後には在宅勤務が週2日までできるので働きやすいですね残業少なめも嬉しいポイント 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】英文事務 ●〇薬事部アシスタント〇● ・薬事システムサポート:薬事関連システム（Veeva、FD申請システム等）の操作、管理、集計等に関するサポート ・会議用資料、議事録、手順書、マニュアル作成 ・翻訳システムサポート:翻訳サポートツールを用いた対訳リスト及び用語集の作成 ・文書作成補助業務:薬事関連資料作成の補助として、体裁整備（目次作成、SWIFTeS（申請関連文書作成支援ツール）、フォーマット調整など）、QC（日英チェック、誤記チェック） 【担当者より】業務に慣れたら、在宅+出社の併用にてお願い致します。残業基本なしプライベートの時間もしっかり確保できちゃいます◎≪期間コメント≫長期予定 新宿区西新宿 / JR山手線新宿8分（新宿区／最寄り駅：新宿駅、西新宿駅、新宿駅(東京メトロ)） 9:30〜18:00 時間外： 月5時間程度 【派遣先について】 翻訳サポートや製薬会社薬事部経験ある方、ご応募お待ちしています。ご就業先は、マンパワースタッフさん活躍中企業。朝は少しゆっくり9:30出社。アクセス便利な新宿エリアでのお仕事です☆☆ 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】治験関連 【松戸市松飛台/薬事申請に関するお仕事】 ◎分からない事があればいつでも聞ける環境 【2024年12月末までの期間限定】 ⇒⇒ 【英語利用あり】 ・薬事申請に関する英文書チェック ・申請書の確認（必要に応じ英語でフィードバック） ・開発部門/薬事部門とのやり取り ・既存の手順書の改訂（指示あり） 北総線 松飛台 徒歩12分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅） 09:15-18:00（休憩45分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 6時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆症例情報収集・評価・報告 ◆措置・文献情報等の情報検索 ◆研究報告の情報評価・報告 ◆安全管理情報の収集・評価・報告 【月収例:310、800円（時給1、850円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女問わずご活躍中＞駅徒歩5分の好立地オフィスお弁当持ち込み可能な食堂ありランチの心配不要◎他部署で派遣社員さんもご就業中 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 月25時間程度 【派遣先について】 《業務に慣れたら週2日程度在宅勤務あり◎》情報収集や報告などをおまかせします。OJTがあり安心して始められますね高時給1850円&残業あり収入UPでプライベートも充実気になる方はお早めに↑ 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 当局提出資料最終版の書式整備及び最終化 薬事申請にあたり、書類のフォーマットを整える 駅からのアクセス抜群の綺麗なオフィスです（千代田区／最寄り駅：東京駅、大手町駅(東京都)） 9：00-18：00 【派遣先について】 アメリカ本社の製薬会社です。 誰もが知っている安定の製薬企業でキャリア形成をしたい方、ぜひご応募くださいませ。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 ●各種社会保険 ●有給休暇 ●交通費支給（案件により）...
【職種】研究・開発 医療機器メーカーで薬事申請のお仕事です。 ◆◆◆仕事内容◆◆◆ 医療機器メーカーで薬事申請をお願いいたします。 在宅が週1日可能で、時短も相談できます！ ●薬事申請 文書校正 修正、校閲 70％ ●リサーチ（他社の商品について） 30％ ※他社とは基本海外です。 【会社の主力商品・サービス】 医療機器メーカー 【服装】 オフィスカジュアル 【研修期間】 OJT 【その他】 直接雇用の可能性あり！ 慣れてきたら週1日の在宅勤務あり（テレワーク・リモートワーク） 時短の相談OK！ 東京メトロ銀座線【青山一丁目駅】徒歩3分／東京メトロ千代田線【乃木坂駅】徒歩11分（港区／最寄り駅：青山一丁目駅、乃木坂駅） ●9：30〜18：30 ●残業：5〜10時間程度/月 ※突発的に発生します。 【派遣先について】 【部署人数】8名 【男女比】10：1 【年齢層】20代〜40代 【喫煙環境】 敷地内禁煙（喫煙場所なし） 屋内禁煙（喫煙室なし） 業種：メーカー関連 【派遣会社】ヒューマンリソシア株式会社 【スキルアップサポート】各種OA講座、リソシア奨学制度、ヒューマンアカデミー受講割引 【CAD初心者バックアップ支援】弊社グループ会社ヒューマンアカデミーの講座優待、人気講師によるオンライン講座・無料学習会の優先招待（詳細は研修制度にて） 【リフレッシュサポート】ホテル、レジャー施設、テーマパークをはじめ、ネイルサロンの特別優待割引など魅力的なサポートも豊富！ 【福利厚生】各種社会保険完備、有給休暇、安心保障福利制度、無料定期健康診断、相談窓口、メンタルヘルス
【職種】治験関連 【大手化粧品メーカー/残業ほぼなし◎未経験から薬事申請の経験積めます！】 【紹介予定派遣/無期契約社員化/正社員登用制度あり】 ◆海外薬事申請に関するサポート業務 ◆英語を利用したい方にオススメ ⇒⇒ ◎海外薬事申請に関するサポート業務をお願いします ・資料作成のサポート ・法規制確認 →各国当局への提出のための業務 ＊その他庶務（SAP 経理伝票処理、等） ◎英語を使用したい方、大歓迎！ ◎薬事申請経験のある方、これから覚えたい方歓迎です！ 【おすすめポイント】 ＊残業 月に0〜5時間 ＊想定年収320万円〜 経験によって考慮します みなとみらい線 日本大通り 徒歩3分（中区／最寄り駅：日本大通り駅、関内駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 5時間/月 ■月に数時間程度の残業が発生する可能性があります。 【派遣先について】 その他小売業／◎どんな会社？◎ ・ショッピングモールや駅構内等あらゆる所で見かける大手化粧品会社です！！ ◎職場環境◎ ・派遣スタッフも活躍中！受入れ体制抜群です！ ・気さくで穏やかな方… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診
【職種】治験関連 ・薬事申請関連資料の作成 ・レビュー ・QC ・その他、上記に付帯する業務 ⇒ミーティング、勉強会等への参加等 京阪本線 淀屋橋 徒歩3分（中央区／最寄り駅：淀屋橋駅、肥後橋駅） 08:30-17:30（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 【派遣先について】 その他サ−ビス／■ロッカー：有 ■ランチ：お弁当持込可・食堂スペース有 ■その他： ◆建物：勤務いただくのは大阪本社・自社ビルです。 ◆お昼休憩：食堂スペース/あり女性の方はお弁当を持ってこ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】治験関連 【在宅：週1日テレワークOK】◆海外薬事/品質保証 ◆服装自由！◆CMでおなじみ！スキンケア関連商品を扱う企業 ◎デニム、スニーカーもOK ◎駅直結でアクセスも便利 【オンライン職場見学可能】 ⇒⇒ ◎化粧品の輸出に係る薬事業務 ・規制確認 ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配 ・書類作成 ・分析試験 ・上記に付随する業務 日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩1分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅、新橋駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:30-18:30（休憩60分）実働8時間00分／※火金を含む週3日勤務 【残業】 0時間〜 3時間/月 残業時間に制限がある方も御相談ください。 【派遣先について】 化粧品メ−カ−／◇アクセス 東京メトロ 日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 駅直結徒歩約1分 都営地下鉄銀座線 虎ノ門駅 徒歩約3分 JR 新橋駅 徒歩約12分 ・銀座線、日比谷線、山手線など複数路線が使… 業種：メーカー関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社
【職種】総務・人事・法務 〜医療機器メーカー×人事事務〜 ◆入退社に伴う手続き ◆勤怠データの管理・健康診断の案内と手続き ◆PC設定の依頼 ◆備品などの発注 ◆電話対応・ファイリング・給茶 ◆その他庶務 高崎線「大宮駅」歩10分 京浜東北線「さいたま新都心駅」歩12分 埼京線「北与野駅」歩14分（中央区／最寄り駅：大宮駅(埼玉県)、さいたま新都心駅、北与野駅） 9:30〜18:30（休憩1h、実働8h）※勤務時間・就業日数は応相談 ■残業：5h程度/月 【派遣先について】 ■医療機器製造販売・輸出入、薬事申請サポート ■配属先：事務部門（人数：23名、男：女＝3：7、平均年齢：40代前半） ■オフィスカジュアル ■更衣室・ロッカー・給湯設備あり☆ 業種：メーカー関連、流通・サービス関連、医療・介護関連 【派遣会社】（株）アヴァンティスタッフ ＜みずほ銀行＆丸紅と強いつながりあり◎＞ ●各種保険制度（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険の各種社会保険を完備） ●定期健康診断（年1回、社会保険加入者を対象に健康診断を実施。受診料は無料） ●有給休暇（勤務開始6ヶ月経過後、一定の勤務日数に達した方に付与） ●福利厚生サービス「アヴァンティスタッフ クラブオフ」※国内外の宿泊や旅行をはじめ、グルメ・ショッピング・レジャー・育児サービス・自己啓発・その他生活支援など全国でサービスを特別価格にてご利用いただけます。...
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is seeking a highly
日本アビオメッド株式会社ではアソシエイト•クリニカル•エデュケーター((関東•名古屋•大阪•京都•神戸•岡山•広島•福岡))を募集しています。 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年 10
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア 750 点以上か,同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA )
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji
