When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Overview 3-4日のリモート勤務可能 QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。 To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of
Career CategoryRegulatory Job Description Job Description Group Purpose To support the Regulatory Support Excellence function by ensuring high-quality, consistent, and efficient execution of Japan Regulatory operations, enabling reliable delivery across regulatory activities. 薬事本部全体の業務実行を支える基盤として、品質・一貫性・効率性の高い薬事オペレーションを実務面から支援する。 Job Summary The Senior
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided Be responsible for preparation of AAF, QOS and module 3 for
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Company Description About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on
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Work Flexibility: Hybrid or Onsite 職務内容 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. Key Activities &
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Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。 業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。 今後の面接を通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可） 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可） ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須） ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須） Oncology領域における疾患知識（必須） 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。 クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。 がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。
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職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （10%） 2. 薬事関連 （90%） ・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。 ・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。 ・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時） ・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。 ・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。 主要職務 主要職務 ウエイト(%) 1.一般業務 10% 業務に対する改善提案を行い、実施する。 メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。 社内管理書類等の適切な維持/管理。 2.薬事 90% 担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。 担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。 適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。 承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。 既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。 広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。 薬事申請業務のために海外製造元、社内関連部門とコミュニケーションを行う。 必須条件 • 科学、薬学或いは工学系の学士或いは薬事/創傷又は整形領域の製品知識/経験に長けている 望ましい条件 • 薬学、生命科学、工学或いは他の大学院レベルの素質のある方 必須条件 • 薬事の経験が5年程度ある。 • 薬事/品質の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している •
Acute Care Technology 職務概要： 海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。 主な業務内容： •業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応 •国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務 •医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携 •規制当局や認証機関との対応・調整 •信頼性調査等の調査対応 •規制関連ファイルやデータベースの維持管理 •製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察 •規制コンプライアンス活動の主導 •製品に関する規制課題のレビューと報告 •規制要件に関する最新知識の習得と維持 •海外製造元との交信 •他部門との連携によるプロジェクト推進 •その他、上司系列からの指示による業務 応募資格・経験： 必須 •理系大学または高専卒以上 •医療機器業界での薬事申請経験5年以上 •規制当局との折衝経験 あれば尚可 •新医療機器申請経験 •使用成績評価申請の経験 •業許可申請の経験 •臨床知識及び臨床工学技士等の資格 知識・スキル・能力： •MDSAPおよび欧州・国際規制の知識 •製造・変更管理の理解と規制動向への感度 •工学的概念や科学用語の理解 •プロジェクトマネジメントスキル •分析力と問題解決能力 •海外製造元との折衝能力 •優先順位付けと時間管理能力 •指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力 •規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性 •優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面） •チームでの協働スキル •チーム内でのリーダーシップ発揮 •基本的なPCスキル
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿