Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
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メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Group 2 Head focuses on the following
企業概要 ローランド・ベルガーは、1967年に設立された、ドイツに本社を置く欧州最大級のグローバル経営戦略コンサルティングファームです。 日本オフィスは1991年に設立され、30年以上にわたり、幅広い業界のグローバル企業をクライアントとしてサービスを提供しています。 現在では、日米欧、アジア、南米、北アフリカ、中東など世界34カ国51オフィス、約3,000人のスタッフが、世界各地での経営戦略プロジェクトを通じてインパクトを創出し、様々な業界からグローバル・オピニオン・リーダーとして評価されています。 すべてのステークホルダーを重視し、共存共栄し合う社会の構築に貢献する思想を大切にしています。クライアントが自走しながら視野を広げ、変わり続けることができる企業へ変革し、中長期的な発展とサステナブルな成長をしていくための戦略策定と実行支援を行っています。 創業以来受け継がれている3つのコアバリュー、アントレプレナーシップ（創造性を持ち、変化とリスクにチャレンジする精神）、エクセレンス（卓越性）、エンパシー（共感）が根付いており、社員の個性と多様性を重視しています。社員全員が一歩先を目指すことができるよう、一人ひとりに寄り添う組織文化があります。 ドイツ本社を始めとした各国オフィスと連携し、豊富なグローバルトレーニングや、多様な成長機会の提供に加え、日本オフィスならではの各種制度、個人に合わせた最適な働き方やキャリアプランの柔軟性も持っています。 求人内容 Positioning This role sits within Talent Development and leads the company-wide Performance Management (performance review operations) agenda. For Leadership&Develpoment, the role provides support and partnership to the extent
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