This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア
Are you experienced in CMC regulatory affairs or in generating high-quality documentation related to drug manufacturing and marketing approval/maintenance? Do you have a strong understanding of CMC requirements in Japan? We are seeking a CMC Expert to join our
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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
【職種】研究・開発 有機合成化学研究補助業務 【具体的には…】 低分子医薬品CMCに関する研究開発業務 低分子化合物の合成業務 神奈川県小田原市栢山（小田原市／最寄り駅：富水駅） ＜フレックスタイム制＞ 標準労働時間1日7.67時間／コアタイム10:00〜15:00 ※残業は月平均15時間程度 ※時短勤務も相談可能 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】研究・開発 ◎医薬品の分析のお仕事！【業務内容】バイオ医薬品の分析◎HPLC、低分子医薬品、抗体、CMCを使用する業務 兵庫県神戸市（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅） 実働：月曜日〜金曜日（8:30〜17:00） 休憩：1h 【派遣先について】 兵庫県神戸市 計算科学センター駅から徒歩2分 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】研究・開発 CMC薬事に係るサポート業務。 業務の波に伴い、下記のいずれかの業務を集中的に依頼させていただく場合があります。 ・ 承認申請資料作成及び照会対応、軽微届・MF登録業務のサポート（整合性確認、QC及び一部資料の作成） ・ GMP適合性調査申請及び照会対応に係る業務（関連通知に従い、海外製造所から調査申請及び照会回答に必要な情報を入手、承認申請書と海外資料（MBR、SOP）との整合性確認、調査申請資料及び照会回答の作成及びQC） ・ 各種当局相談資料の作成及び照会対応サポート及びQC ・ CMC薬事に係る社内用文書/リスト等の作成 ・ 外注コーディネートサポート ・ 各種文書管理システムからの資料ダウンロード及びシステムへのアップロード ・ 難易度の低い海外とのメールのやりとり 【担当者より】在宅勤務は週に2-3日、状況により変更予定慣れるまでは会社に出社が望ましいです≪期間コメント≫初回契約は1-2ヶ 千代田区 / 東京メトロ東西線九段下徒歩4分（千代田区／最寄り駅：九段下駅、水道橋駅） 9:00〜17:40 時間外： 月に0‐30時間 【派遣先について】 綺麗なオフィス通勤は複数路線が利用できるので便利です。フリードリンク完備オフィスはフリーアドレスの席となります 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
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The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
