Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
CRA I - Japan, Tokyo Hybrid: Office/Remote ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager II（臨床開発モニター/ Site Monitor/ CRA） Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
Job Description 1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease
Role Summary The Oncology Medical Science Liaison (MSL) is a field-based, non-promotional role supporting GSK’s clinical development activities in oncology in Japan. This position is focused on supporting ongoing and planned clinical trials through high-quality scientific exchange with
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます ■職務内容 国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般 治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など) 治験手技時の治験機器の搬入および回収 治験責任医師等とのコミュニケーション ■応募要件 ＜必須＞ 医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上 臨床試験の法規制等に関する知識 モニター業務経験 ＜歓迎＞ 国際共同治験の業務経験 英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）...
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Bloomberg Intelligence Japan TMT Research Associate - Tokyo Location Tokyo Business Area Research Ref # 10051823 Description & Requirements Bloomberg Intelligence provides comprehensive views on markets, themes, sectors, industries and companies, and combined with the power of the Bloomberg
Your days will be filled analyzing data and building models to assist clients from across the sector in best research firm. As an Analyst/Associate in Equity Research team, you will be working in a dynamic and research focus environment. You
Company Description We connect the world’s top investors and business leaders to the insights that shape investment decisions. From private equity firms and hedge funds to leading consultancies, our clients count on us to find the
General Information Job Advert Title: Medical Writing, Clinical Transparency Scientist Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative
Position Background Risk Analytics is seeking an Associate to support Counterparty Credit Risk Analytics IMM (Internal Models Method) projects and regulatory deliverables as well as other Risk Analytics coverage projects in Asia including Japan. The candidate needs
Company Description Company Description Third Bridge is a market-leading global investment research firm. We provide unique, human-led insights to some of the world’s largest hedge funds, mutual funds, private equity funds and management consultancies to help them
JOB TITLE: Senior Associate, Client Solutions- Client Engagement (Financial Services Team) Location: Tokyo, Japan ポジション概要： 既存クライアントを担当いただくアカウントマネージャーの募集となります。顧客の潜在ニーズの発掘を行い、課題解決に向けて、GLGのさまざまなリサーチソリューションを駆使して支援を行う、課題解決型営業の役割を担っていただきます。 今回募集しているポジションでは、主に金融サービス業界（プライベートエクイティファンド、ミューチュアルファンド、投資銀行、証券会社、ヘッジファンド、など）のクライアントをご担当いただきます。 金融系クライアントの多くはグローバル企業であり、世界有数のグローバルのプライベートエクイティファンドや、トップクラスの投資会社が中心です。世界で一流の金融企業かつ、トップクラスの人材と働くことができる、貴重な機会のあるポジションです。クライアント企業が手掛けるディールは、数百億～数千億円規模に及び、時には1兆円を超える規模となる場合もあります。そのような重要なディールの成否を司る一次情報(有識者)とクライアントを繋ぐ架け橋となるのが、本ポジションのミッションとなります。 クライアント企業とのコミュニケーションは、日常的に英語と日本語の両方で行われるため、英語力が求められます。担当クライアントや案件によっては、GLGの海外チームと一緒に進める調査も多数ございます。非英語圏を対象とした調査では、中国や東南アジア、欧州にいるチームと協力してご対応いただきます。 将来的にはチームのマネジメント業務を行っていただくことの想定されるポジションです。今後のキャリアパスとして管理職を目指したい方にも、活躍の機会が十分に用意されています。 主な業務の流れ： •クライアント企業からの要望やニーズをヒアリング •有識者データベースの中から適任者をサーチ（対象者がいない、少ない場合はこちらから提案） •外部人材データベースの中から適任者をサーチ •候補者に連絡し、受諾の可否及びスクリーニング •インタビューの日程調整 •クライアントと有識者間でインタビュー実施 求める人物像 : 《必須スキル・経験》 •大卒以上 •ネイティブレベルの日本語 •ビジネスレベルの英語力（読み書きマスト） •自発的に考え行動できる方 •チームワークができる方(個人のみならず、組織全体が結果を出すために判断、行動できる方) •2年程度のB2Bのクライアント対応の経験をお持ちの方（サービス、営業、アカウントマネージメント） •マルチタスクの経験をお持ちの方 •好奇心旺盛で、問題解決が好きな方(様々な業界の調査依頼があります)
CRA II Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate change
Pharmacovigilance System • Implement and maintain a pharmacovigilance system for the UCB products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements; • Work in close collaboration with corporate Patient Safety teams