Job Title: Oncology CSA Location:鳥取・島根 About the job ONCの医薬情報担当者としてすべてのグレードの社員に求められる役割 サノフィの行動規範（コンプライアンスとインテグリティ含む）を遵守し、ONCフランチャイズのMission『サークリサを必要とする全ての患者さんに1日でも早く届け、これまでもこれからも初発・再発難治骨髄腫患者さんの一番近くに』のため、サノフィの医薬情報担当者（CSA：Clinical Science Associate）として、科学的根拠に基づいた製品および周辺情報などを医療関係者に提供する。また、製品使用後の情報を収集し報告するとともに、集積した情報につい会社が解析した結果を医療関係者に伝達する活動を行う。 上記に加えて求められる役割 独力で製品戦略, 営業戦略に基づいた活動を推進でき、 営業所全体に貢献するための行動規範が身に付いている Key Responsibilities: 担当顧客に対して正しい科学的知識と会社の方針を踏まえ、影響力を適切に行使しながら業務を推進する 会社の戦略を理解し、製品戦略、営業戦略に基づいたアクションプランをコプロパートナーと共に立案し、ストレッチな目標達成に向けて主体的に実行することで、担当エリアにおいて成果を出している。 KOL/AOLや、難易度・重要度の高い顧客も担当し、PSLや所長のサポートを得ながら自社品のmessageへの理解や行動変容を促し、担当エリア内外への波及効果を発揮することで、営業所や営業部の目標達成に向けて貢献している。 社内外のメンバーやパートナーを必要に応じて巻き込み、調整をしながら業務を進める 営業所内において、常に前向きな姿勢で必要と思える発言、提案をしている 上長や本社メンバー、コプロのパートナーを巻き込みながらエリアプランを実現するために活動の質と量を高め、実績面と活動面の両方から営業所に貢献している。 同僚や上長と綿密なコミュニケーションを取り、助言を与えながら成果を出している。また、その成果を検証し、次回の行動に活かしている。 社内外のメンバーやパートナーを必要に応じて巻き込み、調整をしながら業務を進める コンプライアンス＆インテグリティ：最新の業界ルールや Sanofi Policyを常に確認・理解し、自らの行動の振り返りを行い、上長や営業所メンバーからのフィードバックを踏まえて日々の活動に生かしている 市販後調査・副作用／クレーム対応等完遂：GVP、GPSP、安全性情報、OUG、品質管理、適正価格維持等各遵守項目を確実に モニタリングし適切に運用する。 製品を通じた社会への貢献：適切なプロモーションと疾患啓発を継続して展開し、必要としている全ての患者さんに1日も早く製品を届けることで社会に貢献する。 営業所の職場環境をよりよくするための活動を主体的に行い、皆が高いパフォーマンスを発揮できる職場づくりに貢献している About you Experience Requirements：
Dupixent CSA（呼吸器領域/東京・千葉営業所） - Location: 東京・千葉営業所 職務内容： 1.担当顧客に対して正しい科学的知識と会社の方針を踏まえ、影響力を適切に行使しながら業務を推進する •Take the LEAD戦略を理解し、製品戦略、営業戦略に基づいたアクションプランをコプロパートナーと共に立案し、ストレッチな目標達成に向けて主体的に実行することで、担当エリアにおいて成果を出している。 •KOL/AOLや、難易度・重要度の高い顧客も担当し、PSLや所長のサポートを得ながら自社品のmessageへの理解や行動変容を促し、担当エリア内外への波及効果を発揮することで、営業所や営業部の目標達成に向けて貢献している。 2.社内外のメンバーやパートナーを必要に応じて巻き込み、調整をしながら業務を進める •営業所内において、常に前向きな姿勢で必要と思える発言、提案をしている •上長や本社メンバー、コプロのパートナーを巻き込みながらエリアプランを実現するために活動の質と量を高め、実績面と活動面の両方から営業所に貢献している。 •同僚や上長と綿密なコミュニケーションを取り、助言を与えながら成果を出している。また、その成果を検証し、次回の行動に活かしている。 3.最新の社内外のルールを正しく理解して患者思考の活動を行っている •コンプライアンス＆インテグリティ：最新の業界ルールや Sanofi Policyを常に確認・理解し、自らの行動の振り返りを行い、上長や営業所メンバーからのフィードバックを踏まえて日々の活動に生かしている。 •市販後調査・副作用／クレーム対応等完遂：GVP、GPSP、安全性情報、OUG、品質管理、適正価格維持等各遵守項目を確実に モニタリングし適切に運用する。 •製品を通じた社会への貢献：適切なプロモーションと疾患啓発を継続して展開し、必要としている全ての患者さんに1日も早く製品を届けることで社会に貢献する。 • 営業所の職場環境をよりよくするための活動を主体的に行い、皆が高いパフォーマンスを発揮できる職場づくりに貢献している。 経験要件： ・生物学的製剤やスペシャリティケア製品での業務経験があること ・担当領域（皮膚科・呼吸器科・耳鼻科）の知識・経験を有すること ・KOL/AOLの所属する担当施設の経験や、スピーカー育成の経験があること ・新しい環境を楽しめる人 必須スキルと教育・資格要件： ・基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力等） ・基本的なコンピュータ関連スキル： Word、Excel、PowerPoint ・運転免許証（原則） ・MR認定証（原則） ・現時点では不問だが、英語に対する学習意欲を有し研鑽できる人 Pursue
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務範囲 VISION Japanにおける以下の職務 ・日本における医療機器の薬事申請業務（クラスⅠ） ・新製品導入時のRA 戦略の策定 ・社内および/または社外のリソースを活用したスケジュール内および予算内での薬事承認（届出）の実現 ・業許可と承認等の維持・管理 ・プロモーション資材の薬事レビュー 業務内容 1. 日本における医療機器の薬事申請業務 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出する申請等資料の確認 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持・管理 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携（QMS/GVP) ・プロモーション資材の薬事レビュー（例：マーケティングブローシャ） ・製品変更時の対応 必須要件 - クラス１およびクラス２（又はそれ以上）医療機器の薬事業務経験が3年以上
職務の目的 Dysonでは、既成概念にとらわれず、失敗を恐れずに挑戦する姿勢が奨励されています。私たちは創造的で、協力的で、実践的、そして情熱的です。何より、自分たちの仕事に大きな誇りと熱意を持っています。 私たちは日々業界の壁を越え、世界水準の製品を開発するために挑戦し続けています。これを成功させるためには、コンプライアンスを念頭に製品設計を進める必要があります。つまり、企画の早い段階から設計チームと連携し、市場参入の障壁を取り除きます。 グローバル プロダクト レギュレーション＆コンプライアンスチームは、製品開発をサポートし、グローバル市場参入を実現するための専門知識と助言を提供します。 本ポジションでは、日本を拠点にした薬事分野の高度な知見と化粧品医薬部外品規制の実務経験を有する規制関連のプロフェッショナルを募集しています。当社グローバルレギュラトリーチームの日本の薬機規制エキスパートとして活躍いただきます。 この職種は、日本の薬機規制コンプライアンスの全責任を担うシニア・インディビジュアル・コントリビューター職であり、規制面での窓口となり、自立して担当プロジェクトの開発から上市、上市後サポートまでを管理し、PMD法への完全な適合を確保します。 主な担当は日本ですが、海外チームと連携する形でグローバルな案件にも参画します。 本ポジションは日本のオフィス勤務で、英国のシニアレギュラトリーマネージャーへのレポートとなります。 主な業務内容（アカウンタビリティ） 日本における医薬部外品規制コンプライアンス 薬機法に基づく内部規制エキスパートとしての役割 厚生労働省（MHLW）／医薬品医療機器総合機構（PMDA）／業界基準等の要件の解釈と適用 製品の分類（化粧品か医薬部外品か）および適切な効能表現の助言 日本向けラベリングの策定、レビュー、承認 日本の薬機法関連製品に関する届出・申請・設立義務（GMP、GQP、GVP）の管理 規制対応の文書対応や査察対応の準備支援 上市後の法的コンプライアンス維持、該当官公庁への義務報告を含む 日本の化粧品規制対応 日本の化粧品規制（厚生労働省・PMDA）の社内専門家としての役割 日本のポジティブ／ネガティブリスト及び基準に基づく成分の適合性確認 成分適合性および安全性の根拠確認 製造販売業／輸入業許可と必要な製品届出の支援 化粧品のラベリングと効能表現に関する規制指針の提供 プロジェクト主担当・チーム貢献 グローバルチームの日本地域薬機規制スペシャリスト 地域レギュラトリースペシャリストと連携しつつ、担当グローバル規制プロジェクトを自律的に管理 製品情報ファイルの管理、ラベリングのコンプライアンス確認 必要な登録・届出の完了 コンプライアンス要件をチームに明確に伝達 プロジェクト推進のために改善策の提案や評価への参画 チームのトランスフォーメーション施策・変革プロジェクトへの参加・主導 必要に応じてチームメンバーの指導・メンタリング 規制インテリジェンス 日本における情報収集のさまざまな手法への理解 日本における主要なサプライヤー、コンサルタント、行政機関、検査機関、業界団体等との関係維持
Changing lives. Building Careers. Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity.
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Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】