規制関連ヘルスケアコンサルティング会社におけるレギュラトリーオペレーション・コンサルタント（フルリモート）

このポジションでは、グローバルなライフサイエンス企業向けに、申請管理や規制システム導入を含むレギュラトリーオペレーションの支援を行います。
複数地域にまたがるコンプライアンス遵守と高品質な規制プロセスを確保するために、部門横断チームと密に連携して業務を進めます。
企業情報
ライフサイエンス分野に特化したグローバルなコンサルティングおよび能力開発会社
研究開発（R&D）、メディカル、商業領域において強固なプレゼンス
30年以上にわたりトップクラス企業を支援してきた実績
高品質かつ高付加価値の規制ソリューションで定評あり
協働的でイノベーション志向の企業文化
大手製薬企業から新興バイオ企業まで幅広いパートナーシップ
職務内容
eCTDパブリッシングを含む、規制申請プロセスのエンドツーエンド管理
規制関連文書の作成・編集・提出のサポート
規制文書の維持管理およびグローバル基準への遵守
規制情報管理システムおよび関連ツールの活用
規制関連テクノロジー（例：文書管理プラットフォーム）の導入・最適化支援
社内チームおよびクライアントと連携し、申請スケジュールを遵守
規制当局への提出前の品質チェック実施
申請ライフサイクルの進捗管理および更新
グローバル規制プロジェクトの運用支援
業務改善およびベストプラクティス推進への貢献
理想の人材
製薬業界のレギュラトリーオペレーション経験：5年以上（シニアアソシエイト）または8年以上（コンサルタント）
eCTDパブリッシングおよび主要な規制申請の経験
グローバルな規制システムや文書管理ツールの知識
規制テクノロジー導入支援経験があれば尚可
Microsoft Officeおよび規制パブリッシングツールの高いスキル
日本語および英語でのビジネスレベルの語学力
複数業務を同時に管理できる能力
高い問題解決力と主体性
優れたコミュニケーション能力とチームワーク
条件・待遇
グローバルに認知されたライフサイエンス企業との業務機会
最先端の規制プロジェクトおよびテクノロジーへの関与
成長中の組織における明確なキャリアパス
国際的で協力的な職場環境
経験に応じた競争力のある報酬
フルリモート勤務
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