薬事スペシャリスト（医療機器）

About ZEISS

ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。

薬事業務全般（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持

1. 日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成

2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る

3. 業許可と承認等の維持

4. 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請

クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。
- 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験
- 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識
- PMDA相談の実務経験
- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
- 論理的思考と論理的文章
- 積極的なコミュニケーションスキル
- グローバルな考え方
-リスクマネジメント活動
- 能動医療機器の承認等申請に関する実務経験
- 品質関連業務における実務経験
- 眼科に関する知識
- 脳外科に関する知識

休日・休暇

有給休暇 初年度 14日－2日、その後勤続年数に応じて21－25日

休日 約125日 土日祝日、年末年始（12月29日-1月4日）。そのほか慶弔特別休暇。

勤務時間

9:00-17:30 （休憩1時間を含む。所定労働時間7.5時間）

時間外労働有無：業務上の必要に応じ有、時間外手当対象

福利厚生

慶弔見舞金、退職金制度、確定拠出型年金、カフェテリアポイント制度

交通費支給（上限5万円）

雇用保険、労災保険、健康保険、総合福祉団体定期保険

福利厚生俱楽部、家庭用常備薬割引、インフルエンザ予防接種補助、眼鏡購入割引

社内クラブ活動

受動喫煙防止措置：敷地内禁煙

Your ZEISS Recruiting Team:

Ami Takeno （竹野 碧海）, Hiroko Okuda （奥田 裕子 - オクダ ヒロコ）, Maho Hatabayashi （畑林 真帆 - ハタバヤシ マホ）