Job Description: Regulatory Affair & Customer Service Specialist / カスタマーサービス兼薬事規制スペシャリスト Get ready to Own professionalization as a Regulatory Affair & Customer Service Specialist at Nutreco, an SHV company. As global leaders in animal nutrition and aquafeed, our
We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 -
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Title【東京】Sales Account Manager（担当製品：在宅医療向け呼吸製品） Job Description 睡眠・呼吸分野に特化した在宅医療機器の営業 ドクターや医療従事者の方々に寄り添い、医療機器を通じて患者様の「在宅療養ライフ」を支えるやりがいを持てるお仕事です。 ただ商材を売り込むだけでなく、ドクターや患者様のニーズを理解し最適な提案や使用方法の説明、勉強会の実施など、安全で正しく使用できるための説明を行います。 〇 未経験でも安心な理由 〇 「医療の知識がなくて不安…」という方もご安心ください。 多くの医療機関から頼りにされているため、入社後の研修は6カ月。 入社後は、長期的な目線でご活躍いただけるよう、 医療機器の基礎知識や薬事、ドクターとの話し方まで、座学やOJTでイチからお教えします。また、夜間対応なども仕事に慣れてからとなるので、一歩ずつプロを目指していける環境です！ 〇 当社の特徴 〇 提携する海外メーカーの製品を提案する企業が多い中、当社が扱うのは自社製品です。 人工呼吸器、睡眠時無呼吸症候群の検査装置など「呼吸」と「睡眠」の検査装置・治療機器では、国内シェアトップクラス。 ブランドの認知度、品質への信頼が高い商材のため、自信を持ってご提案でき、スピード感を持った提案と、細やかな対応を心がけることができます。 業務内容 ・既存顧客の維持、新規処方の獲得ならびに新規顧客・市場の開拓と育成 ・顧客情報を収集・分析し、営業計画の策定と実行 ・ソリューションビジネスの拡大 ・地域KOLの窓口対応 ・社内事務業務（売上処理、器台管理） ・担当施設・患者様への機器の新規導入と管理 ・夜間や緊急時の患者様宅への出動（頻度は高くありません、シフト制） 求める経験・スキル ・スピード感を持ちつつ丁寧な対応が可能 ・協調性を持ち必要な報告や相談が可能な方 ・１年以上の営業経験（業界・法人・個人問わず） ・医療現場を経験された方歓迎 資格 ・運転免許証
＜応募方法＞ 日本語の履歴書（写真付き）、日本語の職務経歴書、英文レジュメの２つをPDFにてお送りいただけますようよろしくお願いいたします。 【職務概要】 日本におけるメンズヘルス（MH）ポートフォリオの成長機会を特定・開発し、成長を加速させる責任を担います。戦略、ビジネスの実行、臨床的価値、マーケットアクセスをつなぐ役割として、部門横断で連携し、採用拡大、市場浸透の推進、ならびに長期的な売上成長の支援を行います。 【主な職務内容】 市場戦略・市場開発 ・新たな市場機会を特定し、優先順位付けを行う。 ・MH市場拡大計画に沿ったアカウント参入および拡大戦略を策定する。 ・市場規模推計、顧客セグメンテーション、競合環境分析を実施する。 ・MH治療を日本全国へ拡大するための複数年の市場開発計画を策定する。 商業活動の推進（コマーシャル・イネーブルメント） ・エマージングマーケット（EM）マネジメントおよびマーケティングチームと連携し、価格設定の枠組みおよびバリュープロポジションを設計する。 ・新製品・新適応のローンチを高い品質で実現するための支援を行う。 ・商業成長を支える営業ツール、ローンチ用プレイブック、事業計画（ビジネスケース）を作成する。 ・MH製品に関する臨床面でのリーダーシップを発揮する。症例時に立ち会い、医師・看護師を支援する（キットの組み立て、システム準備、必要な製品サイズの確認等）。 ・臨床知識を活用し、製品カテゴリーについて社内メンバーおよび顧客への教育を支援する。 マーケットアクセス／ステークホルダー・エンゲージメント ・日本の薬事チームと協働し、MH手技の償還取得可能性を調査する。 ・主要ステークホルダー（KOL、臨床医、病院管理者、該当する場合はディストリビューター）と関係構築・連携を行う。 ・臨床的・経済的価値提案を明確化し、エビデンス創出戦略を支援する。 部門横断での協働 ・EMマーケティング、EM臨床・トレーニングチーム、日本の薬事、EMおよび日本のビジネスサポートチームと密に連携する。 ・業界関連の研修／会議／イベントに参加し、事業開発機会の探索に積極的に取り組む。 分析・パフォーマンス管理 ・市場開発KPI（浸透度、採用率、患者ファネル等）を追跡する。 ・競合動向をモニタリングし、必要に応じて戦略を調整する。 ・定期的な事業アップデート、予測、事業レビュー用プレゼンテーションを作成・提供する。 【勤務地】 東京都 東京本社： 東京都千代田区九段南2-1-30ｲﾀﾘｱ文化会館ビル11F 地下鉄 九段下 駅から徒歩10分／地下鉄 半蔵門 駅から徒歩10分 【必須条件】 ・ビジネス、生命科学、看護、工学、または関連分野の学士号、MBAまたは同等の上級学位があれば尚可。
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 1. About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に120,000人を超える従業員を擁しています。総売上高は約400億ドル超、研究開発費は約13億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといったブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研究、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客さまに広く浸透しています。 2. Essential Duties and Responsibilities 研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。 当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。 3. Job Description 研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務 自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理 GHSラベル、SDS(Safety
JOB DESCRIPTION: MAIN PURPOSE アボットメディカルジャパンが取り扱う循環器領域の医療機器（主にクラスⅣの高度管理医療機器）において、薬事担当者として高い専門性と自立性をもって薬事業務を主導し、製品の承認取得およびライフサイクル全体にわたる規制対応を推進します。 シニア～プリンシパルレベルの 個人貢献型プロフェッショナル として、複雑性の高い案件や関係部門・規制当局との調整をリードする役割を担います。 MAIN RESPONSIBILITIES - 当社製品における承認申請、変更申請、定期報告等の作成・提出の主担当 - 規制当局（PMDA等）との照会対応、折衝を通じた承認取得の推進 - 製品ライフサイクル全体（開発～上市後）における薬事対応のリード - 社内関係部署（研究開発、品質、製造、マーケティング等）との横断的な調整および助言 - 規制要件・ガイドラインの解釈を踏まえた薬事方針の検討・提案 - グローバル薬事チームとの連携、情報共有、英語での会議・文書対応 （プリンシパル相当の場合） - 組織内における薬事の専門的相談窓口 - 若手薬事メンバーへの助言・支援 QUALIFICATIONS 必須要件 - 理系学士卒以上（修士・博士歓迎） - 医療機器薬事の実務経験：5年以上 - クラスⅢ／Ⅳ 医療機器に関する薬事経験 - 規制当局向け申請書類を主担当として作成した経験 - 英語での業務遂行能力 （グローバルチームとの会議、メール、資料対応） - 複数のステークホルダーを巻き込みながら、薬事案件を主体的に推進した経験 歓迎要件 -
ポジションの主たる職責（Key Responsibilities） 事業目標を達成するための年間マーケティング計画を策定し、実行する。 自社製品の年間販売予算を達成し、利益を改善・維持する責任を負う。また、市場価格の管理にも責任を持つ。 マーケティングコミュニケーション（MarCom）、財務本部、メディカルアフェアーズ、品質保証部、薬事本部、サプライチェーン本部、R&Dセンターなどの社内部門間の調整をリードし、製品固有の目標との整合性を確保する。 日本の著名な医学会の年次大会やカーディナルヘルス主催のセミナーなどの主要イベントを管理する。 顧客との関係、技術的専門知識、製品知識を活用して製品の発売を計画し、効果的なメッセージング、キャンペーン、ツールを営業本部に提供する。 グローバルマーケティングが提供するプロモーション・ツールをローカライズし、発売のためのローカライズトレーニングを監督する。 製品の使用方法、臨床知識、プロモーション戦略について営業および臨床スタッフをトレーニングし、顧客のニーズと期待に沿うようにする。 業界の出版物、臨床試験、ガイドライン、市場動向に関する最新情報を常に把握し、コミュニケーションおよびマーケティング戦略に反映させる。 主要顧客や市場の有力者と強いプロフェッショナルな関係を築き、維持する。 新規市場および既存市場における市場開拓活動を企画・実施し、事業成長の機会を創出する。 必要な経験、技術、能力、資質等 （Necessary experience, skills, abilities, etc.）： 関連分野での学士号または同等の経験 医療業界での3年以上の実務経験 ビジネスレベルの日本語・英語力（TOEIC 700点以上が望ましい） リーダーシップと影響力：部門横断的なチームを率い、共通の目標に向かってチームを調整する能力 分析力と問題解決能力：戦略的意思決定をサポートする強力なデータ分析スキル。 チームワークとコミュニケーションスキル：チーム間で効果的に働く能力、優れた対人関係スキル 業界知識：医療機器に関する規制、市場動向、専門用語の理解 プロジェクト管理：時間管理、優先順位付けなどのプロジェクト管理経験 財務洞察力：予算と予測を理解し、管理する能力 プレゼンテーションと交渉スキル：明確で簡潔なプレゼンテーションとステークホルダーとの交渉能力 適応能力：市場の変化や新たな課題に適応し対応する能力 技術的能力：マーケティング、コミュニケーション、ヘルスケアの現場で使用される関連ソフトウェアやツールに精通していること 顧客中心主義：顧客のニーズを深く理解し、そのニーズに対応したマーケティング戦略を立案できる デジタルトランスフォーメーションへのフォーカス SEO、ソーシャルメディア、オンライン広告を含むデジタルマーケティング戦略の知識と経験があれば尚可 DE&Iへのコミットメント：カーディナルヘルスの価値観の一部として、多様性、公平性、インクルージョンを受け入れ推進する 望ましい経験・スキル 医療用栄養剤メーカーにおけるマーケティングまたは学術業務の経験
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Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、Global One Voiceでの個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。 この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。 求人内容 日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート 資格 【求める経験・スキル】 GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。） メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。 EU GVPについて基本的な知識を有する方。 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する ①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。 ②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。 (2) 開発戦略と実行を確実にする ①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。 ② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。 ③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。 ④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。 (3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする 医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。 (4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進 ①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。 ②早期開発品に対する日本のインプットを、米国にあるグローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。 (5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携 米国にあるポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 職務内容: 研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務 研究用機器、試薬取り扱い製品例 細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、Global One Voiceでの個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。 この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。 求人内容 日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート 資格 【求める経験・スキル】 GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。） メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。 EU GVPについて基本的な知識を有する方。 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
General Information Job Advert Title: 【焼津・つくば】医薬品包装・デバイス開発担当_Packaging & Device Development Scientist Location: Tsukuba,Ibaraki / Yaizu,Shizuoka Division: Product Research & Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 本ポジションは、製剤研究所 包装＆デバイス研究室において、包装設計およびデバイス評価を通じて、製品品質、供給安定性、患者の利便性、ならびに環境面の持続可能性に貢献する役割を担います。チームリーダー等の指導・助言を受けながら、開発品および既上市品に関する包装・デバイスの設計、評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援を担い、専門性を活かしてプロジェクト推進に貢献します。 This position within Packaging & Device,
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
JOB DESCRIPTION: 期待役割 顧客（医師、病院等）および取引先（代理店等）に対する営業活動を実施する 医療情報や顧客情報の収集に努め、顧客に対して上司や同僚、マーケティング等のチームメンバーと協働しながら継続的に必要な情報提供（医局説明会を含む）を行う 弁膜症治療に使用される安全な製品を医療現場に届けることに崇高な社会貢献と矜持の意識を持ち、高度な専門性（臨床知識、製品知識等）を習得して営業活動に活用する 担当地域における市場動向や競合他社の活動状況を深く理解する 市場における競争、各営業担当施設における競合他社とのシェア争いに勝つための営業活動を真摯に且つ継続的に実施することで、課された売上目標を達成する 潜在的な顧客情報や競合他社情報を他者に先んじて入手する姿勢を常に持ち、アクションが必要な際は迅速に実行する 理性、良識、良心、尊重、敬意の心を持って社内外のコミュニケーションを円滑に行う 求められる職責 課された各営業担当施設の売上目標を達成することに責任を持つ 顧客からの苦情や製品クレームに対して、人命を最優先にして、誠意をもって迅速かつ的確な対応を行う 会社が規定する行動規範、公正競争規約、品質方針、環境マネジメントシステム、その他薬事法令上の規則など、全ての会社方針を遵守する 学歴等 大学卒業あるいは同等の一般教養および社会常識や経験を有すること。要普通自動車免許 求められる知識、資質、マインドセット、経験等 医療業界での営業経験（業界未経験歓迎、業界経験は必須では無いがあると望ましい） 高度な臨床知識や製品知識を学び、営業活動に活用する意欲 目標を達成することに対して、情熱をもって粘り強く取り組むことができる 自ら考えて自ら行動することができる（指示を待つだけの人間では無いことが重要） イノベーティブな思考をすることができて、新しいことに挑戦する意欲がある 高いコミュニケーションスキルを有し、相手に合わせたコミュニケーションができる チームや調和を重んじる精神を持ち得ていて、それを行動で実践することができる 競争心に溢れ、他者との競争に勝つことに矜持を持って日々の業務に励むことができ、成果や結果を出すことで自身のポテンシャルを成長させる姿勢 The base pay for this position is N/A In specific locations, the