When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility Summary ■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性） ■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等 ■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行 ■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信 ■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築 Responsibilities ■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性） 日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供 開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握 プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する 非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する ■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等 非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う 文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ ■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
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職務概要（POSITION SUMMARY） Business Operations / Product Specialist は、日本における担当製品ラインの事業成果を推進する役割を担います。営業、財務、サプライチェーン、品質、製造、顧客の視点を統合しながらビジネス運営を行います。 営業、マーケティング、グローバル製品ラインマネジメント、工場、サプライチェーン、品質保証、カスタマーサービス、テクニカルサポート、薬事・規制対応、販売代理店などと連携し、売上および利益目標の達成、需要予測精度の向上、製品ライン戦略の推進、顧客や事業成果に影響を及ぼす課題の解決を行います。 1. 職務の目的（Purpose of Position） 担当製品ラインの事業パフォーマンス（売上高、粗利益、収益性、予測精度、戦略実行）に責任を持つ。 グローバル製品ライン戦略を日本市場向けの営業計画、製品導入計画、価格施策、顧客向けコミュニケーション、および業務上の優先事項へ落とし込む。 日本の営業チームとグローバル・リージョナル部門との橋渡し役となり、ビジネス機会の獲得、課題解決、顧客満足度の維持・向上を実現する。 製品、市場、顧客、財務に関する洞察を提供し、意思決定および長期的成長を支援する。 2. 主な職務内容（Major Responsibilities） 担当製品ラインを事業オーナーの視点でリードし、必要事項を特定し、提案を行い、実行を推進し、成果につなげる。 売上、粗利益、予算、需要予測、在庫およびその他の主要業績評価指標（KPI）に対する製品ラインのパフォーマンスを管理する。 市場・顧客インサイト、競合分析、価格戦略、製品ロードマップへの提言、新製品導入・販売終了計画、リスクおよび成長機会への対応策を含む製品ライン計画を策定・維持する。 営業チームおよび販売チャネルと連携し、営業戦略、ターゲット顧客設定、価値提案、案件フォローアップ施策を構築する。 顧客案件パイプライン、販売実績トレンド、市場シグナル、営業部門からの情報を分析し、需要の可視化と予測精度の向上を図る。また、必要に応じてSIOP（Sales, Inventory & Operations Planning）に関する議論に参加する。 品質、製造、サプライチェーン、カスタマーサービス、テクニカルサポート、薬事・規制対応、グローバル製品ラインマネジメントと連携し、各部門の責任範囲を尊重しながら課題解決を推進する。 製品問い合わせ、品質クレーム、変更通知、翻訳やローカライズ対応など、顧客向けの技術的・商業的コミュニケーションをサポートする。 価格改定、コスト削減、在庫および滞留・陳腐化在庫（SLOB）の削減、業務改善を通じて収益性向上に貢献する。 グローバル製品ラインマネージャーや製造拠点と密接に連携し、最新情報を取得するとともに、日本市場からのフィードバックを提供する。 上司から割り当てられたプロジェクトや業務を遂行し、チームの業務改善および知識共有に貢献する。 4. 必要なスキル（Required Skills） 製品管理および製品知識
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for you
JOB DESCRIPTION: About Abbott Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people’s health. We’re always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology. Working at Abbott At Abbott, you
主な業務内容 Main Responsibilities 試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 Improve the safety environment of the laboratory and reduce EHS incidents and observations. EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。 Propose improvements and strategies to improve EHS compliance and lead EHS risk assessment. 分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。 Make sure that the
Make your mark for patients 患者さんのためにあなたの力を発揮してください Job Summary 担当するUCB製品において、日本市場におけるビジネス成長を促進する 市場動向を踏まえたビジネスゴール実現を目指す製品戦略/戦術を策定する 製品戦略・戦術の実現のため、営業/メディカル/開発/薬事/Global/Intercontinentalを含んだ協働体制を構築する Primary Purpose / Regulatory Responsibilities: Strategic Planning 市場調査、顧客訪問、学会・講演会への参加、患者団体との交流を通じて、顧客ニーズや市場機会を特定し、実行可能なインサイトを創出する 国内外の市場環境、競合動向および顧客インサイトを分析し、Global、Medicalなどの関連部門と連携してブランド戦略および戦術を策定・実行する オムニチャネルメンバーと協働し、最適なチャネルミックスを設計・展開し、顧客エンゲージメントおよびブランド価値の最大化を図る 営業、メディカル、開発、薬事、GlobalおよびIntercontinentalチームと連携し、一貫性のあるとブランド戦略の実現を推進する 予算および実績の適切な管理と分析を通じた事業目標達成への貢献する Tactical Implementation 製品戦略に沿った戦術の立案と実行 製品戦略に沿ったメッセージの作成 効果的に営業部への情報発信 KPI結果の評価を行い、次の戦略・戦術につなげる Internal and External Partner Management 日本およびグローバルのクロスファンクションチーム、外部ステークホルダー、エージェンシー/ベンダーと協力し、目標を達成するためのソリューションを特定する 担当製品に関連する問題発生時において、その影響を評価し、適切な部署へタイムリーにフィードバックし、その解決を支援する Governance 倫理/コンプライアンス/法令順守を徹底する
Overview 3-4日のリモート勤務可能 QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。 To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of
Role Purpose 職務の目的（Purpose of Position） 担当製品ラインの事業パフォーマンス（売上高、粗利益、収益性、予測精度、戦略実行）に責任を持つ。 グローバル製品ライン戦略を日本市場向けの営業計画、製品導入計画、価格施策、顧客向けコミュニケーション、および業務上の優先事項へ落とし込む。 日本の営業チームとグローバル・リージョナル部門との橋渡し役となり、ビジネス機会の獲得、課題解決、顧客満足度の維持・向上を実現する。 製品、市場、顧客、財務に関する洞察を提供し、意思決定および長期的成長を支援する。 Key Responsibilities 職務概要（POSITION SUMMARY） Business Operations / Product Specialist は、日本における担当製品ラインの事業成果を推進する役割を担います。営業、財務、サプライチェーン、品質、製造、顧客の視点を統合しながらビジネス運営を行います。 営業、マーケティング、グローバル製品ラインマネジメント、工場、サプライチェーン、品質保証、カスタマーサービス、テクニカルサポート、薬事・規制対応、販売代理店などと連携し、売上および利益目標の達成、需要予測精度の向上、製品ライン戦略の推進、顧客や事業成果に影響を及ぼす課題の解決を行います。 主な職務内容（Major Responsibilities） 担当製品ラインを事業オーナーの視点でリードし、必要事項を特定し、提案を行い、実行を推進し、成果につなげる。 売上、粗利益、予算、需要予測、在庫およびその他の主要業績評価指標（KPI）に対する製品ラインのパフォーマンスを管理する。 市場・顧客インサイト、競合分析、価格戦略、製品ロードマップへの提言、新製品導入・販売終了計画、リスクおよび成長機会への対応策を含む製品ライン計画を策定・維持する。 営業チームおよび販売チャネルと連携し、営業戦略、ターゲット顧客設定、価値提案、案件フォローアップ施策を構築する。 顧客案件パイプライン、販売実績トレンド、市場シグナル、営業部門からの情報を分析し、需要の可視化と予測精度の向上を図る。また、必要に応じてSIOP（Sales, Inventory & Operations Planning）に関する議論に参加する。 品質、製造、サプライチェーン、カスタマーサービス、テクニカルサポート、薬事・規制対応、グローバル製品ラインマネジメントと連携し、各部門の責任範囲を尊重しながら課題解決を推進する。 製品問い合わせ、品質クレーム、変更通知、翻訳やローカライズ対応など、顧客向けの技術的・商業的コミュニケーションをサポートする。 価格改定、コスト削減、在庫および滞留・陳腐化在庫（SLOB）の削減、業務改善を通じて収益性向上に貢献する。 グローバル製品ラインマネージャーや製造拠点と密接に連携し、最新情報を取得するとともに、日本市場からのフィードバックを提供する。 上司から割り当てられたプロジェクトや業務を遂行し、チームの業務改善および知識共有に貢献する。 Experiences/Education -
Senior Manager, Regulatory Affairs – Japan Alnylam K.K. Overview: The Senior Manager, Regulatory Affairs, Japan reports to the Head of Regulatory Affairs and plays a key role in supporting the development and execution of regulatory strategies
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
勤務地住所：東京都大田区平和島1-1-2 NTTロジスコ平和島物流センタ 6F 物流センターにおける医薬品の製造業・販売業の業態管理者として、薬機法をはじめとする関連法令の遵守を確保し、品質管理・業態管理を担います。薬剤師資格を活かし、3PLとの連携、社内関連部門との調整を通じて、安全かつ適正な医薬品物流の運営を支援します 【職務内容】 医薬品業態管理（製造業・販売業） 医薬品の製造業・販売業における管理者業務の遂行 薬機法、GMP等の法令・ガイドラインの遵守 行政対応（監査、届出、報告書作成など） 品質管理・文書管理 製品の保管条件（温度等）の管理・監視 品質逸脱、回収対応の支援 SOP（標準作業手順書）の作成・改訂・教育 3PLとの連携・監督 医薬品を取り扱う3PLへの品質・業態管理指導 倉庫内作業の監査・改善指導 薬機法、GMP等に基づく物流プロセスの評価・改善 社内外ステークホルダーとの連携 BU、RAQA、SCM、営業、各SCMチーム、法務、海外創造業者、国内検査Vendorとの調整 製造販売業者との業務分担の確認 新製品・新規プロジェクトにおける品質面での支援 教育・監査対応 3PL及び、社内スタッフへの薬事・品質教育の実施 行政監査・社内監査への対応・準備 GMP等に関する知識の社内展開 改善活動・システム活用 品質管理業務の効率化の推進 WMSや品質管理システムの活用・運用支援 データ分析による品質改善提案 【募集要件】 必須 薬剤師免許 英語（メール）（AI使用可能） GMP（医薬品の製造管理基準）の理解・運用経験 医薬品製造所での実務経験（製造、品質管理、品質保証など） 行政査察（立入検査）への対応経験 歓迎
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Career CategoryRegulatory Job Description Job Description Group Purpose To support the Regulatory Support Excellence function by ensuring high-quality, consistent, and efficient execution of Japan Regulatory operations, enabling reliable delivery across regulatory activities. 薬事本部全体の業務実行を支える基盤として、品質・一貫性・効率性の高い薬事オペレーションを実務面から支援する。 Job Summary The Senior
Make your mark for patients 患者さんのためにあなたの力を発揮してください JOB SUMMARY 担当するUCB製品において、日本市場でのビジネスの成長を促進するため、市場動向を踏まえたビジネスゴールの実現を目指す製品戦略の策定及び実行をサポートする。 ブランドリードが市場状況を分析し、機会を特定し、医療専門家（HCP）および患者を対象とした革新的なプロモーション戦略を策定したものをベースに、営業、メディカル、薬事、グローバル本社を含んだクロスファンクションとの緊密な協働体制を構築し、イベントサポート、プロモーション資材の作成を行う MAJOR RESPONSIBILITIES Strategic Planning • 市場調査、顧客訪問、会議、学会、患者団体との交流などを通じて、販促資材を作成する • オムニチャネルリードと連携し、チャネルミックス戦略に合致した資材を作成する • 異なるステークホルダー、ソリューション、適応症、チャネル、地域全体での整合性を促進するためのKPIを資材作成に有効活用する • 製品戦略に合ったメッセージを販促資材に盛り込む • 資材作成に必要な予算立てを行い適切に管理するとともに必要に応じて費用対効果の検証を行う Tactical Implementation • クロスファンクションに協力してブランド戦略実行をサポートする • 必要な資材の作成、本社イベントのサポートを行う • 効果的な営業へのキャスケードを担う Governance • 倫理/コンプライアンス/法令順守を徹底する EDUCATION &
With a passion for life 熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。 感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。 Job Overview 職務概要 Job Purpose 組織にこのポジションを設置する目的 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における安全管理業務の要求事項遵守。 グローバルPost Marketing Surveillanceシステムとの連携と要求事項の遂行。 ローカル、グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求事項への適合。 上記目的のため設置されたPost Marketing Surveillance部門（医薬品医療機器等法、GVP省令における安全管理統括部門）において、上長の指示・監督の下、定められた業務の遂行。 Functions このポジションにおける法的要件に基づく特別な機能・役割 医薬品医療機器等法の下で安全管理業務の要求事項を遵守・実行する。 GVP省令に基づく安全管理情報の取り扱い、および医療機器不具合報告等の実行。 GVP省令に基づく市場是正措置（FSCA：回収・改修・注意喚起文書配布等）について、上長の指示の下、実行・管理。 QMS全体を通じて安全管理業務（主に、製品品質に関するCustomer Feedbackの取り扱い）の円滑な遂行と関係する部門との連携。 製品品質に関連した苦情処理業務。 医薬品医療機器総合機構、都道府県への報告。 上記役割について、上長（安全管理責任者）の指示、監督の下、定められた業務の遂行。 Job Responsibilities and Essential
General Information Job Advert Title: Scientist, Analytical Research 3, Analytical Research Labs, Product Research & Development Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Product Research & Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 The Analytical Research
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put