Job title: Senior Manager, Regulatory Affairs Location: Hatsudai Tokyo About the Job Position Summary The Senior Manager, Regulatory Affairs serves as the Japan regulatory lead for assigned development projects. This role is responsible for formulating and executing Japan regulatory strategies
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
ABOUT GOLDMAN SACHS At Goldman Sachs, we connect people, capital and ideas to help solve problems for our clients. We are a leading global financial services firm providing investment banking, securities and investment management services to
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 YOUR ROLE This role provides a unique opportunity to make a significant impact in the pharmaceutical industry while working in a dynamic and supportive environment. As the CMC Regulatory Senior Manager, you will serve
About us BeOne is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
The Team Lead, Global Regulatory Affairs CMC - Japan is responsible for providing strategic leadership and operational oversight for the Global Regulatory Affairs CMC - Japan team. Reporting to the Head of Global Regulatory Affairs CMC you will partner
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Job Summary: 特定のプロジェクトチームの日本の薬事担当者として、薬事戦略の策定及び実施に積極的に貢献し、必要に応じて関連する規制当局と交渉を行う役割を担う。 日本のライフサイクルマネジメントを含め、新薬の承認申請資料の作成プロセスを管理する。 Job Duties: 規制に関する十分な知識に基づき、開発の全段階（第I相以前から市販まで）において担当するプロジェクトやプログラムの薬事戦略の策定と実施に積極的に貢献する責任を負う。 担当するロジェクト又はプログラムに関連し、規制当局との相談や申請業務を調整する責任を負う。 担当するプロジェクトに必要な日本の規制当局との会議の手配と準備を行う 担当するプロジェクト又はプログラムの薬事的リスクを特定し、評価する。 薬事に対する理解を深め、プロジェクトに関わるチームに助言する 。 Minimum Education Requirements: BA/BS/大学の学位が必要、ライフ/ヘルスサイエンスが望ましい。 Minimum Experience Requirements: 5年以上のバイオテクノロジー又は医薬品の経験 4～6年の薬事経験又はこれに相当する経験/教育 規制及びガイドラインに対する深い理解 臨床研究及び医薬品開発経験が望ましい Job Level: Management Why Biogen? We are a global team with a commitment to excellence,
Meta is seeking a Partner Manager who will serve as a critical relationship manager to government, political, and advocacy (GPA) partners utilizing our commercial products. In this role, you will establish and strengthen key partner relationships
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
About Anthropic Anthropic’s mission is to create reliable, interpretable, and steerable AI systems. We want AI to be safe and beneficial for our users and for society as a whole. Our team is a quickly growing
About Paidy Inc. Paidy is Japans pioneer and leading BNPL service company. At Paidy we believe in creating simple, instant experiences to take the hassle out of shopping with a touch of magic. Paidy offers instant,
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3.
About Paidy Inc. Paidy is Japans pioneer and leading BNPL service company. At Paidy, we believe in creating simple, instant experiences to take the hassle out of shopping with a touch of magic. Paidy offers instant,