募集要項 : (会社名)日本アビオメッド株式会社 (本社所在地)東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階 (設立) 2013 年 12 月 (売上高)非公開(グローバル売上高:約 800 億円/ 2019 年 3 月期) (従業員) 110 名 (事業内容)経皮的補助人工心臓(インペラ),制御装置などの輸入•販売 (会社の特徴) 世界初の経皮的補助人工心臓(インペラ)の開発に成功したグローバルカンパニー。 日本においても初めて,経皮的補助人工心臓を用いた急性心不全の治療に成功し,注目を集めています( 2016 年 9 月:製造販売承認を取得/ 2017 年 9 月:保険収載開始)。 同社の経皮的補助人工心臓は,身体への侵襲を最小限に留め,血行動態の改善,心筋の負荷軽減も実現できる,急性心不全の新たな治療法として期待されており,病院からの引き合いも急増。今後,更なる拡販が期待されます。 日本法人は設立
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善
General Summary / 職務概要 シニアマネージャーの指示のもと,Repack/Relabeling 業務(現在2 拠点)の運用/PLAN をコスト面含めて契約社員をリードしながら全般的にマネージする。 具体的には契約を含めた業務委託先との各種交渉,生産計画から包装加工作業•倉庫搬入に至るまでのOperation の構築•Performance 管理,会社の戦略•顧客ニーズに合わせた包装加工を実現するための資材開発•手配を行う。 また改善においてはOperation だけでなく,エンジニアやIT,グローバルサプライチェーンチームと協働しシステム•機械設備の要件洗い出しを行い,導入から運用まで全般をLead する。 機械設備に関してはテクサポチームと連携をとりながら予防保全を計画から実行までをサポートする。薬機法の順守及び品質の高いオペレーションを提供し,当該加工に関わる問い合わせおよび苦情に対し,常に迅速かつ適切に対応する任務も担う。また場合によってはLPG 業務(在庫管理•BO Management)のサポート業も行う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 シュリンク/KIT/リパック加工業務 #1 外部製造業者 オペレーション管理 #2 新製品発売時など,マーケティング,セールス,バックオフィス部門と協働してプロセスの構築 #3 マーケティング部門の要望とオペレーション上の制約条件のすり合わせ #4 スケジュールの枠組みと必要なタスクの構築 #5 工程設計,工数設計ができ,システムRFP を作成 #6 設備導入が必要な場合,ﾃｸﾆｶﾙｻﾎﾟｰﾄと仕様,費用,日程の取り決め
職務内容 須賀川工場において,主に Quality Engineering ,及び須賀川 Leadership Team Member として下記の業務を行う。 • 須賀川工場内プロセスの構築,分析,改善 • 製造元へのプロセス改善の提案,実現化 • バリデーション責任者として,バリデーション関連業務の遂行 • 須賀川 Leadership Team Member として組織運営 • 須賀川工場戦略的優先課題プロジェクトチームのリード • 須賀川 EHS IOSS 活動のリード • 短期的,中長期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理 APAC Supply Chain Quality 内諸活動等への参画,連携 職務経験 •
職務概要 Position Summary: ( オペレーションサポート業務 /Operation Supports) Ø オペレーション分野(倉庫,製造サポート,生産効率)でチームメンバーの業務のとりまとめを行い,富士工場での製造関連業務がスムーズかつ効率的に行われるよう部門•チームをリードする。 Ø 製造プロセスにおけるデジタルトランスフォーメーションを加速させるため,既存プロセスにおける課題発見,解決 に向けたソリューションの提案,実行を推進する。また海外のデジタル担当者と連携し,各 J&J サイトで導入しているデジタルソリューションの導入を検討•推進する。 Ø 今後の製造部の方向性•戦略の立案•実行。 Ø 安全,品質,信頼性,コストについての価値を提供するため,積極的に社内のプロジェクトに参画し,安全•品質文化の構築含め,•担当分野のリスク管理•継続的な改善の実施のリードを行う。 Ø JJRC, 外部 GMP/CGTP 査察等からの指摘事項に関する継続的な改善をチームの一員として積極的に行う。 Ø 部門の目標に対する KPI 達成に向け,責任範囲の KPI に責任を持ち, KPI 達成に向けたアクションプランや改善策を構築•実践する。 Ø 積極的に能力開発を実施し,自身の能力向上だけにとどまらず,部門全体の能力開発向上に寄与できるように取り組む。 Ø チームメンバーと定期的に1 on1 を行い,本人だけでなく,チームメンバーのパフォーマンス向上や,業務効率改善,課題解決にむけたコーチングを実施する。 Ø DE&I
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
Your Job 電気めっきライン保全、及び改善業務 Our Team 製造 3 グループ: 56 名 ( 機械班: 5 人、マシンオペレータ: 30 人その他 21 名 ) What You Will Do ・ PLC プログラム修正業務 ・制御機器 ( タッチパネル ) 等追加交換業務 Who You Are (Basic Qualifications) l
アプリケーションエンジニア, SigmaNEST 製品ポートフォリオ SigmaNESTは、革新的なエンド・ツー・エンドのCAD/CAMソフトウェア・ソリューションのリーディング・プロバイダであり、材料利用、機械動作、工数、データ管理を最適化することにより、プロのファブリケーターがROIを向上させることを支援します。SigmaNESTは、業界最高のネスティングソフトウェアです。比類のない汎用性と最大限の拡張性を備えた包括的な製品ポートフォリオは、幅広いビジネスシステムとの強固な統合を含め、見積もりから出荷まで、加工ワークフローの全範囲をカバーしています。 ポジションの概要 当社は、アメリカ製造業の中心地オハイオ州シンシナティに本社を置く、SigmaTEK社の日本法人です。2021年10月からはスウェーデンのSandvik社が親会社となり、大規模な多国籍企業グループの一員となりました。強力な開発リソースを得た新体制で、製造業界にCADCAMシステムのソリューションを提供する当社事業のさらなる拡大を図っていきます。 今回は、CADCAMシステムの開発に携わっていただくエンジニアを募集いたします。 アプリケーションエンジニアは、電話サポート、トレーニング、インストール、テクニカルセールスサポートの分野で、SigmaTEKの顧客に高レベルのテクニカルサポートを提供する責任があります。 アプリケーションエンジニアは、顧客重視、タスク/チーム指向であり、タイムリーな結果を迅速かつ効率的に提供する必要性を認識する必要があります。 このポジションでは最大50％の出張があります。 技術的な問題を解決できる方で、影響力を発揮しキャリアアップできる会社をお探しですか？ソフトウェアを理解し、製造、加工、切断機械に強い関心を持っていますか？優れた顧客サービスを提供することに情熱を持っていますか？もしそうなら、あなたは私たちのチームに加わり、お客様にトップクラスの技術サポートを提供するために必要な人材かもしれません。 勤務地 ご自宅のオフィス、またはお客様のオンサイトで勤務可能なアプリケーションエンジニアを募集しています。年に数回、横浜の関内事務所でミーティングがあります。 この職務に抜擢された場合、以下の責任を担っていただきます： - テクニカルサポート：CAD/CAMテクニカルサポートのニーズに効果的に対応し、電話、Eメール、インターネットを通じてエンドユーザーにソリューションを伝えます。 - トレーニング：オンサイトとインターネットの両方で、お客様にトレーニングコースを提供します。 - アプリケーション・エンジニアリング: 顧客の製造施設に出向き、当社のCAD/CAMソフトウェアをインストールし、その機械でテストプログラムを実行し、ソフトウェアの機能を証明し、当社のソリューションを様々な技術製造システムにシームレスに統合します。 - デモンストレーション：テクニカルセールスサポートのデモンストレーションと競合分析（ベンチマーキング）を行います。 必要な属性とスキルは以下の通りです： - CAD/CAM、板金加工または鋼板加工、CNCプログラミング（Gコードに精通）を中心とした機械および/または製造エンジニアリング経験 - C#のコーディング経験 - コンピュータサイエンス、IT、またはその他の技術分野の準学士号または学士号取得者優遇 - 優れたコミュニケーション能力とカスタマーサービススキル - 熱意と前向きな姿勢 - 独立して仕事をし、複数の期限を守る能力 - 優れた問題解決能力 - マイクロソフト・オフィスおよびウィンドウズに精通していること
