職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
LSEG Data and Analytics equips the financial community with access to an open platform that uncovers opportunity and catalyzes change. With a dynamic combination of data, insights, technology, and news from Reuters, our customers can access solutions
Inside Service Sales Rep– Service Sales, APAC Inside Service Sales Rep is an experienced professional, integral part of the Juniper APAC field sales team responsible to obtain and grow customer accounts for assigned Named accounts and
【Job Purpose】 Business Development Director is responsible for developing new businesses in mobile Device Lifecycle Solutions (DLS) with assigned clients, turning efforts into closure of new deals, and achieving financial goals for assigned clients. 【Primary Job
#LI-KO1 As an Enterprise Customer Success Manager, you will proactively drive new product attachment and effective strong relationships across our largest and most strategic customers. You’ll advocate for the customer internally and focus on a positive
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Planの作成および実行に責任を持ちます。Evidence needsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も適切な試験計画を組織横断チームにて立案し、提案していきます。 VEO Expert contributes to develop Japan Value Evidence Plan (J-VEP) of the assigned products. VEO Expert plan, implement and deliver high quality, scientifically robust research
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Job Description State Street’s Relationship Management/Sales Enablement organization is seeking to fill an APAC RFP & Sales Enablement, Officer role in Japan. The role will have exposure to the development of prospective/existing client strategy, assisting in
Company Description At ServiceNow, our technology makes the world work for everyone, and our people make it possible. We move fast because the world can’t wait, and we innovate in ways no one else can for our
As a Field Marketing Manager for Oracles Cloud Applications, you will be responsible for crafting and executing event marketing plans targeting the ERP and HCM sectors. This role requires a collaborative team player who can work
Our customers will measure our contribution to their success based on the value they receive from our services. TAMs are responsible for the overall governance and technical service delivery. They help customers maximize the business value
About Zscaler Zscaler (NASDAQ: ZS) accelerates digital transformation so that customers can be more agile, efficient, resilient, and secure. The Zscaler Zero Trust Exchange is the company’s cloud-native platform that protects thousands of customers from cyberattacks
The Technical Sales Management department is the regional arm of our global Technical Sales Organisation, which links our Business Unit and our customer needs towards the central Power Solutions Team, responsible for the global Product Development
About the role: We are searching for an exceptional person to take a position as a Sr. Sales Director for our growing Enterprise sales team in Japan and help Brightcove achieve breakout growth. This person must
The Contracts Administrator job is comprised of either a Deal Specialist or a Deal Manager role. Both work in a multi-cultural environment and cover multiple countries and/or lines of business. The work is fast-paced and seasonal
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
The Customer Project Execution department is responsible for the overall execution of the Wind Farm from delivery of components, BOP Electrical & Civil Works, Installation & Commissioning works and testing, up to handing over of the
Our Company Changing the world through digital experiences is what Adobe’s all about. We give everyone—from emerging artists to global brands—everything they need to design and deliver exceptional digital experiences! We’re passionate about empowering people to
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven City —
Job purpose: Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK
