At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Are you interested in contributing to Corporate and Investment Banking (CIB) from regulatory perspectives? As a Regulatory Reporting Operations - Associate within Market Operations, you will be responsible for 1.automation and regulatory/business/market initiated changes on Legal Ledgers and Regulatory reports
About ERM: Sustainabilityis our business. As the largest global pure play sustainability consultancy, ERM partners with the world’s leading organizations, creating innovative solutions to sustainability challenges and unlocking commercial opportunities that meet the needs of today
POSITION SUMMARY 日本語スキル必須 / Japanese language skill is a must. 数値、転記、文書が正しく入力されているか、数学的に正確か、適切なコードであるかをチェックする。方針および手順に従って、すべてのファイル、記録、現金および現金同等物を整理し、保護し、維持する。仕訳帳・台帳・コンピュータを使用して、数値・財務データを分類・コード化・要約し、財務記録を編集・保存する。指定された期末決算手続き及び報告書の作成。SOPに基づき、定期的にキャシャーバンクを監査する。小口現金、キャシャー、契約の維持、配布および記録。SOPに従って、すべての現金差異を文書化し、維持し、伝達し、対応する。ホテルと現金護送サービスまたは主要な銀行との間の連絡役を務める。内部、外部、規制当局の監査プロセスに参加し、SOPの遵守を確認する。 会社の方針と手続きに従う；制服と身だしなみが清潔でプロフェッショナルである、機密情報の秘密を守る、会社の資産を保護する、ゲストと同僚のプライバシーとセキュリティを保護する。プロフェッショナルでポジティブ、かつタイムリーな方法でゲストのサービスニーズに対応する。明確でプロフェッショナルな言葉遣いで他者と会話し、正確かつ完全に文書を作成・確認し、適切なエチケットで電話や電子メールに対応する。10 ポンド以下の重量の物体を補助なしで移動、持ち上げ、運び、押し、引き、置く。他者と良好な関係を築き、維持する。共通の目標を達成するためにチームをサポートし、他の従業員の懸念に耳を傾け、適切に対応する。監督者の要請により、その他の合理的な職務を遂行する。 Check figures, postings, and documents for correct entry, mathematical accuracy, and proper codes. Organize, secure, and maintain all files, records, cash and cash
JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget,
Your days will be filled analyzing data and building models to assist clients from across the sector in best research firm. As a junior analyst in equity research team, you will be working in a dynamic
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical
