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Leidos is hiring licensed behavioral health professionals to join our Adult Military and Family Life Counseling (MFLC) team to support Camp Fuji, Japan Immediate need Join the mission to support U.S. military service members and their
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
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Job Description Position Description Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines, and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels
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Job Description 職務内容 · 肺高血圧領域における新製品上市マーケティング戦略、マーケティング戦略に沿ったブランド価値を最大化する実行プラン立案と実行 · 市場分析、HCP・PatientなどStakeholderのインサイトを踏まえた短期、中長期戦略の策定 · オムニチャネルを駆使した効率的なプロモーション戦略リソース配分計画の検討・展開 · P/LのAccountabilityを持ち、売上予測、経費計画とその管理 · 売上目標達成に向けた適切なKPI設定とトラッキングおよび分析・課題抽出 · 他部門に跨る社内ステークホルダやグローバルチームとのコラボレーション、クロスファンクショナルチームのリード、プロジェクトリード、プロジェクトマネジメント、KOLマネジメントとエンゲージメント · シニアマネージャーに向けた提案のための資料作成とプレゼンテーション 必要とする資質 · 患者さん中心のマインドセット · 環境変化に応じた柔軟な戦略の立案力 · チームとして目標達成しようとする意欲、協調性、責任感 · 問題発見・解決能力、創造的な思考力 · 定量データ分析力 · Cross Functional Teamをリードできるリーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力 · 高い倫理観 · 常に学び成長しようとするラーニングアジリティ
Job Description Medical Advisorは、それぞれが担当とする疾患領域において、フランチャイズ戦略に沿った形で、メディカル戦略を作成し、実行する責任を持つ。具体的な業務は下記の通りである。 メディカル戦略 社内外の学術的機会を通じて、継続的に最新の専門知識を保持する 科学的・医学的観点から、Medical Science Liaison（MSL）/ Scientific Contents（SC）/ Medical Information（MI）によるメディカル戦略実行をリードする グローバルのメディカル戦略の立案・実行について継続的に情報・意見を提供する Field medical活動（外部顧客と接するメディカル活動）に関して、Field Plan を承認し、MSLとの連携にて間接的にメディカル戦略の実行及びサイエンティフィックインサイト収集活動を管理する サイエンティフィックインサイト メディカル戦略に役立つサイエンティフィックインサイトを臨床および基礎研究エキスパート等から戦略的/計画的に収集する 多角的に収集されたサイエンティフィックインサイトを分析し、各種会議体でそのインサイトを提供し、協議する Scientific exchange / アドバイザリー会議/メディカル関連プログラム サイエンティフィックリーダーおよび社外ステークホルダーとのscientific exchangeに参加し、課題解決のための研究・教育における協力関係を育む アドバイザリー会議およびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、臨床および基礎研究エキスパートからの意見をメディカル戦略に組み込む 海外企画のプログラム（Global Advisory Board等）について、グローバルチームなどと連携・協力する メディカル教育プログラム アンメットな教育ニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する 早期開発パイプライン品情報 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報（疫学、診断、ガイドライン、治療、競合品データなど）に関する情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
