Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の最重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。OCS部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOCS One teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【期待される役割】 開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可） 治験実施計画書の作成経験 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安） Current Employees apply HERE Current Contingent Workers
Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働） 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働） 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary
This role required candidate to permanently relocate at Jubail or Riyadh, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global
This role required candidate to permanently relocate at Jubail, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global leader in
Job Description Summary: We offer cutting-edge research services and deliver valuable data acquired from experiments conducted in our pioneering laboratory in Showajima, Ota-ku, Tokyo! Our experiments cater to the needs of prestigious pharmaceutical companies, esteemed research institutes, and
Job Description Summary ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。 Job Description Major Accountabilities Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。 - 臨床試験関連文書（治験実施計画書や同意説明文書など）の臨床評価項目に情報を提供する。 - 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社（Laboratory）に対して技術的側面を管理する。 - 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理（処分含む）、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社（Laboratory）と協働し、症例報告書（CRF）とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。 Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。 Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社（Laboratory）からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書（SOP）を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。 Key Performance Indicators GCP, SOP, ICH等の遵守 社内関係者、および臨床試験チームからインプットをもらい、期限内にサンプル輸送ができる体制を整える
Job Description Summary -Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently
Our vision is to transform how the world uses information to enrich life for all. Micron Technology is a world leader in innovating memory and storage solutions that accelerate the transformation of information into intelligence, inspiring
Our client is a large US pharmaceutical business. They are looking for candidate with 5 years experience in data analytic/ data scientist background to join them. Client Details Our client is an international pharmaceutical company based in
This role required candidate to permanently relocate at Riyadh, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global leader in
