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Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK?
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
【仕事内容】 ロンドンに本社を構える市場調査会社「Mintel Group」の日本法人である弊社にて、 採用をメインとした人事業務と、そのほか入退社手続きなど、一部総務関係などをお任せいたします。 採用プロセス 選考、入社、研修、業績評価、人事管理、組織開発、文化、福利厚生、従業員関係、退職 ]採用に関して戦略的な中長期計画の策定と実施 APACや本国との定期的な人事業務に関するレポート 一部総務業務（入退社書類の手続きなど） ※労務については外部提携先と連携して行います。 【求める経験・スキル】 [必須] ■採用業務：5~7年以上（一人で自立して行える方） ■ビジネスレベルの英語力（APACとの連携など業務上必ず使用いたします） ■面接、採用プロセス管理の経験 [歓迎] 総務や労務のご経験 From fast answers to deep insights, Mintel has provided research and intelligence solutions to consumer-focused businesses for more than
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職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Planの作成および実行に責任を持ちます。Evidence needsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も適切な試験計画を組織横断チームにて立案し、提案していきます。 VEO Expert contributes to develop Japan Value Evidence Plan (J-VEP) of the assigned products. VEO Expert plan, implement and deliver high quality, scientifically robust research
Job title: Retail Operations Manager Business/Region: Pernod Ricard Travel Retail Asia - North Asia - Japan Line Manager: Sales Manager, TR Japan Location: Tokyo, Japan This position sits in our Global Travel Retail business (GTR). GTR
Hello. We’re Haleon. A new world-leading consumer health company. Shaped by all who join us. Together, we’re improving everyday health for billions of people. By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including
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職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
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We are looking for a Editorial Support Specialist to join us in Reuters News & Media Technology. The role serves as a specialist in Reuters Special Technology Services (STS) team and merges end user support, system support
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