ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の Audit Readiness を主導し,是正/予防措置計画を含む報告書を作成し,適時に当該措置を確実
職務内容 須賀川工場において,主に Quality Engineering ,及び須賀川 Leadership Team Member として下記の業務を行う。 • 須賀川工場内プロセスの構築,分析,改善 • 製造元へのプロセス改善の提案,実現化 • バリデーション責任者として,バリデーション関連業務の遂行 • 須賀川 Leadership Team Member として組織運営 • 須賀川工場戦略的優先課題プロジェクトチームのリード • 須賀川 EHS IOSS 活動のリード • 短期的,中長期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理 APAC Supply Chain Quality 内諸活動等への参画,連携 職務経験 •
PG23または24での採用 須賀川工場において,主に医療機器の修理,及び点検作業に対して下記の業務を行う。 品質• EHS 手順に基づく医療機器の修理,及び点検作業実務 関連部門との調整 短期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理,業務管理 新規業務に対するプロセス構築,及び既存プロセスの改善 事業所内諸活動,委員会等への積極的な参画 下記のいずれか 電気製品の修理,点検実務 工場等での修理•点検,保守•点検実務 工場等での開発,生産技術,設計,生産, QC 等の実務 1 年以上の電気製品の修理,点検,保守,生産, QC 等の経験 関連部署との円滑なコミュニケーション能力及び対人関係能力 業務の課題•問題点を調査•分析し,全社的視点にて改善できる能力 PC 関連の基礎( Word, Excel, Outlook, PPT など) 英語力 ビジネスレベル,または英語での業務が可能なレベル 普通免許 ( 通勤の為 ) 求める人物像 ロジカル思考ができる人。 変化に強い•変化が好きな人。
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Our Team Molex の中で Global Sales and Marketing Div. の Asia Pacific North に所属するフィールド営業部での活動となります。 フィールド営業部では半導体製造 / 検査装置、 FA デバイス、 Datacom Telecom 、 Consumer の市場で日本のキープレイヤーとなるお客様に Focus しています。我々は日本の成長市場でキープレイヤーとなるお客様を重点アカウントと位置づけ、世の中や人々の生活をどのように変革されたいかを理解、それに対して Molex の製品や技術、能力を提案することで両社が目指すところを結び付けて、お客様と一緒に変革を実現する取り組みを進めています。 Group2 は西日本を中心に、世界でも TOP シェアを誇るインダストリアル、半導体製造 / 検査装置、 Consumer 関連、私たち APN Sales
Job Description 業務概要： フィールドエンジニアとして、当社が製造・販売する分析装置・解析装置等の修理、定期点検、納品、カスタマーサービスアイテムのセールスプロモーション、カスタマートレーニング等を行います。 業務内容： 客先での点検、修理、納品、およびそれら作業に伴う事務作業 顧客からの問い合わせに電話・メールを用いて対応。 顧客は日本全国の製薬・化学メーカーが中心。 必要な経験・スキル 社内・外の関係者と直接・間接を問わず必要なコミュニケーションが取れる事。 一般的な工具の取り扱いが出来る事。 一般的なPCの知識を持っている事 普通自動車免許を所持しており、日常的に自動車の運転をしている事。 マニュアルが読める程度の英語力。海外の工場へ英語で問い合わせが必要な場合有り。 あると好ましい経験・スキル 分析機器のService engineer、アプリケーションサポートの経験がある方 製薬・化学メーカー・研究機関での勤務経験があり、FT-IR/Raman装置の使用経験がある方 【フィールドサービスエンジニアの魅力】 フィールドサービスエンジニアの魅力はなんといっても直接お客様の声を聴いてそれにお応えしていくこと。企業や研究機関・医療機関など多岐にわたるお客様が抱える悩みを技術面から支援する。時には支援だけではない「提案もできるプロ」としてお客様に頼っていただける存在になる。それがサーモフィッシャーのフィールドサービスエンジニアです。 また、サーモフィッシャーでは非常に幅広い製品群を持っている為、多種多様な製品の知識を身につけることも可能です。 【仕事の進め方】 技術知識を共有しあい自身のスキルに磨きをかける。誰かが困ったときはすぐに助け合う。サーモフィッシャーのフィールドサービスエンジニアはチームワークを重視しているポジションです。テクニカルサポート／フィールドマネージャーなどそれぞれ役割をもつスタッフが、一丸となってエンジニアをサポートする体制が整っており、フィールドサービスエンジニアは目の前のお客様へ注力できます。...
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description ポジション： Product specialist About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities バイオサイエンス事業部テクニカルセールススペシャリスト部にて、主に、タンパク質発現、ゲノム編集、イムノアッセイ製品・サービス等製品を担当し、技術的観点からの営業活動と製品戦略の立案サポートおよび実行し、チーム、ユニット、事業部の予算計画の達成に貢献いただきます。 Job Description 対象製品 バイオサイエンス事業部が保有しているポートフォリオの内、タンパク質発現、ゲノム編集、イムノアッセイ製品・サービスを主な担当製品とする 担当エリア チームメンバーと分担し、日本国内の一部の地域を担当する 業務内容※ バイオサイエンス事業部が保有しているポートフォリオの内、タンパク質発現、ゲノム編集、イムノアッセイ製品・サービスの技術営業として、顧客面談等、営業業務を実施する 日本国内の営業、マーケティング、および、国内のそのほかの部門、APJ/Globalのステークホルダーとのコミュニケーションをもち、戦略的活動の立案と実行を行う 社内向け製品トレーニングの実施、またはコーディネートする 社外向け製品トレーニング、セミナー、デモンストレーションの実施、またはコーディネートする
Job Description 業務概要： フィールドエンジニアとして、当社が製造・販売する分析装置・解析装置等の修理、定期点検、納品、カスタマーサービスアイテムのセールスプロモーション、カスタマートレーニング等を行います。 業務内容： 客先での点検、修理、納品、およびそれら作業に伴う事務作業 顧客からの問い合わせに電話・メールを用いて対応。 顧客は日本全国の製薬・化学メーカーが中心。 必要な経験・スキル 社内・外の関係者と直接・間接を問わず必要なコミュニケーションが取れる事。 一般的な工具の取り扱いが出来る事。 一般的なPCの知識を持っている事 普通自動車免許を所持しており、日常的に自動車の運転をしている事。 マニュアルが読める程度の英語力。海外の工場へ英語で問い合わせが必要な場合有り。 あると好ましい経験・スキル 分析機器のService engineer、アプリケーションサポートの経験がある方 製薬・化学メーカー・研究機関での勤務経験があり、安全キャビネットや遠心分離機等、一般汎用機の使用経験がある方 【フィールドサービスエンジニアの魅力】 フィールドサービスエンジニアの魅力はなんといっても直接お客様の声を聴いてそれにお応えしていくこと。企業や研究機関・医療機関など多岐にわたるお客様が抱える悩みを技術面から支援する。時には支援だけではない「提案もできるプロ」としてお客様に頼っていただける存在になる。それがサーモフィッシャーのフィールドサービスエンジニアです。 また、サーモフィッシャーでは非常に幅広い製品群を持っている為、多種多様な製品の知識を身につけることも可能です。 【仕事の進め方】 技術知識を共有しあい自身のスキルに磨きをかける。誰かが困ったときはすぐに助け合う。サーモフィッシャーのフィールドサービスエンジニアはチームワークを重視しているポジションです。テクニカルサポート／フィールドマネージャーなどそれぞれ役割をもつスタッフが、一丸となってエンジニアをサポートする体制が整っており、フィールドサービスエンジニアは目の前のお客様へ注力できます。...
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is seeking a highly motivated
