職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件
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私たちサイバーリーズンの使命はただ一つ。 世界中の人々にサイバー攻撃を検知し、対応が取れる最高水準のプラットフォームを提供すること。 エンドポイントでの検知と対応から始まった当社は、それに留まることはありません。当社の製品およびサービスは、高度なサイバー攻撃に対し、すべてのお客様に完全な防衛を提供します。当社のテクノロジーは従来のハードウェア以外にも適用できます。携帯、ウエアラブルデバイス、車、そしてIoTをも守ることを目指します。つまりプロセッサーを搭載し、インターネットに接続するものすべてが防衛の対象なのです。 2016年にソフトバンクが出資したCybereasonは、そのプラットフォームの、日本市場への提供を目的として「サイバーリーズン・ジャパン株式会社」を設立し、順調に業容を急成長してきました。サイバー攻撃を恐れることのない環境を実現するビジョンに共感し、一緒に挑戦できる人を募集しております。 エンタープライズ営業 アカウントセールスはあらゆる側面からお客様との関係性を構築するのが主な役割です。新規顧客の開拓及び関係構築やパイプライン構築にとどまらず、いかに契約を獲得し、また獲得のためのビジネスプランを実行するかも含まれます。 こんなことやります 契約の一連の流れを担当します(開拓、売り込み、契約締結、フォローアップ) 戦略的なビジネスパートナーとして、担当業界の顧客をサポートします 意思決定者との関係性を構築し、上手く連携しながら戦略を実行に移します マーケットのイニシアチブをとって新規開拓を行う 潜在/見込顧客からユーザーを増やす 受注後の実務処理(契約交渉、注文書、ライセンス契約) クライアントの満足度向上のため、社内関係部署(エンジニア、マーケティング）との協業 こんな人がこのポジションにマッチします 少なくとも3年以上のITベンダーまたはITソリューションプロバイダー直販経験がある方（SaaS / クラウド / セキュリティ / ネットワークインフラ / プラットフォーム / etc.） 収支計画や損益計画を作成した経験がある方 プレゼンテーションスキルやコミュニケーションスキルの高い方。口頭及び文章の両方で、顧客と適切なコミュニケーションが取れる方(対面、電話、メール) 営業目標達成のためのPDCAを回せること 潜在顧客を見つけ、顧客の予算を捻出することができる ”勝者になるためのマインド！ 分析的に当社製品を理解し、他社製品との違いを明確に打ち出せること チームを牽引できること、プロフェッショナルであること Cybereasons mission is
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