Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
Responsibility: Co-develop global medical strategy to cater local unmet medical needs Support local EE network development and transfer of relationship ownership to Vaccine and Infectious Disease team Deep capabilities of MSLs to have a meaningful exchange
Job purpose Responsible for driving commercial success of product in Japan LOC. Member of the Global/LOC cross-functional shaping global strategy and co-creation Key responsibilities Understand global strategy and initiatives, as well as local environment and insights
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
職務の目的および主な業務内容 製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。 ＜補足＞ ・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営 ・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 製品・生産現場に関する幅広い知識 定量的な判断力・論理的な思考力 課や部をまたぐネットワークを築く力を実証し、ディレクション・コミュニケーションを築くことができる。 柔軟な対応力することができる。 根本原因分析を実施、リードすることができる。 Excel（計算式を使用した問題解決能力）を駆使し雑なデータの管理能力 継続的改善を実施、リードすることができる。 GMP/EHSの関連書類の作成、監査し、課員へ指導する能力 海外マテリアルを購買できる英語力 経験 Experience 製薬業界での業務の経験、若しくは他業種での生産管理の経験が３年以上ある 小～中規模のプロジェクトをリードした経験がある。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 英語能力、ビジネスレベル 日本語でのコミュニケーション能力 英語でのコミュニケーション能力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill マネジメントスキル 経験 Experience
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験
Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL
Job Purpose: His/her mission is to work closely with the business stakeholders and lead the process in defining, answering business questions and implementing innovative solutions arising from business questions that can be answered with analytics/AI. Through
Job purpose: Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK
Job Purpose Background: Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to impact the health of 2.5 billion people around the world in the next 10 years. To achieve our ambitious
