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Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
Job Purpose ViiV will reinforce the capability of data analysis and sales force effectiveness. Within the Business Intelligence & Analytics team, the role will focus on sale force design, targeting/call allocation and performance tracking including sales
職務の目的および主な業務内容 製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。 ＜補足＞ ・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営 ・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 製品・生産現場に関する幅広い知識 定量的な判断力・論理的な思考力 課や部をまたぐネットワークを築く力を実証し、ディレクション・コミュニケーションを築くことができる。 柔軟な対応力することができる。 根本原因分析を実施、リードすることができる。 Excel（計算式を使用した問題解決能力）を駆使し雑なデータの管理能力 継続的改善を実施、リードすることができる。 GMP/EHSの関連書類の作成、監査し、課員へ指導する能力 海外マテリアルを購買できる英語力 経験 Experience 製薬業界での業務の経験、若しくは他業種での生産管理の経験が３年以上ある 小～中規模のプロジェクトをリードした経験がある。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 英語能力、ビジネスレベル 日本語でのコミュニケーション能力 英語でのコミュニケーション能力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill マネジメントスキル 経験 Experience
Account Presales（流通・サービス） This role has been designed as ‘’Onsite’ with an expectation that you will primarily work from an HPE office. Who We Are: Hewlett Packard Enterprise is the global edge-to-cloud company advancing the way people
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
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Application Deadline: 08/22/2024 Address: 12545 Central Ave. Job Family Group: Retail Banking Sales & Service The mission of Premier Services is to help mass affluent clientele make real financial progress by understanding and planning for what
Role summary As a Customer Success Consultant, you will help LSEG’s customers make the best use of our products and data. You will contribute to LSEG’s competitive advantage in the marketplace, thus allowing LSEG to retain
Grow Expert business and contribute to the oral health of consumers (patients) by strengthening marketing activities to experts (Dental Healthcare professionals). Work on 3 in 1 budget planning closely working as Expert Head, brand teams, cross
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Position summary: Work as part of the Network Services Integration team to deliver network infrastructure projects in line with identified requirements. Work with key stakeholders to ensure that all deliverables are
About the Role As an Assistant Manager, you set the tone for the store and the team and help bring our brand to life for our customers. You’re responsible for driving profitable sales growth through all
Supplier Quality Specialist - Nagoya, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000423311 Date Posted: 2024-05-06 Location: JPN - Nagoya, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Commercial Airplanes Supplier Quality team is seeking a
Enphase Energy is a global energy technology company and leading provider of solar, battery, and electric vehicle charging products. Founded in 2006, Enphase transformed the solar industry with our revolutionary microinverter technology, which turns sunlight into
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Career Growth, Flexibility and Collaboration! Entrust is dedicated to keeping the world moving safely by enabling trusted identities, payments, and data protection around the globe. Headquartered in Minnesota, we offer our colleagues the ability to work
Our vision is to transform how the world uses information to enrich life for all. Micron Technology is a world leader in innovating memory and storage solutions that accelerate the transformation of information into intelligence, inspiring
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BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
◆業務内容 アクセンチュアのコンサルタントやエンジニアと協業しながら、ビジネス成長や現場の業務改革の実現に向けてテクノロジーの活用すに向けた戦略プランを策定のうえ、お客様と合意形成しながら実現させる役割を担っていただくポジションです。 生成AIなどの新しいテクノロジーが勃興している中で、テクノロジーの活用はIT部門に任せておけば良い事柄ではなく、ビジネス目標を達成するために戦略的に検討すべき事柄になってきました。特にフロント領域においてはその傾向は顕著であり、ビジネス成長の責任を持つCXO、事業責任者クラスからは以下のような問いを投げかけられます。 ・日々進化するテクノロジーを、ビジネス成長や日々のマーケティング業務にどう活かせるの？ (マーケター) ・自社の商品やビジネスモデルの将来を見たときにこのプラットフォームを使い続けるのが正解なのか？(企画担当役員) ・生活者に真にパーソナライズしたサービスを届けるにはどうしたら良いか？(CEO) こうした問いに答えるため、ビジネスとフロントテクノロジー両面の知見を持つハイブリッド人材として活躍いただきます。 ・提案活動 -達成すべきビジネス目標を起点に、それを実現するためのテクノロジーの戦略を描く -お客様の業務やエンドユーザーや生活者の体験向上を果たすことが出来る提案内容を策定 ・業務要件定義、システム要件定義 -CXOが実現したいビジネス目標をゴールとしながら、後段に控えるシステム構築も視野に入れた業務要件の定義 -業務要件からシステム要件への落とし込み (主にフロントテクノロジー領域) ◆応募要件 ・カスタマー領域や周辺領域のテクノロジーやソリューションに精通している ・日々大きく進化するテクノロジーの知見を常にキャッチアップしている ・そしてテクノロジーをビジネスの言葉で語り、お客様の成長アジェンダに繋げられる 加えて、それぞれポジションに応じて必要な要件は以下の通り。 ＜カスタマーテックアドバイザリーコンサルタント＞ ・「業務内容」に記載のある役割を担うことで、お客様の要望を実現し、その先にいる生活者に価値ある体験を提供することにモチベーションを感じられる方 ・以下のいずれかの経験を7年以上有する方 －Salesforce, Adobe等のSaaSで複数領域のプリセールスを経験していて、かつ企業向けのコンサルティング経験がある方 －B2C向けテクノロジーコンサルティングの経験がある方 ・テクノロジーに関する知見があること ＜カスタマーテック戦略コンサルタント＞ -「業務内容」に記載のある役割を担うことで、お客様の要望を実現し、その先にいる生活者に価値ある体験を提供することにモチベーションを感じられる方 -以下のいずれかの経験を5年以上有する方 －戦略コンサルティングファーム出身、かつ前職でSI経験がある －戦略コンサルティングファーム出身、かつ現職でテクノロジーコンサルの経験がある ◆歓迎要件 ＜カスタマーテックアドバイザリーコンサルタント＞ ・フロント領域に関する業務要件定義、システム要件定義の経験 ・Salesforce関連製品(Commerce
