Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務をリードした経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English Language, Japanese Language, Leadership,
企業概要 参天製薬（Santen）は眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに行い、世界中で人々の目の健康をサポートしています。私たちは眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。 Digital & IT (DIT) 部門は、日本本社に加えEMEA、北米、中国、アジアの5地域に展開し、SantenのDigitalおよびITをサポートするグローバル組織です。 求人内容 ■職務目的： (Sr.) Manager, DIT Compliance & Risk Managementは、参天製薬株式会社のDigital and IT部門（DIT）に所属し、同社およびグループ企業（Santen）における、製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス（以下、DITコンプライアンス）の運用および継続的改善に責任を持つ。 また本ポジションは、DITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて、統合的な可視化および管理を確保し、全体的なリスク状況に基づく優先順位付け、意思決定、および対応活動を支援する。 これらの責任を果たすため、本ポジションはDIT部門、QA（Quality Assurance：品質保証）部門およびその他の関連社内部門・関係者と連携し、GxP（Good Practiceの総称。GLP、GCP、GMP、GDP、GVP、GPSP等）、CSV（Computerized System Validation）等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する。 同時に、DIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立・維持し、適切な情報をマネジメントに提供することで、十分な情報に基づく意思決定を支援する。 ■職務背景（ロケーションおよび言語に関する環境） SantenのGxP関連業務は、日本を中核拠点としてグローバルに運営されており、日本には製造拠点および研究機能が置かれている。 加えて、日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため、流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる。同時に、地域横断のグローバルな協働を支えるため、英語でのコミュニケーションも求められる。 ■主要な職務責任 1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善 GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。 Santenの事業特性および規制要件に基づき、適切なコンプライアンス水準を明確化するとともに、その整合を図り、ステークホルダーに対して方向性を示し、改善を推進する。 ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し、主要課題の特定および改善施策の実行を推進する。 DITコンプライアンスに関する成熟度およびリスク指標を維持・向上させ、これらを可視化し、DITおよびQAマネジメントに報告する。 査察対応準備について、必要に応じてDITコンプライアンスの観点から助言および支援を提供する。 QAおよびDITの共同オーナーシップの下で、SantenにおけるCSVのCenter
COMPANY PROFILE: Morgan Stanley is a leading global financial services firm providing a wide range of investment banking, securities, investment management and wealth management services. The Firms employees serve clients worldwide including corporations, governments and individuals from more
Position Background Risk Analytics is seeking an Associate to support Counterparty Credit Risk Analytics IMM (Internal Models Method) projects and regulatory deliverables as well as other Risk Analytics coverage projects in Asia including Japan. The candidate needs to collaborate
The business expects reliable, best‑in‑class Infrastructure and Application support services, strong service management, and effective project delivery. The Service Manager, Tech Service Management Operations plays a critical role in ensuring the stable and seamless operation of IT services across
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Enterprise Sales - Buy-side Order Management System (AIM) Account Manager Location Tokyo Business Area Sales and Client Service Ref # 10051580 Description & Requirements Bloomberg is a global leader in business and financial information, news and insight, and
This job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. Trust & Safety / CS Operation Risk Manager - Mercari 雇用形態： 正社員 働き方：フレックスタイム制（コアタイムあり） 勤務地：六本木 詳細はキャリアサイトの募集要項よりご確認ください メルカリグループについて あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会に貢献するための選択肢を増やすことができると信じています。 テクノロジーの力で世界中の人々をつなぎ、あらゆる人の可能性が発揮される世界を実現していきます。メルカリグループの目指すべき方針については Mercari Culture Doc をご覧ください。 組織・チームのミッション マーケットプレイスにおける不正・濫用（abuse）を抑止し、ユーザーにとって公平で安心・安全な取引環境を維持するために、CSおよびTrust &
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Description: Business Overview The Technology Platforms Division (TPD) drives the growth of Rakutens ecosystem by delivering innovative, high-quality technology platforms characterized by integrated control and strategic partnerships. Within TPD, the Cloud Platform Supervisory Department (CPSD)
本ポジションは、アマゾンジャパンの日本全国に20拠点以上あるFulfillment Center（FC）ネットワーク全体のビジネスプランニング（BPT）またはBI Program（BIPM）を担当するProgram Managerのポジションです。BPTおよびBIPMチームはFC組織全体の経営企画室として機能しています。BPTが戦略・コスト・3PL管理を主導し、BIPMがデータ基盤・AI活用で全組織を支援する体制で、両チームが密接に連携しながらFC組織全体の最適化を実現しています。短期から長期まで幅広い業務を担当し、日々改善を重ねることで、豊富な品揃え・十分な在庫量・迅速な配送スピードをお客様にお届けします。数千人規模のセンターにおける事業計画の策定に関わるため、金額的なインパクトが大きく、会社全体に与える影響が大きな仕事です。 ■チームアサインについて 本ポジションでは、選考プロセスにおいてご本人の経験・スキル・適性を総合的に評価し、BPTまたはBIPMのいずれかのチームにアサインいたします。戦略策定・コスト管理・外部業者との調整力に強みがあり、ビジネスプランニングやステークホルダーマネジメントへの志向性が高い方はBPTに所属していただきます。一方、データ分析・技術活用・ソリューション構築に強みがあり、データエンジニアリングやAI・自動化への関心が高い方はBIPMに所属いただきます。両チームは密接に連携しながら、FC組織全体の年間目標達成という共通ゴールを目指しています。 ■本ポジションの魅力 - 非常に速いスピードで業務が展開され、日々多くの変化がある環境で成長できます - 数千人規模のセンターにおける事業計画の策定に関わるため、会社全体に与える影響が大きな仕事です - データドリブンな組織で、ビッグデータを長期に渡ってビジネスに有効に活用する手法を学べます - AI・自動化の最前線で、FC組織全体に影響を与えるプロジェクトを推進できます - 多様なバックグラウンド・スキルを持つエンジニアやビジネススペシャリストと共にプロジェクトを推進します ■活躍していただける方の人物像 - 課題の本質を見極め、問題の根本原因を特定し、本質的な対策を考え、実行することができる方 - 複数のステークホルダーと協力しながら、組織横断的にプロジェクトを推進できる方 - 変化の速い環境で、高い目標を設定し、スピード感を持って実行できる方 - プロアクティブにリスクを特定し、データに基づいた意思決定と改善アクションを推進できる方 - 新しいテクノロジーやアプローチに対する強い関心と学習意欲を持つ方 ■勤務条件 - フレックスタイム制 ※標準労働時間8時間/日 - アマゾンジャパン目黒本社（HND11、HND17）での勤務 - 業務の性質上、国内複数拠点への出張が発生する場合があります。 =
Job Description: Business Overview The Rakuten Groups basic management philosophy is to empower people and society through innovation. Rakuten Group offers more than 70 diverse services, including the online shopping mall Rakuten Ichiba, e-commerce services such as
About dss+ At dss+, you don’t just deliver projects - you help save lives, improve performance, and build a more sustainable future. We are a purpose-led global consultancy partnering with organisations in high-risk and asset-intensive industries to
About Paidy Inc. Paidy is Japans pioneer and leading BNPL service company. At Paidy, we believe in creating simple, instant experiences to take the hassle out of shopping with a touch of magic. Paidy offers instant,
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To get the best candidate experience, please consider applying for a maximum of 3 roles within 12 months to ensure you are not duplicating efforts. Job CategoryCustomer Success Job Details About Salesforce Salesforce is the #1
Division Profile Fusion Response leads rapid and comprehensive Response and Recovery operations in order to minimize impact from a broad range of potentially business disrupting, to significantly impacting, threats and incidents, from cyber and fraud to
Job Description: Business Overview Ad & Media Company leads the Advertising Business, one of the core growth pillars of the Rakuten Group. By maximizing the power of the Rakuten Ecosystem and leveraging data and technology, we
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