Job Summary: 特定のプロジェクトチームの日本の薬事担当者として、薬事戦略の策定及び実施に積極的に貢献し、必要に応じて関連する規制当局と交渉を行う役割を担う。 日本のライフサイクルマネジメントを含め、新薬の承認申請資料の作成プロセスを管理する。 Job Duties: 規制に関する十分な知識に基づき、開発の全段階（第I相以前から市販まで）において担当するプロジェクトやプログラムの薬事戦略の策定と実施に積極的に貢献する責任を負う。 担当するロジェクト又はプログラムに関連し、規制当局との相談や申請業務を調整する責任を負う。 担当するプロジェクトに必要な日本の規制当局との会議の手配と準備を行う 担当するプロジェクト又はプログラムの薬事的リスクを特定し、評価する。 薬事に対する理解を深め、プロジェクトに関わるチームに助言する 。 Minimum Education Requirements: BA/BS/大学の学位が必要、ライフ/ヘルスサイエンスが望ましい。 Minimum Experience Requirements: 5年以上のバイオテクノロジー又は医薬品の経験 4～6年の薬事経験又はこれに相当する経験/教育 規制及びガイドラインに対する深い理解 臨床研究及び医薬品開発経験が望ましい Job Level: Management Why Biogen? We are a global team with a commitment
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
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企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
English follows Japanese: 職務目的（Job Purpose） AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションのテストスコープ拡大、品質向上、自動化の推進を行い、障害発生の削減を推進し品質と信頼性確保を行う。 AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションの処理速度、応答性、安定性、スケーラビリティなどの「性能要件」を満たす検証テストの推進を行い、品質と信頼性確保を行う。 生成AI技術の統合を含む革新的なテスト戦略の実装により、規制要件とビジネス目標の遵守を確保しながら、日本市場における競争優位性の維持に重要な役割を果たす。 複数拠点にわたる高パフォーマンスなテストチームの構築・主導と、オフショアパートナーとの効果的な連携により、卓越したテストサービスの提供を実現する。 職責（Job Responsibilities） チームリーダーシップ・管理: 関係部署・部門・担当者と互いの当事者意識を高め、組織横断的な課題を解決・連携の実施 継続的改善とテスト実践における卓越性に焦点を当てた、協働的で革新的なチーム文化の醸成 ベンダー・オフショア管理: インドベースのオフショアベンダーを管理・調整し、テスト能力とコスト効率を最適化 オフショアパートナーシップに対する明確なコミュニケーションプロトコル、品質基準、パフォーマンス指標の確立 知識移転の確保と、オンショア・オフショアチーム間での一貫したテスト基準の維持 戦略企画・AI統合: 生成AI技術を活用した包括的なテスト戦略の開発・実装により、テスト効率と効果を向上 AIを活用したテストツールと手法の調査、評価、導入 テストプロセスと自動化におけるデジタル変革のロードマップ作成 オペレーショナル・エクセレンス: 日本の損害保険業界特有の規制要件に準拠したテストプロセスの確保 開発チーム、プロダクトマネージャー、ビジネス関係者と連携してテスト要件を定義 テストフレームワーク、基準、ベストプラクティスの実装・維持 主要な関係先（Key Relationships）： 内部関係先 (AIG組織内) ソリューションデリバリー部 各タワー デリバリー品質ガバナンスチーム ITファイナンスチーム
Job Description SummaryGE HealthCare Japanでは、医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。 また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits.
General Information Job Advert Title: Field Medical Excellence Lead, Medical Affairs, Japan Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Medical Affairs Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Group 2 Head focuses on the following post-marketing activities:
This is what you will do: The Senior Manager, Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA- CMC) in Japan will manage complex projects for CMC submission in Japan and responses to regulatory agency inquiries for Alexion’s commercial and investigational
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Purpose At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Group 2 Head focuses on the following post-marketing activities:
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About us BeOne is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
職務概要 Clarivateは、イノベーションとコラボレーションに注力するグローバルリーダーとして、プロフェッショナルとしても個人としても成長できる環境を提供しています。柔軟なハイブリッドワーク制度により、ワークライフバランスを重視しながら効率的に働くことが可能です。東京オフィスは18階に位置し、都心の美しい景色を望めるだけでなく、創造性とチームワークを促進する魅力的な環境です。多様で先進的な組織の一員として、ともに未来を創っていきませんか。 現在、東京拠点の知的財産（IP）チームにてIP Search Analyst/Consultantを募集しています。本ポジションは、特許調査およびアナリティクスサービスを通じてクライアントの知的財産に関する法的・ビジネス上の意思決定を支援し、効率的かつスケーラブルなオペレーション提供と継続的改善を通じて、クライアントのコスト削減に貢献する役割です。チームは7名で構成され、IP部門のPatent Search & Analyticsのマネージャーにレポートラインがあります。特許調査・分析のご経験をお持ちの方とぜひお話できればと思います。 応募要件（経験・学歴・スキル） 英語力・・・英語でのビジネス経験、英会話ビジネスレベル プロマネ経験・・・コンサル案件(入札案件、大型プロジェクト) ※知財以外でもOK リサーチ経験・・・制度、政策、ビジネス コンサルのデリバリー業務 ・・・要件定義、データ収集/加工、報告書作成、プレゼン 技術バックグランド・・・エンジニアリング系（具体的分野は不問） 歓迎要件 特許・論文調査 特許・論文分析 知財実務経験（3年程度） 知財知識 ITスキル・・・MS Office tools(例：Power Point, Excel, Word）,プログラミング（例：Python,VBA） AI活用スキル 職務内容 技術面および知的財産の観点から顧客の課題とニーズを理解し、クラリベイトの専門サービス能力とデータベースを最大限に活用して最適なソリューションを見つけ出し、それらを統合した上で、魅力的で効率的かつ強力な提案を作成する。 プロジェクトを管理、主導、実行し、プロジェクトメンバーを指導・推進することで、設定された期限と予算内で顧客に最良の結果をもたらす。 データ集約型の分析作業を実施し、データ分析結果から洞察を抽出し、レポートを作成したり成果物を作成したりした後、主に日本、そしてアジア太平洋地域の顧客に対して説得力のあるプレゼンテーションを行う。 特許検索チームと緊密に連携し、特許検索と知的財産分析を専門とする知的財産サービスチームと協力して、付加価値の高い成果物を作成する。 Clarivateのデータベースを基盤とした新しいサービスと新しい分析手法を開発する。 チームについて 本チームは、日本のIPサービス部門に属し、企業、法律事務所、アカデミア、政府機関などのグローバルクライアントに対して特許調査および分析サービスを提供しています。クライアント対応の最前線で、複雑なプロジェクトを遂行しながら、品質・正確性・納期を重視し、密に連携して業務を進めています。
Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
Location:Tokyo, Tokyo, Japan Job ID: R0131366 Date Posted:2026-06-15 Company Name:HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Profession (Job Category):Communications & Corporate Affairs Job Schedule: Full time Remote:No Job Description: The opportunity Hitachi Energy is a global technology leader that
The Team Lead, Global Regulatory Affairs CMC - Japan is responsible for providing strategic leadership and operational oversight for the Global Regulatory Affairs CMC - Japan team. Reporting to the Head of Global Regulatory Affairs CMC you will partner closely