企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、Global One Voiceでの個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。 この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。 求人内容 日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート 資格 【求める経験・スキル】 GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。） メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。 EU GVPについて基本的な知識を有する方。 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務概要 ZEISSのビジョンケア製品（眼鏡レンズ、視力測定機器等）を扱うカールツァイスビジョンジャパン株式会社のお仕事です。 本ポジションでは、入出庫（Inbound/Outbound）対応、購買処理、輸出入処理、入荷実績確認・検品調整、倉庫関連業務、および日常的な課題対応など、サプライチェーン／物流のオペレーションを担当いただきます。 ERPシステムの正確な運用を行い、在庫レンズ、VTS機器・関連部品、洗浄液などの在庫状況をモニタリングし、欠品防止に向けた社内連携を支援します。定められた手順のもと、社内外（海外含む）関係者と連携し、安定した製品供給と顧客対応を支える役割です。 1. 入出荷管理： 入出荷業務の管理実施 入荷品の受入検査を実施し、正確な受領を確認、棚入れ 一部特定製品の出荷業務 薬事書類 (出荷判定書類) の作成 2. 調達業務: 購買注文書を発行し、調達プロセスを管理 ZEISS製品の国外グループ企業からの輸入業務 国外グループ企業への返品のための輸出業務 3. 在庫管理: ストックレンズ、VTS機器(医療機器)、関連部品、クリーニングソリューションシリーズ(メガネレンズ拭き等)の在庫を適切に管理し、欠品を防止 4. ERPシステムの操作: サプライチェーンおよび物流業務におけるERPシステム(SAP等)を操作・管理 5. 倉庫管理: 倉庫業務を管理し、関連する課題に効果的に対応 一部重力物の持ち運びもあります 募集要項 必須要項 ： サプライチェーン / 物流 /
ー品質保証部門業務－ ・品質管理業務 (Certificate of Conformanceの送付依頼、入手、記録) ・苦情処理業務 苦情処理システム操作 (苦情処理システムに入力された苦情情報に対して 製品群別の担当者表に従って適切な製品調査担当者の割り当て) 検査レポートの文書管理システムを通した承認回覧レポート作成 苦情調査報告書（QAレター）作成支援 海外製造業者指定のシステムを通した苦情報告 （受入検査品、市場苦情含む）の支援 ー薬事部門業務－ ・書類作成サポート 申請書作成（フォーマット化された書類の作成） 保険適用希望書 未承認医療機器の輸入報告書 ・部門会議などの会議設定 ・オフィスサプライ通販サイトを使った事務用品等の購入操作 ・各種管理台帳や管理システムへの情報入力および管理 新宿本社に出勤可能な方であれば、 ・承認書などの原本保管作業 ・薬事申請書の作成サポート（特に印刷・発送） 必須条件 ・障害者手帳をお持ちの方 ・PC操作ができる方、特にMicrosoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook （Wordでの資料作成、既存資料の更新、データ入力ができる方） ・対人的なコミュニケーション力のある方 ・医療を通して社会に貢献したい方 ・新宿本社もしくは袋井工場に、月二回程度出社可能な方（ハイブリッド勤務可能な方） 歓迎条件 ・英語力が多少あれば尚可 (これを機に勉強したいという方でも歓迎) Candidates who are back-to-work,
Job TitleRegulatory Affairs Manager Job Description Job Title Regulatory Affairs Manager ポジション概要 フィリップスの医療機器事業において、Hospital Patient Monitoring（HPM） および Sleep & Respiratory Care（SRC） 領域の新製品導入および既存製品の許認可維持を担うポジションです。 また、AIを活用したプロセス改善・業務変革の推進にも携わり、日本国内のみならずグローバルチームと連携しながら、Patient Safety & Quality（PSQ）全体に影響を与える変革活動をリードしていただきます。 薬事の専門性に加え、組織横断での協働やリーダーシップを発揮し、事業成長とコンプライアンスの両立に貢献いただくことを期待しています。 主な業務内容 薬事戦略・申請業務 製品ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス確保に向け、国内薬事戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的な議論をリードする 薬事戦略、開発計画および製品に関する規制リスクを主体的に特定し、適切な代替案を提案する 国内規制要件を解釈し、海外設計元へ適切な薬事アドバイスを提供する 薬事申請資料の作成・レビューを行い、承認申請業務を推進する 既存製品の承認維持管理を行う 薬事管理・規制対応 QMS/FMR登録業務、薬事評価、販促資材レビューなどの薬事管理業務を統括する 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、認証機関との折衝および良好な関係構築を行う PMS（市販後監視）チームおよび品質保証チームと連携し、規制課題への対応や継続的なコンプライアンス活動を推進する プロセス改善・業務変革 AIおよびデジタル技術を活用した業務効率化・プロセス改善を推進する グローバルチームと連携し、PSQ全体に影響を与える業務変革プロジェクトをリードする チームメンバーの育成および組織能力向上に貢献する 応募要件 必須経験 医療機器業界における業務経験 医療機器の承認申請書作成および承認取得の実務経験 医薬品医療機器等法に関する知識 グローバルプロジェクトへの参画またはリード経験 日本語および英語による業務遂行能力 歓迎要件
Job Title【東京】Sales Account Manager（担当製品：在宅医療向け睡眠製品） Job Description 睡眠分野に特化した在宅医療機器の営業 ドクターや医療従事者の方々に寄り添い、医療機器を通じて患者様の「在宅療養ライフ」を支えるやりがいを持てるお仕事です。 ただ商材を売り込むだけでなく、ドクターや患者様のニーズを理解し最適な提案や使用方法の説明、勉強会の実施など、安全で正しく使用できるための説明を行います。 〇 未経験でも安心な理由 〇 「医療の知識がなくて不安…」という方もご安心ください。 多くの医療機関から頼りにされているため、入社後の研修は6カ月。 入社後は、長期的な目線でご活躍いただけるよう、 医療機器の基礎知識や薬事、ドクターとの話し方まで、座学やOJTでイチからお教えします。また、夜間対応なども仕事に慣れてからとなるので、一歩ずつプロを目指していける環境です！ 〇 当社の特徴 〇 提携する海外メーカーの製品を提案する企業が多い中、当社が扱うのは自社製品です。 人工呼吸器、睡眠時無呼吸症候群の検査装置など「呼吸」と「睡眠」の検査装置・治療機器では、国内シェアトップクラス。 ブランドの認知度、品質への信頼が高い商材のため、自信を持ってご提案でき、スピード感を持った提案と、細やかな対応を心がけることができます。 業務内容 ・既存顧客の維持、新規処方の獲得ならびに新規顧客・市場の開拓と育成 ・顧客情報を収集・分析し、営業計画の策定と実行 ・ソリューションビジネスの拡大 ・地域KOLの窓口対応 ・社内事務業務（売上処理、器台管理） ・担当施設・患者様への機器の新規導入と管理 求める経験・スキル（いずれかのご経験をお持ちの方） ・営業経験を有し、顧客との関係構築や提案活動を主体的に推進できる方 ・医療現場での実務経験をお持ちの方も歓迎（営業職へのチャレンジを希望される方を含む） ・有形商材の営業・販売経験をお持ちの方は、これまでのご経験を活かしてご活躍いただけます 資格 ・運転免許証 〇 提案製品 〇 ・CPAP
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 職務内容: 研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務 研究用機器、試薬取り扱い製品例 細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など 医療機器、体外診断用医薬品取り扱い製品例 がんゲノム医療におけるコンパニオン診断向けの医療機器・試薬 Job Description