募集職種について このポジションでは、日本におけるCMC関連の規制業務を担当し、申請書類の作成や承認取得、製品の輸入・製造・販売に関する課題解決を支援します。 一緒に働くチームについて あなたは、規制業務を専門とするチームの一員として、国内外の関係者と連携しながら高品質な申請書類の作成と承認取得を目指します。 主な業務内容 · 日本におけるCMC規制戦略の実行 · 新薬承認申請書類の作成と提出 · GMP事前査察の申請業務 · 輸入・製造・販売に関する課題の分析と解決支援 · 規制文書の品質管理 · 製造販売承認の維持と更新 応募資格・スキル · 理系学士または修士号を保有していること · 規制業務または品質管理の経験が5年以上あること · 国際的な業務経験がある方歓迎 · 規制当局との関係構築経験 · 英語でのコミュニケーション能力 · 科学的知識と文書レビュー能力...
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential Duties and Responsibilities 担当顧客の臨床試験プロジェクトの技術・サービス面をすべて管理・調整する。 顧客との最初の話し合いから、プロジェクト仕様の作成、プロジェクト立ち上げの文書化、プロジェクト関連活動の管理、プロジェクトや研究の完了まで、幅広く対応します。 Job Description プロポーザルグループ、FACTSテクニカルグループ、クリニカルサプライ、オペレーションズ、プロキュアメントと連携し、治験のニーズを満たすサプライチェーンソリューションの設計を支援するために、臨床プロトコルおよびその他のクライアントから提供された試験仕様の評価。提案グループへのデータおよび技術的なインプットの提供により、提案書の作成を支援する。 クライアントと協力して、ロジスティクス要件を最終決定する。これには、クライアントサイトまたはフィッシャーでのプロジェクトミーティングが含まれる場合があります。 社内外のすべての関連活動の調整とコミュニケーションを行い、すべてのサービスおよび製品が試験開始時またはクライアントの要求に応じて準備されていることを確認します。 クライアントと試験の要件を満たすために、活動がタイムリーにまとまることを確実にするための全体的な責任。 適切なプロジェクト計画ツール（Microsoft Projectなど）を使用し、マイルストーン、クリティカルパスの活動および責任を伝達すること。
