企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager II（早期フェーズ/臨床開発モニター/Site Monitor/CRA） Location: Nihonbashi,Tokyo Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization with more than 30 years of experience in the industry, offering a perfect balance between stability and innovation to both clients and employees. We focus on delivering
【応募要件】 臨床試験の経験は必須、企業経験（3-5年以上）があり開発経験があるMD（日本医師免許）保持者限定 経験によりClinical Science LeadもしくはSr. Clinical Scientistでの採用となる可能性あり Assume overall responsibilities as a regional/country level Development Team leader in the matrix setting to ensure alignment across key stakeholders and promote team work. Drive the development of Clinical
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方
日本市場での事業拡大に伴い、日本支社の初期メンバーとなるCRAを募集します。臨床試験の立ち上げから終了まで幅広く担当しながら、組織の成長に直接貢献できるポジションです。 企業情報 グローバルに臨床開発支援サービスを展開する成長企業です。アジア太平洋地域を中心に高い実績を有しており、日本市場へのさらなる投資と事業拡大を進めている外資CRO企業です。 職務内容 * 治験を実施する医療機関と担当医の選定 * 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 * 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 * 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 モニタリング報告書の作成 * 治験終了手続き、確認作業 理想の人材 * CRA経験をお持ちの方 * グローバル試験のご経験をお持ちの方 条件・待遇 * ハイブリット勤務 * フレックスタイム制度 * 各種社会保険 * 退職金制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency
日本における臨床試験の立ち上げから実施、試験終了までを一貫してリードするポジションです。社内外のステークホルダーと連携しながら、品質・予算・スケジュールを管理し、効率的な開発推進を担います。 企業情報 世界各国で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。研究開発への積極的な投資を続けながら、患者さん中心の医療を重視し、革新的な治療法の提供を目指しています。協調性の高い企業文化と柔軟な働き方が評価されており、長期的なキャリア形成が可能な環境です。 職務内容 * 国内臨床試験の立ち上げから終了までのプロジェクトマネジメント * 日本における試験計画、スケジュール、予算の策定および管理 * 医療機関選定や試験実施体制の構築 * CROやベンダーの選定・マネジメント * 被験者募集および患者エンゲージメント施策の推進 * 規制当局や倫理委員会対応のサポート * 試験進捗・品質・リスク管理 * 社内関係部署やグローバルチームとの連携 * 医師や医療機関との関係構築 * 臨床開発プロセス改善や組織横断プロジェクトへの参画するための文書を準備する 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業またはCROにおける臨床開発経験 * 臨床試験のプロジェクトマネジメント経験 * 日本の医薬品開発関連規制およびGCPに関する知識 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * リモート勤務制度
About us BeOne is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
グローバル安全性部門のリーダーとして、日本および海外の安全性監視業務を統括いただきます。海外本社へのレポートラインを持ち、開発段階から市販後まで製品ライフサイクル全体における安全性戦略・オペレーションを推進するポジションです。 企業情報 次世代医療技術の開発を推進する成長フェーズのライフサイエンス企業です。グローバル市場を視野に入れた開発を進めており、患者さんのQOL向上に貢献する革新的なソリューションの創出に取り組んでいます。多国籍なチームと協働しながら、スピード感のある環境で専門性を高めることができます。 職務内容 * 開発品および上市製品に関する安全性業務全般の管理 * グローバルおよび国内におけるPVオペレーションの統括 * 日本および海外規制に基づく安全性関連業務の推進 * リスクマネジメント関連資料や定期安全性報告書の作成・レビュー * 市販後調査や安全性監視活動の管理 * CRO・外部ベンダーのパフォーマンス管理および品質管理 * 監査・査察対応およびCAPA実施支援 * Regulatory、Clinical、QA、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな連携 * グローバル安全性プロセスやSOPの改善・標準化 * チームメンバーへの指導・育成およびプロジェクト推進 理想の人材 * 製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界における安全性業務経験 * 安全管理責任者またはリーダー経験をお持ちの方歓迎 * 開発段階および市販後の安全性管理経験 * ベンダーマネジメント経験 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇
日本の医師資格を活かし、オンコロジー領域を中心とした臨床開発戦略、KOLマネジメント、クライアントリレーションをリードいただくシニアポジションです。主要なパイプラインは固形がん・血液がんを含む先進的な開発プログラムを中心に構成されており、初期開発から後期開発まで幅広いグローバル試験に関与できます。 Client Details 当社クライアントは、グローバルで90か国以上に事業を展開する大手CROです。臨床開発からメディカル戦略まで一貫したサービスを提供し、特にオンコロジー領域において高い専門性を有しています。近年はClinical DevelopmentおよびMedical機能への投資を強化しており、APAC全体の成長戦略において日本市場を重要拠点と位置付けています。 Description * オンコロジー領域を中心とした臨床開発・メディカル戦略の立案および実行支援 * KOLマネジメント、クライアント対応、提案活動およびBid Defenseへの参画 * グローバルプロジェクトにおけるメディカルリーダーとしての活動 * 日本・韓国・オーストラリアのメディカルチームとの連携およびリーダーシップ発揮 * 医学的観点からのプロトコル開発、開発戦略立案、疾患領域教育の推進 Profile * 日本の医師免許を有し、オンコロジー領域での豊富な経験をお持ちの方 * 製薬企業またはCROにおけるClinical Development経験をお持ちの方 * KOL対応・クライアント対応など対外的な活動に強みをお持ちの方 Job Offer * 想定年収2,500万〜2,800円＋業績賞与（ターゲット20％） * 経験に応じてさらなる報酬検討可能 * APACリージョナルリーダーシップ経験を積める環境 * オンコロジー比率の高いグローバル開発案件への参画 * 大手製薬企業から新興バイオテックまで幅広い顧客との協業機会 *
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across multiple
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with about 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our