Job Overview: The Senior CRA I is responsible for site monitoring and site management. Responsibility for clinical studies according to Fortrea, and/or Sponsor, Standard Operating Procedures, and Regulatory Guidelines. The Senior CRA I assure the implementation of
Summary of purpose/major responsibilities The Clinical Operations and Study Leader (COSL) combines Clinical project and study oversight roles and responsibilities for Vaccines projects activities. For projects activities (project and study oversight, CTD submission, PAI…), the COSL
Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。 業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。 今後の面接を通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可） 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可） ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須） ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須） Oncology領域における疾患知識（必須） 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。 クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。 がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization with more than 30 years of experience in the industry, offering a perfect balance between stability and innovation to both clients and employees. We focus on delivering
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
Precision for Medicine is a Clinical Research Organization. Precision’s uniquely integrated offering enables the science of precision medicine by combining novel clinical trial designs, industry-leading operational and medical experts, advanced biomarker and data analytics solutions, and
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Who we are We’re a global, midsize CRO that pushes boundaries, innovates and invents because the path to a cure for the world’s most persistent diseases is not paved by those who play it safe. It is
About Behavox Behavox is a cloud-native AI company providing an integrated controls platform for global banks, asset managers, hedge funds, private equity firms, insurance businesses, and commodity firms. The platform unifies communications and trade surveillance, compliant
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
【応募要件】 臨床試験の経験は必須、企業経験（3-5年以上）があり開発経験があるMD（日本医師免許）保持者限定 経験によりClinical Science LeadもしくはSr. Clinical Scientistでの採用となる可能性あり Assume overall responsibilities as a regional/country level Development Team leader in the matrix setting to ensure alignment across key stakeholders and promote team work. Drive the development of Clinical
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with about 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples