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Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等
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企業概要 Sikaは、接着、シーリング、制振、補強、および保護に関するシステムと製品の開発・製造において、建築業界および産業分野で世界をリードする専門化学メーカーです。現在、Sikaは世界103カ国に子会社を持ち、400以上の工場で製造を行い、革新的な技術をお客様に提供しています。これにより、建設業界や輸送業界の環境負荷低減に向けた変革を支える重要な役割を果たしています。2024年には、約33,000人の従業員が11.76億スイスフラン（CHF）の年間売上を達成しました。 求人内容 Job Summary: 日本語 Engineering Manager は、日本国内製造拠点におけるエンジニアリング機能（設備導入・改造・更新、技術支援、保全技術）を統括し、安全・品質・生産性・コスト競争力の向上を技術面から支える役割を担う。 製造部門、品質、EHS、SCM と密接に連携し、安定生産と中長期的な設備基盤強化を推進する。 English The Engineering Manager is responsible for leading the engineering function across manufacturing sites in Japan, including equipment installation, modification, renewal, and technical support. The role supports
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