Job Description Position Description: Our company is a global healthcare leader driven by innovation, integrity, and a commitment to improving patient outcomes. Our IT organization partners across the business to unlock the value of data through
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等
COMPANY DESCRIPTION: A career here is life-enhancing. At Syner-G, we enable our people to build careers that impact positively on their quality of life. Through our expertise, insight, consulting and management skills, we accelerate breakthrough science
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
General Information Job Advert Title: 【つくば】原薬プロセス研究（ラボオートメーション）サイエンティスト Location: Tskuba, Ibaraki Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 合成系、バイオベース、およびハイブリッドプラットフォームを含むCMC関連のプロセス技術を特定・評価・優先順位付けし、他のCMCラボと連携して導入する。 ラボオートメーションおよびデジタル技術の導入・運用を通じて、CMCバイオ医薬品プロセス開発における「CMCラボオートメーションおよびDX」コンセプトの現場実装を推進する。 本ポジションでは、チームリーダーやマネージャーの適度なサポートを受けながら、これらの活動を主体的に実行することが求められる。 Identify, assess, and prioritize CMC related process technologies, including synthetic, bio-based, and hybrid platforms and
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Company Description Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 60 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering