This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア 750
GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people worldwide.
職務の目的および主な業務内容 自社のワクチンと予防接種に関する医学的知識を持ち、ノンプロモーション活動として、医療関係者との科学的なコミュニケーションを行う。 医療関係者からの質問や要望に対応し、適切な医学的情報を提供する。例えば、ワクチンの使用方法や効果についての質問に対して、科学的な根拠をもとに回答する。 科学的なコミュニケーションを通じたUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集や、担当領域に関わる論文、学会等での最新情報収集を行う。 社内の関係部門と連携・情報交換し、メディカルの立場から必要な関連情報を提供し、予防接種環境の向上をサポートする。 必要な条件 スキル ワクチンと予防接種に関する理解力：ワクチンの効果、副作用、接種スケジュールに加え、法規制度などの周辺知識を必要に応じて説明できる。 コミュニケーション能力と対人スキル：担当領域の医療関係者と公平かつ科学的にディスカッションし、信頼関係と持続的なコミュニケーションを維持する能力。 自己管理とチームワーク：個人のEngagement planを策定し、それを実行し、成果を明確に示すことができる。さらに各ステークホルダーの役割や立場を理解し、周囲を巻き込みながら業務を進めることができる。 英語のリテラシー：英語の医学論文・社内スライドを理解し、医療関係者とのコミュニケーションで説明できる。 経験 医薬品業界における、5年以上のMR経験、3年以上MSL/MA経験、3年以上の臨床開発実務経験。 学位/資格/語学力 学士号以上 英語の読解力、簡単な記述力 望ましい条件 スキル ワクチンと予防接種に関する医学的な知識やその関連情報を理解し伝えることができる。 ビジネスレベルの英語力があれば尚可。必須ではありませんが、英語を聞く機会はあります。 経験 感染症領域・予防接種関連領域でのご経験、免疫疾患関連領域でのご経験 ワクチンや予防接種に関連する医療業界での実務経験。 学位/資格/語学力 生命科学、医学、薬学、看護学などの分野の学士号以上。修士号や博士号を持つ方は尚可。 Why GSK? Uniting science, technology and talent to
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成） 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic
