This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
Company Description Our Mission At Palo Alto Networks® everything starts and ends with our mission: Being the cybersecurity partner of choice, protecting our digital way of life. Our vision is a world where each day is
企業概要 アイエフエスジャパン株式会社は世界各国に6,000人以上の従業員を擁する、売上高10億ドル規模のIFS（本社スウェーデン）の日本法人です。IFSは1983年設立の企業でデジタルイノベーションとクラウドベースの単一プラットフォーム上でエンタープライズソフトウェアソリューションを世界50か国以上に提供するグローバル企業です。 IFSは、柔軟性と革新性に富み、いかに顧客と関わるかだけでなく、いかに真の変化をもたらし、世界中に影響を与えることができるかに重点を置いています。私たちは社会の最も大きな課題の解決に貢献し、俊敏性、コラボレーション、そして信頼を通じてより良い未来を育みます。 また私たちは多様性を尊重し、この世界には実にさまざまな考え方があることを受け入れます。世界中の人々にサービスを提供する真の国際企業として、私たちの成功は、異なる視点を尊重することに等しいと認識しています。 私たちのチームに参加することで、グローバルで多様な環境の一員となる機会を得ることができます。また、持続可能性にコミットし、物事を成し遂げ、世界に良い影響を与えることができる会社に参加することができます。 革新的で独創的な考えを持ち、#MakeYourMomentを実現できるような環境で働ける方を求めています。 求人内容 【プロジェクト管理（Project Manager）業務】 ・プロジェクトのライフサイクル全体を通じて、IFSソリューションスイートの導入を管理します。 ・プロジェクトのスコープ、顧客の期待、人員配置（パートナーや下請け業者の参加を含む）の管理 ・提案段階からプロジェクト全体を通してのプロジェクトリスク管理に責任を持ち、リスクを最小化するための計画を立てる。 ・プリセールス、見積もり、予算、スケジュール、顧客満足度など、すべてのプロジェクト計画および管理に責任を持ち、計画通りに確実に実行する。 ・合意された品質保証アプローチとプロジェクトチームへのサポートを通じて、成果物の品質を保証する。 ・定期的に状況や問題を報告し、問題やニーズを特定・診断し、IFS、パートナー、顧客組織で解決するために必要な範囲でエスカレーションを行う。 ・IFS のすべてのプロセスと手順が遵守されていることを確認する。 ・営業部門に影響を与え、プリセールス活動や提案書への回答をサポートすることで、サービス収益の拡大を支援する。 ・日本チームの人材戦略に参画する ・コンサルタントをリードし、IFS の製品とサービスに対する顧客の満足度を最大化しながら、ビジネス目標を達成する。 【プリセールス＆マーケティング支援業務】 ・プリセールスコンサルタントやパートナーと協働し、プリセールス段階におけるプロジェクトの全体的なリスクを評価し、ポジショニングと提案のアプローチについて提案を行う。 ・プリセールスの提案段階において、顧客の期待と IFS が提供するサービスの整合性を図り、IFS の専門知識を戦略的に活用して顧客の信頼を獲得するためのリードと貢献を行う。 【社内での取り組み】 ・詳細なトレーニングやその他の非公式なチャネルを通じて、同僚コンサルタントのコーチングと指導を行う。 ・アクセラレータ、テンプレート、ツールの設計や開発など、社内のイニシアチブをリードし、貢献する。 ・既存の IFS プロセスと手法の継続的な改善に積極的に貢献する ・顧客/パートナーがIFSソリューションの導入から期待される価値を達成できるように、安全保護プログラムをサポートし、提供する。 資格 必須
Job Description Overview We are seeking a skilled and experienced Site Reliability Engineer to join our team. In this role, you will be part of the AI & Cloud Engineering (ACE) Division and AI Workbench team.
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企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
企業概要 IFSは、世界各国に6000人以上の従業員を擁する、売上高10億ドル規模の企業です。 IFSは、お客様のビジネスを「サービスの瞬間」で支えるために、デジタルイノベーションと単一のクラウドベースプラットフォームの利用を通じて、実績豊富なエンタープライズソフトウェアソリューションを提供しています。 IFSは、柔軟であり、革新に富んでいます。そしてお客様との関係にとどまらず、いかに真の変化をもたらし、世界中に影響を与えることができるか、ということに目を向けています。 私たちは、社会の最も大きな課題の解決に貢献し、迅速かつ協調、そして信頼を通じてより良い未来を育みます。 私たちは、多様性を尊重し、この世界には実にさまざまな考え方があることを受け入れています。 世界中の人々にサービスを提供する真の国際企業として、私たちが成功することは、異なる視点を尊重することに等しいことであると考えています。 私たちのチームに参加することで、グローバルで多様な環境の一員となる機会を得ることができます。また、持続可能性にコミットし、物事を成し遂げ、世界に確かな影響を与えることができる会社で一緒に仕事をすることができます。 私たちは、革新的で独創的な考えを持ち、「あなたの瞬間を作る」を実現できるような人材を求めています。 現状を変えたいと思ったら、私たちがあなたの瞬間を作るお手伝いをします。チームパープルに参加しませんか。IFSの一員になりませんか。 求人内容 業務内容 製造業における生産計画、生産実行、リソース管理など、製造業の顧客とソリューションに焦点を当てた業務です。製造業界での経験が必要です。 ソリューションアーキテクトは、プロジェクト全体をリードし、顧客に適したIFSソリューションを提供する役割を担っています。 そのために重要なことは、顧客と IFS チームの両方から信頼を得ることです。ソリューションアーキテクトは、システム導入と業務改革を成功させ、最終的にロイヤリティの高い顧客を獲得するために、実用的なソリューションを作成し、提供することが必要になります。 ソリューションアーキテクトは、IFS 導入チームと密接に連携しながら、ソリューションのあらゆる側面を主導し、業界と導入の経験を活かして、顧客のプロジェクトチームに助言し、指導する責任を担っています。 職務と責任 製造業界の専門知識を活かして、顧客の導入プロジェクトを指導して推進します。 複雑で多領域にまたがるプロジェクトにおける、知識と経験を活用します。 IFS ソリューションの提供をリードし、顧客のプロジェクトチームや管理チームとソリューション全般にわたって明確なコミュニケーションを維持します。 IFS プロジェクトマネージャーと緊密に連携し、複雑な要件によって陥るプロジェクトリスクを最小化します。 デリバリー（コンサルタント）チーム内の業務を調整し、委任する。 パートナーやシステムインテグレータと協力し、さまざまな納品形態に対応して IFSとしての一貫性を維持します。 IFS Accelerators を熟知し、うまく適用ができるように助言します。 顧客に確実に価値を提供することに注力します。 追加コンサルティングサービス（セレクト、サクセス、セーフガード）の獲得と成功に関与します。 製品の方向性とそれによって顧客にもたらす付加価値の可能性を明確にします。 資格 必須要件 大規模で複雑なプロジェクト導入・稼働の経験
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Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂
General Summary / 職務概要 人工膝/股関節領域の新製品導入やプロダクトマネジメントを担当するマーケティング業務 Duties & Responsibilities / 職務および職責 1)事業戦略•製品戦略の立案と実行: •今後数年のあいだに人工関節の市場を奪還するため,ご自身のこれまでの経験や医師からのフィードバックに裏打ちされたビジネスインサイトと,客観的市場データ分析の両面から,マーケティング戦略を立案し検証する •営業部と一体となり,スピード感をもって戦略を実行する 2)新製品導入プロセスの遂行: •シェアード部門のステイクホルダーを巻き込みながら,プロジェクトタスク管理や書類作成,販促品の準備など,あらゆるタイプのインハウス実務を並行して進めるマルチタスクの遂行 •日本を代表するトップKOL(医師)との円滑なコミュニケーション 3)製品在庫マネジメント: •顧客に自社製品を安定的に供給しながら,同時に効率的な在庫管理,適切な利益率の実現 •マーケターとして市場トレンドやビジネス成長を予測し,製造•商流に関わる国内外の多数のステイクホルダーとのコミュニケーションをタイムリーに実施する 4)その他: •市場&競合分析,売上管理(予測,管理&分析),価格戦略,重要顧客への対応,国内外への各種プロジェクトへの参画,Digital•オムニチャネルやCRMなどを活用した戦略立案(営業推進),DPS戦略的優先課題などKey Requirements (skills, competencies, experiences, certifications) / 必要要件(スキル,知識,経験,資格)必要要件 人工関節業界での職務経験 5年以上が望ましい(あるいは医療機器業界経験3年以上) 膝/股関節の解剖ならびに3次元座標系の知識,ナビゲーション/術中手術支援ロボットの立会い経験があると望ましい 市場に対しご自身の分析,洞察に基づいての戦略立案,また外部環境を俯瞰し,客観的な視点も見据えた施策の立案 ビジネスミーティングを英語で対応できる英語力及びライティング能力 同時に複数のことを並行して進めるマルチタスク能力 失敗や変化を恐れない,新たなチャレンジへの意欲,最後までやりきる力 Excel,Word,PPTの基礎知識...
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善
企業について SESの大手企業です。 東証プライム市場上場グループ企業である、大手メーカーの開発分野の技術提供において、トップクラスの実績を誇る企業です。 正社員として安定した働き方を実現できることに加え、手厚い福利厚生・キャリアアップ・各種研修制度の確立など、自分に合わせたキャリアプランが立てられる会社です。 モノ(機械電気)」×「IT」の両方の分野において、高い技術力を持つエンジニアを擁するプロフェショナル集団です。 ・最先端の『技術』を保持するためには、『人』の想像力と努力が不可欠であり、「技術の革新」には「人の成長」が密接に関係しています。 ・エンジニアを『人』として大切にし、エンジニアが持っているすべての力を発揮できるよう教育事業にも力を入れており、また、エンジニアが成長出来るプラットフォームを整えています。 発案、企画、設計などのソフトの分 野においても、日本から世界の人々に喜びと驚きと潤いを与えて、あらたな価値の創造、持続可能な社会の実現に貢献します。 仕事の内容 ◆お客様向けシステムの詳細設計、開発、テスト、運用を担当して頂きます。 【具体的には】 ・WEBシステム/業務システム/スマホ・タブレットアプリ等の基本設計、 詳細設計、開発、テスト、運用をお任せします。 ・要件定義・開発・導入まで一貫して対応しているため、 希望・スキルに 応じて最適なフェーズ・プロジェクトに参画可能です。 ≪プロジェクト例≫ ■業務系システム開発 ◎保険会社コールセンターシステム(200人月) ◎機器ベンダーDynamicsCRM導入支援 ◎RPA導入支援サービス ◎大手リース会社・新規財務会計システム構築(1000人月) ほか ■モバイルアプリケーション開発 ◎官公庁、金融、通信、製造、エンタメほか、様々なジャンルのアプリを開発。 【 この仕事の魅力】 ・安定した環境の中で技術の習得ができ、あなたの目標に応じたキャリアを築いて行くことができます。 ・グループ会社が運営している技術スクールでの研修や、自動車や電機、エンジンなど、ひとつの分野に特 化した研修も多数あり、未経験の方でも専門性の高い技術を身につけられる環境が用意されています。 ・キャリアパスはご本人のご希望により、エキスパートとしてのキャリアアップや社会的ニーズの高い人材へ のキャリアチェンジなど多様なプランがご用意されており、希望のキャリアプラン実現に向けてキャリアアド バイザーがサポートします。 Requirements 【MUST】 ・オープン系システムの開発経験が3年以上ある方。
General Summary / 職務概要 シニアマネージャーの指示のもと,Repack/Relabeling 業務(現在2 拠点)の運用/PLAN をコスト面含めて契約社員をリードしながら全般的にマネージする。 具体的には契約を含めた業務委託先との各種交渉,生産計画から包装加工作業•倉庫搬入に至るまでのOperation の構築•Performance 管理,会社の戦略•顧客ニーズに合わせた包装加工を実現するための資材開発•手配を行う。 また改善においてはOperation だけでなく,エンジニアやIT,グローバルサプライチェーンチームと協働しシステム•機械設備の要件洗い出しを行い,導入から運用まで全般をLead する。 機械設備に関してはテクサポチームと連携をとりながら予防保全を計画から実行までをサポートする。薬機法の順守及び品質の高いオペレーションを提供し,当該加工に関わる問い合わせおよび苦情に対し,常に迅速かつ適切に対応する任務も担う。また場合によってはLPG 業務(在庫管理•BO Management)のサポート業も行う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 シュリンク/KIT/リパック加工業務 #1 外部製造業者 オペレーション管理 #2 新製品発売時など,マーケティング,セールス,バックオフィス部門と協働してプロセスの構築 #3 マーケティング部門の要望とオペレーション上の制約条件のすり合わせ #4 スケジュールの枠組みと必要なタスクの構築 #5 工程設計,工数設計ができ,システムRFP を作成 #6 設備導入が必要な場合,ﾃｸﾆｶﾙｻﾎﾟｰﾄと仕様,費用,日程の取り決め
