* 包括的な製品情報の分析、合成、リスク・ベネフィット評価および報告 * FIH（ファースト・イン・ヒューマン）からライフサイクルにわたる製品安全性プロファイルのプロアクティブモニタリング Client Details * グローバル製薬企業 Description * 安全ガバナンスフォーラムを発見した場合のタイムリーな対応とコミュニケーション * 社内安全性ガバナンス組織（SMT、JSMT） 安全性モニタリングチームのリーダーシップとオーナーシップ * 個々の患者データから申請レベルの安全性文書への貢献とレビュー * ラベル開発、科学的規制対応への貢献 コーディングのレビューと承認 * データレビュー、レポーティング、可視化「ツール＆システム」の積極的かつ定期的な活用 * 医療およびPYの監督と重要なインプットを提供 (プロトコール, 治験責任医師向けパンフレット, 安全性要約, 臨床試験報告書, 薬事報告（定期的、臨時）, ラベルの変更) * 医薬品安全性担当者のトレーニング、新入社員の指導・育成に貢献する Profile * 医学博士 - 医師免許
Oversee safety and pharmacovigilance in clinical trials, including adverse event analysis, reconciliation, safety reporting, regulatory compliance, stakeholder liaison, and document management. Client Details Leading pharmaceutical innovator driving the forefront of medical discovery through cutting-edge research and
現在、PVのプロジェクトマネジメントをされている方で、クライアント対応をメインにフォーカスしたい方、かつ英語を活かしたい方にお勧めの求人です。 企業情報 ITコンサルティングの企業で、Pharmacovigilanceのサービスを提供している企業です。 ※カジュアル面談の際に詳細を共有いたします。 職務内容 * 依頼者の対応 * PVプロジェクトチームのマネジメント業務 理想の人材 * PVプロジェクトマネジメント業務のご経験があり、クライアント対応のご経験がある方 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * リモート勤務 * フレックスタイム制度 * 各種社会保険 * 産前産後サポート * 育児サポート Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
* Responsible for preparation and submission of expedited and periodic safety reports to Regulatory Authorities, Ethics Committees and Investigators, adhering to all data privacy guidelines, Good Clinical Practices (GCPs), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), regulatory guidelines, company
