企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
■職務概要 Site Activation (SSU:Site Start Up) Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。 ■職務詳細 ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施 ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有 ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施 ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告 ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理 ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施 ■募集要件 【必須（Required）】 ・IRB初回申請に関連した業務経験（特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験） ・以下いずれかの経験 - CRA（治験モニター）実務経験1年以上（SSV～SIVまでの立ち上げ経験あり） - SMO（治験施設）事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験1年以上 【歓迎（WANT）】 ・治験における広い知識（GCP知識） ・効率的なリーダーシップ力 ・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力 ・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力 ・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力 ・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方 IQVIA
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます 求人内容 OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案 外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする 資格 製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験 医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験 高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力 規制要件とガイドラインの理解 マルチタスク管理能力 中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
ICONでは、私たちを際立たせているのは私たち社員です。 多様なチームは、私たちがより良い顧客パートナーとなり、患者さんの生活を前進させ、改善するという当社の使命を果たす手助けをします。 私たちのOwn It文化は、個人として私たちを団結させ、組織として私たちを際立たせる4つの重要な価値観によって推進されています: アカウンタビリティと分娩コラボレーション、パートナーシップ、インテグリティ。 私たちは、あらゆる接点でクライアントと患者に卓越性を提供する医薬品開発業務受託機関になることを目指しています。 要するに、医薬品開発における第1選択のパートナーになるということです。 それが私たちのビジョンです。 私達はそれに基づいて行動します。 そして、それを共有する有能な人材が必要です。 私たちと同じように意欲的であれば、ぜひ参加してください。 あなたは、セクター内で最も明るく、親切な人々と、ダイナミックで協力的な環境で働き、業界形成に貢献します。 ICONのクリニカルオペレーションマネージャーとして、主要な指標に対するクリニカルオペレーションチームの提供と開発を確実に行います。 リーダーシップと協力して、能力、生産性、品質を開発し、成長させる。 役割 • 運営チーム、および地域と施設レベルでの実施に指示と説明責任を提供する。 • Clinical Operationsグループ内で、品質および運用上の成果に関する協議に関するリソース、ライン管理、トレーニング、機能的成果、およびインプットを提供する。 • 直属の部下と定期的に話し合い、地域およびマネージャーチームレベルでチームミーティングを主導する。 • 必要に応じて、CRAマネージャーおよびアソシエートのトレーニングを補佐する。 • 業務上の質問およびエスカレーションに関する地域の連絡先 • ディレクター/シニアディレクターおよび/または臨床オペレーション担当副社長と協力し、すべての重要な問題、事業成長の機会、主要な関係を構築するだけでなく、地域内の生産性と品質を推進するための予算に関する話し合いに関するインプットを提供する。 • 運用チームを通して、サイトおよび地域レベルでの全体的な成果を推進し、サービスの実行、顧客の満足度、品質、および効率を推進する。 • 治験依頼者の臨床業務および内部監査を代表する。 必要なもの • 学士号 •
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。 新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！ 部署について 製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。 業務内容 PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。 具体的には • 使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。 PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 • 再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。 PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 • 安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。 • 適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。 求める人物像 • 大卒以上 • PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上 • GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験 • 英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上)
* 治験の各フェーズにおける、GCPや各国の法規制、治験依頼者SOPやモニタリング計画書に基づいた治験実施医療機関のマネジメント及びモニタリング * 治験実施に関する業務委託先の選定 企業情報 * 外資系製薬 職務内容 * 治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成 * 治験のモニタリング計画書の作成 * モニタリング業務の管理・指導・監督、モニタリングCROの管理 * ベンダーの管理 理想の人材 * 製薬メーカー（医療機器メーカー）又はCRO等にて臨床開発経験、そのうち治験のモニタリング業務経験を有する * 治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則を十分理解している 条件・待遇 * 全額通勤交通費 * 確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度 * 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 Page Group Japan is acting as an Employment Agency
現在、臨床試験のリードのお仕事をされているかたで遺伝子医療の分野にご興味のある方にお勧めの求人です。 企業情報 遺伝子医療の分野において研究開発を行っているバイオテック企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 開発戦略・計画の策定・プロトコル策定 * 臨床試験の管理 * CROの管理 理想の人材 * ネイティブレベルの日本語（英語要件なし） * 臨床試験においてプロジェクトリードのご経験がある方 * プロトコル作成のご経験がある方 条件・待遇 * 各種社会保険 * 在宅勤務制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。 企業情報 * 大手製薬会社 * イノベーション：研究開発への投資を通じて、新しい医薬品や治療法の開発に取り組んでおり、疾患の治療と予防に貢献しています。 * 将来の医療ニーズに対応するために多岐にわたる製品パイプラインを保有しています。 職務内容 * 臨床試験の予算立案、予算実績管理 * 英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援 * 予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携 理想の人材 * 3年以上の医療/製薬業界/開発業務受託機関（CRO）での関連業務経験 * 英文契約書経理関連事項の理解 条件・待遇 * 私たちのチームが予算管理の面で臨床試験をリードすることが、患者さんへ新薬やソリューションを早く、多く届けることにつながっています。 * 臨床開発のオペレーション部門と協働するので、治験薬の作用機序、効果を証明するための検査や評価法、病院やCROとの連携等、臨床試験について広く学ぶことができます。 * また、財務/経理のプロフェッショナルの財務経理部と連携することで、税務や監査についての知識を習得することが可能です Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation
Clinical Operationsグループ内で、品質および運用上の成果に関する協議に関するリソース、ライン管理、トレーニング、機能的成果、およびインプットを提供する。 企業情報 * 外資製薬企業 * 腫瘍領域に対して豊富なパイプラインがあり、今後も増加する見込みですので、その分野の新たな技術に触れつつご経験を高めていただける機会があります。 職務内容 * 治験実施に関する業務委託先の選定 * モニタリング業務の管理・指導・監督 、モニタリングCROの管理 * 臨床部分の承認審査照会事項の回答作成 理想の人材 * 大学卒業以上（理系） * 医療用医薬品の臨床開発業務経験 * ビジネスレベルの英語力 * 腫瘍領域に対する開発経験者は尚歓迎 条件・待遇 * フルリモート * 海外リソースが加わるため、日常的に英語を用いる機会があります * 腫瘍領域の新たな技術に触れつつご経験を高めていただける機会があります。 Page Group Japan is acting as
受託プロジェクトではなく、FSPのCRAのため製薬企業にてCRAとしてお仕事ができるポジションです。長期的にメーカーサイドでの臨床開発関連のキャリアにご興味のある方におススメの案件です。 企業情報 製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとしての経験が2年以上ある方 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 産休・育児・介護サポート * 各種社会保険制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
PMSのモニター経験がある方で、PMSのみにフォーカスしてキャリア形成した方にお勧めの求人です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとしてPMS試験を担当した経験がある方 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 各種社会保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
現在、臨床開発におけるデータマネジメントのお仕事をされている方で英語を活かせる機会をお探しの方にお勧めの求人です。 企業情報 幅広い疾患領域において、新薬開発をしている大手製薬メーカー（外資系）です。 ※面談時により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 Supports the entire drug life cycle-from research to market supply-through strategic planning and data analytics. This includes transforming and analyzing data from clinical trials, registries, and real-world databases, providing tailored analytics tools,
現在、臨床試験におけるData management業務のお仕事経験がある方で、フレキシブルな環境でお仕事がしたい方にお勧めの求人です。 企業情報 ヘルスケア業界にておいて、臨床開発・データマネジメント・ITシステム開発など幅広いビジネスを展開している企業です。※面談時により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 担当試験のDM業務 * 依頼者とのやり取り * DM関連資料のレビュー 理想の人材 * 臨床開発におけるDM経験が5年以上ある方 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 各種社会保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
* 医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』を作成する。 * エビデンスを創出し、医学・科学に基づいた情報を適切に提供する役割を担う。 Client Details * CNS、免疫領域、代謝性疾患などに強みを持つ * グローバルにも展開 Description * メディカルプランの作成 * アドバイザリーボードの立案／実施 * パブリケーション閃絡、メディカルエデュケーション企画実施 etc Profile * 薬学部、または理系の修士以上の学位をお持ちの方 * MSL、またはメディカルアフェアーズでのご経験がある方 * 臨床開発（CRA、CTM、Project Manager）でのご経験がある方 * アカデミア出身の方 Job Offer * 豊富なキャリアパス * 充実した福利厚生 * ハイブリッドなワーキングスタイル *
現在、製薬メーカーにてプロジェクトマネジメントのお仕事をされている方で、中長期的に海外支社のマネジメントにご興味がある方にお勧めの求人です。 企業情報 日系の製薬企業で幅広い疾患領域において新薬開発を行っている企業です。※面談時により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 非臨床〜後期臨床におけるプロジェクトマネジメント * 開発戦略およリスク管理、バジェット管理 理想の人材 * 製薬企業での５年以上の臨床開発関連のプロジェクトマネジメント経験 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 育児サポート * 介護サポート * 各種社会保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
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