When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます 求人内容 OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案 外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする 資格 製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験 医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験 高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力 規制要件とガイドラインの理解 マルチタスク管理能力 中~高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力 その他の情報 (業務内容の変更の範囲)当社業務全般 (就業場所の変更の範囲)本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験(治験)では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験(治験)は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions(MC2)及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究(PMR)(以下、臨床試験)を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者(CSM)の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 治験機器の管理 以下、必要に応じて
職務内容: 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う 主な業務内容: ・J-RMP(医薬品リスク管理計画書)の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価(医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等) ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案(使用上の注意改訂の立案、等) ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成(情報提供等) ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) 必要なスキル: ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・ 英語でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary: Manage safety risks and contribute to optimizing the
【ポジションのご説明】 ●開発プログラムにおいて、試験レベルのプログラマーを務めていただきます ●複数の研究領域にわたる臨床試験のプログラミングと解析をサポートしていただきます ●グローバルとの協働が多く、英語スキルを活かしてご活躍いただけます 【業務内容】 ●申請および試験のデータセット(SDTM および ADaM)、表、図、リスト、統計出力、プログラム文書が、規制当局、統計解析部門および UCB 内の他部門の標準要件を満たしていることを確認する。 ●データセット(SDTM、ADaM)、併合データセット、表、図、リスト、関連するメタデータの仕様書を作成する。 ●臨床試験の統計報告の目的で使用される SAS プログラムのバリデーションに関して、21-CFR Part 11 規制を確実に遵守する。 【応募要件】 - 臨床開発プログラム(第 I/II 相から第 IV 相、承認後の活動まで)の統計解析プログラミングサポートの経験を有する方を希望。 - 統計解析プログラマーとして、統計解析プログラミングの技術的な対応。 - 口頭および書面での英語でのコミュニケーションの経験がある方。 【企業/ポジションの魅力】 ・新薬ローンチや適用追加が複数予定されており、まさにビジネスがダイナミックに拡大しているフェーズにある外資系製薬企業様です。 ・少数精鋭で、個々人が担当できる仕事の範囲が広く、裁量権を大きく持てます(大企業に見られるような縦割り組織ではありません)。日々の業務だけを追うのではなく、会社全体を見ながら事業拡大に貢献できるので、メガファーマや大手コンサル等からもスキルのある経験者の方々が中途入社されています。 ・上層部までのレイヤーがフラットであり、風通しが良く、意見交換・意思決定がスピーディーに行われます。グローバルとの距離が近く、希望次第で海外を含め様々なキャリアパスが開かれています(社員のキャリア形成やジョブローテーションに積極的な企業様です)。 ・フレックスタイム制、かつ出社と在宅勤務を併用したハイブリッドな働き方が叶います。 【勤務地】 東京本社(西新宿) ※在宅勤務制度あり 【給与】
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■業務内容 ①領域責任者の支援のもと、中長期視点でブランドプラン、メディカルプラン(社外医科学専門家 エンゲージメント、データジェネレーション、パブリケーションプラン)を立案し、実行する。 ②社外医科学専門家に対してMSL機能*を担い、以下の活動を通じて良好な関係を構築し、領域/ブランドプランの達成を目指す。 ・製品価値の正しい評価、適正情報の発信に繋げるために、インサイト収集(開発品、新製品、領域課題、先生方の研究内容等)をアドボ会議や通常面談で行う ・講演会、研究会、データジェネレーション等の活動を通じて、薬剤情報を適切に発信する ③担当領域内・製品に関する部門横断的プロジェクトへ参画する。 ④他部署との連携強化を図り、質の高い効率的なアウトプットを創出する。 *MSL機能:社外医科学専門家に対してアンメットメディカルニーズを把握するためのインサイト収集を計画性をもって行う 資格 ■必須 下記のいずれかの業務経験を3年以上該当する方 ・MA、MSL ・製薬会社・CROの臨床開発、モニター ・MR(薬学系・理化学系専攻者に限る) ■歓迎 ・高いコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・中級レベルの英語力 ・ビジネスレベルの日本語力をお持ちの方 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 自社のワクチンと予防接種に関する医学的知識を持ち、ノンプロモーション活動として、医療関係者との科学的なコミュニケーションを行う。 特定された患者さんのニーズに合わせた疾病予防を検討し、多領域に渡ったメディカルアクティビティの実行を通じて、医療環境に影響を与える。 医療関係者からの質問や要望に対応し、適切な医学的情報を提供する。例えば、ワクチンの使用方法や効果についての質問に対して、科学的な根拠をもとに回答する。 科学的なコミュニケーションを通じたUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集や、担当領域に関わる論文、学会等での最新情報について収集を行う。 社内の関係部門と連携・情報交換し、メディカルの立場から必要な関連情報を提供し、予防接種環境の向上を推進、サポートする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill ワクチンと予防接種に関する理解力:ワクチンの効果、副作用、接種スケジュールに加え、法規制度などの周辺知識を必要に応じて説明できる。 リーダーシップを持ち、地域や患者さんのニーズに合わせた疾病予防戦略を実施できる。 コミュニケーション能力と対人スキル:担当領域の医療関係者と公平かつ科学的にディスカッションし、信頼関係と持続的なコミュニケーションを維持できる。 自己管理とチームワーク:個人のEngagement planを策定し、それを実行し、成果を明確に示すことができる。さらに各ステークホルダーの役割や立場を理解し、周囲を巻き込みながら業務を進めることができる。 英語のリテラシー:英語の医学論文・社内スライドを理解し、医療関係者とのコミュニケーションで説明できる。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 生命科学、医学、薬学、看護学などの分野の学士号以上 英語の読解力、簡単な記述力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill ワクチンと予防接種に関する医学的な知識やその関連情報を理解し伝えることができる。 ビジネスレベルの英語力があれば尚可。必須ではありませんが、英語を聞く機会はあります。 経験
Job Description 医薬品の臨床開発業務(治験のモニタリング業務) Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does
TA (Therapeutic Area) Medical Science Director (MSD) is a TA Division Leader, being responsible for leading, managing and developing members of TA Medical Science Department and is accountable/responsible for medical contents/judgements of clinical development strategy of
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
臨床開発プロジェクト全体を管理するリーダーとして、グローバル規模でプロジェクトの進行状況や品質、予算管理を担います。 企業情報 世界中の医薬品開発を支えるリーディングカンパニーであり、最新のテクノロジーとデータを活用するグローバル企業です。 職務内容 * 臨床開発プロジェクトのタイムライン、品質、予算管理 * 社内外の関係者との連携、進捗およびリスク管理 * グローバル試験やアジア治験のプロジェクトマネジメント 理想の人材 * 臨床開発におけるマネジメント経験 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * 各種社会保険 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度等 To apply online please click the Apply button below. For a confidential discussion about this role please
* CRAとしてのスキルを磨けるポジションです * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 グローバル試験に精通した企業で、成長著しい市場での経験が積める企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして2,3年以上のご経験 * 英語力あれば尚よし 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務可 * 英語研修あり * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 To apply online please click the Apply
* グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務を担当し、治験実施計画や規制要件に基づいて試験の進捗を監督する * 試験リードや後輩の指導を含むリーダーシップ業務にも携わることが期待されます 企業情報 製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしているCRO企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして3年以上のご経験 * スタートアップからクローズまでの一通りのご経験がある方 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 To apply online please click the Apply button below. For
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager II Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Early Development Employment Class: Permanent Description Development, Early Development, Clinical operation, Clinical study 【募集の背景 / Purpose & Scope】A Clinical Site Manager II (CSM
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 参天製薬における製品創生のグローバル中核機能として、前臨床開発から臨床開発・製品上市までのフェーズにおいて、コマーシャルの観点から製品戦略を立案し、新製品の価値最大化をリードする役割をご担当いただきます。 【具体的には】 ・開発プロジェクトのターゲット製品ポジショニングの立案 ・新製品のライフサイクルマネジメントプランの立案 ・開発プロジェクトの事業性評価(売上予測、正味現在価値算定) ・医師又は患者を対象とした市場調査(定性調査・定量調査) ・経営会議対応(資料の作成及びプレゼンテーション) ・上記職務の円滑な遂行のためのプロジェクトマネジメント ・チームマネージャー並びにメンバーの支援(経営基幹職としての組織貢献) 資格 【必須要件】 ・製薬業界またはヘルスケア業界での 5 年以上の経験 ・戦略的思考、複雑な問題解決、分析スキル ・グローバル環境で部門横断的な連携を推進できるコミュニケーションスキル ・日本語:ネイティブレベル ・英語:ビジネスレベル(目安:TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ・医薬品開発のプロジェクトリーダー又はプロジェクトマネージャーの経験 ・日本及び海外におけるマーケティング戦略立案の経験 【求める人物像】 ・グローバルな視点で戦略立案ができる方 ・主体性を持ち、スピーディに課題解決に取り組める方 ・情報収集の感度が高く、新しい考え方に対して柔軟な方 ・社内外関係者との高い折衝能力・協調性 その他の情報 (業務内容の変更の範囲)当社業務全般 (就業場所の変更の範囲)本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
* グローバルまたはローカル試験のモニタリング業務を担当 * CRAでキャリアを積みたい方歓迎 企業情報 先進的なテクノロジーと豊富なネットワークを活かして、革新的な臨床開発ソリューションを提供している企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 治験開始時の医療機関や医師の選定 * 医療機関において、治験がICH/J-GCPを遵守して実施されていることを臨床開発モニターとして調査 * 症例の組み入れ、治験薬搬入、安全性情報の提供、CRFの確認等 理想の人材 * CRAとして2年以上のご経験 * 英語力あればなおよし 条件・待遇 * フレックスタイム制度 * リモート勤務可能 * 産前産後・育児サポート * 各種社会保険 * 教育補助費 * 社内英会話補助プログラム To apply online please click the
Roles providing expertise on scientific topics regarding relevant disease areas and Company assets to ensure their safe and appropriate use by patients. Acts as an office-based scientific expert, collaborating with internal and external stakeholders. Translates scientific
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文> 当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 <ポジションの役割や求職者へのPR> People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 資格 【必須要件】 以下の①~③の3点をすべて満たす方 ①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(リスクマネジメント含む B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS) C)先発品メーカーにおける研究開発部門 ②ビジネスレベル以上の日本語力 ③ビジネスレベル以上の英語力(グローバルプロジェクトをリードできるレベル) 【歓迎要件】 ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません ) ・KOLマネジメントのご経験 ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験 ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験 (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること) その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。