当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future
Manager, Clinical Operations ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to
Are you passionate about the world of clinical trials? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients’ lives? The position of Clinical Research Manager provides you the opportunity to work
About us BeiGene is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
Job Description SummaryThe SSO Associate Clinical Project Manager (aCPM) is accountable for the day-to-day planning, executing and reporting, (from first site initiation visit to and including study site close-out), of assigned Global Drug Development (GDD) studies
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Role Summary The clinician medical monitor contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region. The clinician medical monitor may be
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Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
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＜仕事内容＞ 臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。 得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。 【Clinical Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う 【Project Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する ・RFPに対する見積書及び提案書を作成する ＜必須要件＞ 【Clinical Lead】 ・モニタリング実務経験 ・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験 ・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある ・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験 ・SMOとの協業の経験 ・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる 【Project
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