企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future
Manager, Clinical Operations ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Are you passionate about the world of clinical trials? Are you highly motivated by being able to make a difference in improving patients’ lives? The position of Clinical Research Manager provides you the opportunity to work
当社では、現在臨床開発モニター（CRA）を募集しています。 施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが当社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J－GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 業務内容 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
JOB DESCRIPTION: Primary Function Abbott Medical Japan is seeking a dedicated and ambitious Clinical Study Specialist (CRA) to join our team. This mid-level position in Clinical Research is ideal for those aspiring to start or advance their
External Job Description 募集Summary Training Managerは、CRAを中心に、臨床開発にかかわる社員育成のため、IQVIA R&DS(医薬品開発本部)所属社員向けの各種研修を企画、立案、提供する職種となります。また、外部の顧客に対してCRA Trainingの企画/提供も行っております。 IQVIA Globalと連携し、標準かつ体系的なGCP/モニタリング知識、Soft SkillのTrainingを提供し、質の高いモニタリングができる社員の育成を目的としています。変化を自律的に起こしていくIQVIAの文化を醸成するためには、専門性の高い人材育成および組織を支える人材の成長が重要と考えております。ぜひ、日々変化するニーズにあわせたTrainingの企画/立案/提供等、私たちと一緒に働きませんか。 業務内容 ビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行 トレーニングプログラムの計画から実行までのプロセス管理 R&DSの各部署との効果的なチーム関係の構築、人事部のL&D(人材開発)チームとの協力 割り当てられた予算の範囲内で、トレーニングの予算および経費に関する情報を提供 他の職種との関係を構築・維持し、戦略や設計に沿った質の高い提供と成果を確保 ビジネスライン、ビジネスユニット、部門のニーズに合わせて、定期的に、または必要に応じてコースを提供 担当地域やビジネスラインの経営陣との定期的なコミュニケーションを開始・継続し、コース内容の適用性やトレーニングの満足度を判断 インストラクターによるトレーニングやテクノロジー・ベースド・トレーニング（TBT）などの様々な手法を用いた、効果的かつ効率的なトレーニングプログラムの実施に参加。 トレーニングプログラムの効果と効率の測定。必要に応じてリソースのニーズの報告。 社内スタッフおよび顧客に対するコース評価の実施 教育コースの開発、準備／修正、ファシリテーションに参加 求めるスキル GCP/ICH-GCPおよび適用される規制ガイドラインに関する高度な知識と適用能力 組織開発の原則および手法に関する知識 優れた対人能力、プロジェクト管理能力、組織力、リーダーシップ 口頭および書面によるコミュニケーションスキル プレゼンテーションスキル コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力 英語力(Reading/listening/Speaking、英語にてTrainingを受講し、Trainerの資格を取得する必要あり) 求める経験 学士号またはそれに相当する教育を受け、トレーニングの評価、設計、ファシリテーション、実施、評価の経験が3～5年以上あること、またはそれに相当する教育、訓練、経験を兼ね備えていること その他 電話, Web,
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager (臨床開発モニター｜Site Monitor｜CRA) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: M&D Strategy & Operations Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 A Clinical Site Manager II (CSM II) serves as the
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
＜仕事内容＞ 臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。 得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。 【Clinical Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う 【Project Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する ・RFPに対する見積書及び提案書を作成する ＜必須要件＞ 【Clinical Lead】 ・モニタリング実務経験 ・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験 ・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある ・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験 ・SMOとの協業の経験 ・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる 【Project
＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ＜勤務地＞ 品川本社／大阪事業所 【未経験者枠 必須条件】 ・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方 （MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、CRC、SMA等） ■導入研修と現場配属へのながれ 1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。 例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。 導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 ※CRAの業務遂行にあたっては、入社後CRA認定試験に合格することが必須となっております。 【こんな方を歓迎します】 ・臨床開発に携わりたい方 ・医療系職種で働かれてこられた方 ・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方 【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方 ・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方 Perform site selection, initiation, monitoring and close-out visits in accordance with contracted scope of
■職務概要 Site Activation (SSU:Site Start Up) Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。 ■職務詳細 ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施 ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有 ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施 ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告 ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理 ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施 ■募集要件 【必須（Required）】 ・IRB初回申請に関連した業務経験（特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験） ・以下いずれかの経験 - CRA（治験モニター）実務経験1年以上（SSV～SIVまでの立ち上げ経験あり） - SMO（治験施設）事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験1年以上 【歓迎（WANT）】 ・治験における広い知識（GCP知識） ・効率的なリーダーシップ力 ・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力 ・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力 ・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力 ・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方 IQVIA is a
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
