CSL Japan is looking at growing the Global Regulatory Affairs CMC team. We are looking for a Senior Manager where you will shape CSLs regulatory CMC strategy in Japan, partnering across Global Regulatory Affairs, R&D, Manufacturing and local
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R&D Marketed Product Regulatory & CMC Manager YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: ●Lead regulatory CMC activities, including Partial Amendment Applications (PAA), pre-approval GMP/QMS inspections, Foreign Manufacturer Accreditation/Registration (FMA/FMR), Marketing Authorization (MA) Notifications, and Minor Change Notifications (MCN) . ●Prepare
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Job Description Responsibilities will include, but are not limited to; Make a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute; Deeply understand CMC requirements for J-NDA, especially for small molecules and/or
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＜業務内容＞ ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 ・導入品評価 ＜必須要件＞ ・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上 ・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力 ＜語学力＞ ・英語力（CEFR B2以上）を有する方 ＜歓迎要件＞ ・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験 ＜求める人物像＞ ・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方 ・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方 ・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方 ・分析的思考のできる方 ＜勤務地＞ 東京、大阪、徳島 Competencies Accountability for Results - Stay focused on key strategic objectives, be accountable for high standards of performance, and
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、化成品の新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボにおける製剤分析業務の実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 CMC薬事の実務経験 海外関係者とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 海外とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
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Revolution Medicines is a global, commercial-state oncology company dedicated to discovering, developing and delivering innovative medicines for patients with RAS-addicted cancers. Leveraging its differentiated RAS(ON) tri-complex inhibitor platform, the company is advancing a broad, integrated portfolio
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
Associate Manager / Medical Advisor, Medical Affairs, Consumer Health YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Responsible for scientific and medical communication plans including material development, publications, MSL’s, etc. Develops and guides local Thought Leader (TL) management strategy. a.
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■ 職務内容 / Job Description 製造販売業者の品質部門の一員として、薬機法、GQP省令等の規制要件及びAZ Quality & Compliance manual、社内手順書に基づき、製造所管理に関する業務を遂行する。主要な業務は以下のとおり。 変更管理 製造所、Global function等からの変更提案を受け、品質、規制適合等への影響を評価し、必要なアクションを洗い出し、それらのアクションを自ら実施するとともに、他部門のアクションの進捗を確認する。製造所、Global function、CMC薬事管理部、米原工場等と連携し、遅滞なく必要なアクションが完了することを確実にする。 GMP適合性調査 新規医薬品の製造販売承認申請時、既存医薬品の一部変更承認申請時、及び5年毎の定期に、GMP適合性調査を受ける。品目毎、製造所毎に調査が行われる。製造所及びAZ External Quality部門等と連携し、必要な資料を収集及び作成し、PMDAに提出する。PMDAから照会を受けた場合、製造所と連携して期日内に速やかに回答する。 外国製造業者認定及び製造業許可の維持管理 外国製造業者につき、必要な区分の外国製造業者認定を受ける。変更時には製造所と連携して変更届を行う。また、認定から5年を超えない期間毎に認定の更新を行い、必要な認定を維持する。 品質保証契約の維持管理 品目毎、製造所毎に、品質に係る重要な事項を取り決めるための契約書を作成する。承認事項の変更時等に取り決め事項への影響を評価し、製造所と連携して契約書を改訂する。 逸脱管理 製造所からの逸脱の連絡を受け、製品品質及び規制適合の評価を行い、品質保証責任者に報告する。原因調査、是正措置を評価し、製品品質が担保された製品が市場に出荷されることを確実にするとともに、製品の供給への影響を最小限にする。 文書管理 必要な手順書及び品質標準書を制定し、定期的に内容を確認し、最新の状態を維持する。 NPI（New Product introduction）プロジェクト 剤型追加を含む新製品の製造販売承認に向け、GMP適合性調査、製造業者認定、品質協定書の締結、手順書の制改訂を行うとともに、CMC薬事部門が作成するCTD及び承認申請書案を品質の観点からレビューし、製造実態と承認事項の整合性を担保する。 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
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Senior Regulatory Scientist - Tokyo Osaka Home - Full remote ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. Job Description Key Responsibilities Act
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