Kenvue is currently recruiting for a:スーパーバイザー、コマーシャルクオリティ What we do At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, we’re the house of iconic brands
Job Description Summary: We’re constantly transforming our portfolio, from reducing sugar in our drinks to bringing innovative new products to market. Aa an Engineer with The Coca-Cola Company, you’ll help us transform our business. In this
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ファシリティスペシャリストとして当社に参画いただき、cGMPおよび関連手順に基づき、施設・設備の安定運用、維持管理、継続的改善を担っていただきます。 当社のミッションである「世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にする」取り組みを支える重要なポジションとして、倉庫および関連インフラの安全かつ安定した運営に貢献していただきます。 本ポジションでは、建物システムの日常運用、ベンダー管理、保守活動の推進、施設関連記録の管理を幅広く担当いただきます。 主な業務内容： cGMP/GxP基準、社内手順、安全要件に従い、施設関連業務を確実に実行する EMS（環境モニタリングシステム）、BMS（ビル管理システム）および関連設備の運用、設定管理、記録確認を担当する 施設システム・手順・記録がサイト要件に適合していることを維持管理し、逸脱・不具合発生時には迅速に報告・エスカレーションする 空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティなどの重要設備の安定運用を維持する 日常的な施設メンテナンス（計画、スケジューリング、実行）を推進し、必要に応じて外部業者と連携する 倉庫・オフィスレイアウト、配線図、設備図面などの施設関連文書を最新の状態に維持する 設備導入、施設改善、レイアウト変更プロジェクトの実行および進捗管理を担当する 新規設備の導入、適格性評価（IQ/OQ/PQ）、校正業務を関連部門と連携して実施する 設備台帳、保守・校正・適格性評価記録、ベンダー作業報告書などの文書・記録を適切に管理する 外部業者・サービスプロバイダーの窓口として、作業調整、入館対応、立会い、記録確認を行う ベンダー契約やサービス内容の整理・評価を通じて、適切な委託管理を支援する 清掃、害虫駆除、保守サービスなど、施設維持に必要な外部サービスの運用管理を行う 保管エリアの温湿度モニタリングを監視し、アラーム・逸脱発生時の初動対応および調査支援を行う 設備故障、不適合、逸脱に対する一次調査を実施し、是正・予防措置（CAPA）の実行を推進する 内部監査・外部監査・査察に向けた準備および対応を行い、オペレーションおよびQAを支援する その他、ラインマネージャーの指示に基づく業務を遂行する 応募要件： 施設管理、エンジニアリング、または関連技術分野の学士号、または、倉庫・物流環境における施設メンテナンスの実務経験 建物設備（空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティ等）に関する基礎知識 施設保守・インフラ管理および予防保全の基本理解 GMP/GxP、規制遵守、文書管理に関する基本的な理解 ベンダー・社内関係者と円滑に調整できるコミュニケーション能力 問題の整理、事実確認、適切な報告・エスカレーションができる能力 計画的に業務を遂行し、正確な記録を維持できる能力 日本語での業務遂行能力（口頭・文書） 歓迎要件：
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
■業務内容 - 市販後製品のメンテナンス 薬事戦略の策定、提出書類の作成、他部署との連携や調整及び当局対応を通じて、市販後製品の安定供給に貢献する ・承認事項一部変更承認申請 ・軽微変更届 ・GMP適合性調査申請（一変、定期） ・市販後製品の包装資材検証 ・情報公開請求対応 ・製品の承継 ・製品の承認整理 ・承認書及び承認関連資料の管理 - 業態の更新、変更を適切なタイミングで行い、当局との折衝を行う ・医薬品製造販売業 ・医療機器製造販売業（高度管理医療機器） - Global regulatoryとの協働（日本周辺各国との連携を含む） - 要請国への製剤証明（CPP）の提供 ・関連文書の作成、提出、当局との交渉、公証に貢献し、要請国にCPPを提供する - 市販品の危機管理 ・薬事戦略の策定や当局との協議を通じて、製品あるいは会社に対する諸問題の解決に貢献する...
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation
job title: VENDOR QUALITY LEADER (QA) As a Vendor Quality Lead, you will provide leadership and QA expertise in driving strategic and operational Quality Assurance activities associated with Japanese Global Vendors located (Contract Manufacturing Organizations) engaged
勤務シフト：定時9:00～17:30（7時間30分）、これに準じ、7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 ※フレックス制ではございません。 ■職務内容：製薬会社が製造工程で使用するろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託しているラボでの実験業務をご担当いただきます。 当ラボはISO9001基準に基づいた高い品質、及び最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある5箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） ■必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社でQuality Control、研究、実験、エンジニアリング等、3年の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・クリーンベンチ（可能であればクリーンルーム）における無菌操作の技術と業務経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知あ識。 ・将来のラボのリーダーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。...
職種: バリデーション試験受託 バリデーションプロジェクトマネージャー Validation Project Manager / Life Science (Yokohama) 業種 ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：定時9:00～17:30（7時間30分）、フレックスタイム制（コアタイム：なし） 勤務スタイル：週3出社 職務内容： 製薬会社が製造工程で使用するろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託しているラボで、受託試験プロジェクトのマネジメント業務をご担当いただきます。 主に微生物捕捉試験、化学的適合性評価、抽出物評価、薬液で湿潤させたフィルターの完全性試験を受託しております。 職務内容は以下の通りです。 ・受託サービスのプロジェクトマネジメント。顧客へ規制要件や当社の受託サービスを説明、顧客の希望するサービスと顧客工程条件を確認しながら最適なサービスを提案および、スケジュール管理 ・受託試験の計画書、報告書、見解書等の文書内容の技術照査（場合によって作成も含む） ・顧客サイトにおける技術セミナー、技術情報の文献投稿などを含めた啓蒙活動 ・ラボ内他チーム、海外ラボ、国内営業チーム、マーケティングチーム、カスタマーサービスチームとの協働。 ・将来的にチームマネジメント/管理職も含む。 必須条件： ・TOEIC 500点以上、英語の科学論文がある程度読解できる。英会話への抵抗がないこと。 ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、または農学等の分野の学位または修士卒。 ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い知識のある方（または、可能な方）。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・医薬品業界や無菌操作等の技術の知識がある方。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視できる方。 ・顧客向けのプレゼンテーション経験者。
JOB TITLE: QUALITY OPERATIONS SPECIALIST role JOB SUMMARY: Position: Quality Operations Specialist (F&A) Reporting to: Quality Operations Director Location: Japan Position Summary: • To identify, design and lead/execute QE projects through the use of statistical tools
Department: GQP Compliance Group Report to: Head of Quality Japan General This role is to serve as an expert in the key quality management system for Japan subsidiary with regards to GxP requirements as well as
勤務地:兵庫県尼崎市 【 業務内容 】 (1)製品開発／国内承認申請業務、製造管理業務：新製品(医薬品） コンサルタントとの連携、Global RAとのコミュニケーション、PMDAとの会議補佐及び社内関連部署との整合等を通して、医薬品等の製品開発／国内承認申請業務を行う。 医薬品製造管理者として、新医薬品の製造管理やGMPに関するSOPを作成する。 (2)製品開発／国内承認申請業務：既存品（医薬品） 社内関連部署との整合、PMDAとの会議等を通して、既存製品(医薬品）の国内承認申請の変更管理業務を行う。 (3)サプライチェーン業務：既存品（医療機器） 高圧ガスレギュレーターの組み立て／出荷／在庫／購買の維持管理を行う。 (4)サプライチェーン業務：プロセス改善／業務効率化(医療機器） 上記(3)のサプライチェーンに関するプロセス改善／業務効率化をSOPの作成、教育訓練等を通して行う。 (5)その他関連業務等 上記4つに限定することなく、関連業務を適宜行う。...
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to
業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 DQ、IQ、OQの実行経験 PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験 募集要項
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対応能力を強化しつつ、戦略的思考力とリーダーシップスキルを向上させることが可能です。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成営業目標を達成するための契約交渉と取引の締結 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 運用技術（OT） OTシステム、ツール、アプリケーションの運用管理。安定性と完全性を確保しつつ、顧客サービスレベルを満たす すべての発生する技術的トピックでOTシステムのビジネスオーナーをサポートし、すべてのIT/OTサービス、システム、アプリケーションを運用して、企業環境で発生するイベントを監視 構成項目（ITサービスを提供するために管理が必要なあらゆるコンポーネント）の識別、計上、報告、検証、監査を確実に行う OTシステムとサイバーセキュリティ要件に必要なエンドツーエンドプロセスの実装/実行 すべての技術資産の最新の資産インベントリが維持されていることを確認 セキュリティとコンプライアンスのポリシーと手順の遵守を確保する責任を負う
Job Description Summary: Please note: The selected candidate will need to be based in Tokyo, Japan. This is an Individual Contributor position. Our Japan & South Korea (JSK) Innovation Center sits at the heart of The
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
For the past 25 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and