Overview 3-4日のリモート勤務可能 QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。 To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of
With a passion for life 熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。 感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。 Job Overview 職務概要 Job Purpose 組織にこのポジションを設置する目的 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における安全管理業務の要求事項遵守。 グローバルPost Marketing Surveillanceシステムとの連携と要求事項の遂行。 ローカル、グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求事項への適合。 上記目的のため設置されたPost Marketing Surveillance部門（医薬品医療機器等法、GVP省令における安全管理統括部門）において、上長の指示・監督の下、定められた業務の遂行。 Functions このポジションにおける法的要件に基づく特別な機能・役割 医薬品医療機器等法の下で安全管理業務の要求事項を遵守・実行する。 GVP省令に基づく安全管理情報の取り扱い、および医療機器不具合報告等の実行。 GVP省令に基づく市場是正措置（FSCA：回収・改修・注意喚起文書配布等）について、上長の指示の下、実行・管理。 QMS全体を通じて安全管理業務（主に、製品品質に関するCustomer Feedbackの取り扱い）の円滑な遂行と関係する部門との連携。 製品品質に関連した苦情処理業務。 医薬品医療機器総合機構、都道府県への報告。 上記役割について、上長（安全管理責任者）の指示、監督の下、定められた業務の遂行。 Job Responsibilities and Essential Duties 職務責任と必須職務 Key
Build our future together: At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking a Senior Manager, Global Development Quality Lead – Japan, to join our Global
（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢 自発的な業務推進力
日本における医薬品安全性監視業務の中核を担い、安全性情報の評価・報告からリスクマネジメント活動まで幅広くご担当いただきます。国内外の関係部門や規制当局との連携を通じて、患者安全の向上に貢献するポジションです。 企業情報 欧州を本拠地とするスペシャリティファーマ企業です。特定領域に強みを持ち、長年にわたり患者さんのQOL向上を目指した製品開発・提供を行っています。 日本法人では少数精鋭の組織体制を採用しており、個々の専門性や主体性を重視する企業文化が特徴です。グローバルネットワークを活かしながら、国内外のメンバーと協働できる環境が整っています。 職務内容 * 日本におけるPV活動全般の企画・運営 * 市販後および開発品に関する安全性情報の評価・管理 * 国内外症例情報のレビューおよび規制当局への報告管理 * 海外安全対策情報や文献情報の評価・対応 * 定期安全性報告書の作成および提出管理 * 日本向けリスクマネジメント計画の策定・維持 * PMSおよびGPSP関連業務の推進 * PV関連契約の管理およびベンダーマネジメント * 社内への安全性情報の提供 * 当局査察・監査対応および体制整備 * 国内外関係者とのクロスファンクショナルな協働 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業におけるPV業務経験3年以上 * GVP、GPSP、GCPなど関連規制に関する知識 * 安全性情報評価および安全性監視業務の実務経験 *
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】