Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
【会社紹介・ビジョン】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 【Job Overview】 The Senior Business Analyst serves as a key bridge between Pharmacovigilance, Safety Operations, Quality, Compliance, and Technology teams to support the delivery and enhancement of global safety systems and business
（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢 自発的な業務推進力 チームリード能力 問題解決能力及び交渉力
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
職務の目的 SERMフィジシャンは、臨床開発や市販後におけるGSK製品の継続的な安全性評価やリスク管理に責任をもち、GSK Japanが販売している製品を使用する患者さんの安全/安心に寄与します。 規制要件を満たし、安全管理の取り組みを積極的に推進するために、有害事象などの安全性情報が効率的に評価されることを確実に実行します。 安全性の観点から日本の医薬品開発をサポートし、GSK日本法人やGSKグローバルの関連する部署に対して、医学的観点から安全性の意見やアドバイスを提供します。 Job Purpose: SERM Physician will provide responsibility for the continued safety assessment, evaluation and risk management of GSK Japan products in clinical development and/or the post-marketing setting. This contributes to keep
Job descriptions may display in multiple languages based on your language selection. What we offer: At Magna, you can expect an engaging and dynamic environment where you can help to develop industry-leading automotive technologies. We invest
Company Description From August 1 2025, Bosch Home Comfort Group acquired 100% of the Johnson Controls-Hitachi Air Conditioning joint venture, including the 60% stake owned by Johnson Controls International plc and the 40% stake owned by
What to Expect •Tesla Powerwall の日本チームは拡大しており、既存および新規のお客様とのビジネスの維持・発展に特に重点を置くアカウントマネージャーを募集しています。 •この職務は多角的な役割を担うため、営業、製品、市場に関する深い知識が求められます。確固たる労働倫理とチームワークを重視した性格に加え、スピード感がありダイナミックな環境を楽しめる方を求めています。 What You’ll Do •生産性の高いパートナー（PV設置業者、電力小売業者、電力会社など）の開発と維持 •会社全体の戦略と目標に沿い、対象市場に焦点を当てたアクションプランを策定し、短期、中期、長期の持続可能なパイプラインを開発する •四半期ごとの目標販売数に対して強力なコミットメントをもって、アクションプランを自ら考え抜き、能動的に動くことで目標を達成する。 •目標を実現するために必要なパートナーを特定し、強固な関係構築を行う •社内ステークホルダーと協力し、日本全国のテスラPowerwallの認定販売施工会社と長期的な関係を築き、成長させ、維持する。 •認定販売施工会社のニーズを的確にとらえ、迅速にチームに共有し、多角的に分析することで、効果的な提案につなげる。そのために必要なドキュメンテーションやプレゼンテーション、ステークホルダーとの折衝を行う。 •過去の実績や慣習に捉われない、問題提起や新規提案に対して、建設的かつ積極的に取り組む。 •製品設計と提供内容に関する市場適合性と適用性について技術チームにフィードバックをする。 •ビジネスチームならびに製造チームに対して精度の高い販売予測を提供する。 •主要な市場に関するインサイトを幅広くビジネスチームに提供する。 •マーケティングやセールスの販売ツールの作成に積極的に意見を提供する。 •必要に応じて、経営陣への報告を行う 蓄電池および市場に関する強い知識が求められる多面的な仕事です。 確固たる労働倫理とチームワークを重視する性格に加え、創造性、情熱、常に変化する技術や市場の中で新たなビジネスを切り開く意欲を示すことが求められます。 What You’ll Bring •ネイティブレベルの日本語力・読み書きできるレベルの英語力 •5年以上の実務経験 •優れたコミュニケーション能力と資料作成能力 •バッテリーシステム、再生可能エネルギー、電力市場に関する実務的な知識 •社内外との高いコラボレーション能力 •BtoB環境での突出した経験 •多くのタスクを並行して実行する能力 •電力の利用・消費・供給のあり方を変えることへの深い情熱 Compensation and
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider initially established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe,
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North
Job Description SummaryThe Development Quality Assurance Manager is responsible for assuring quality over-sight for activities undertaken in all Novartis entities in a country to assure compliance with relevant Good Clinical Practice (GCP) and Good Pharmacovigilance Practice
General Information Job Advert Title: Pharmacovigilance Scientist Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for
募集概要 募集企業：楽天メディカル株式会社 ポジション：Associate Director/Director, Global Safety Operations 雇用形態：正社員（期間の定めなし） 試用期間：6か月（期間中の労働条件の変更なし） 勤務地（雇入れ直後）：東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズ・オフィス 勤務地の変更範囲：会社の定める事業所および会社が認めた在宅勤務場所 所属：Safety本部 受動喫煙防止措置：屋内禁煙（喫煙専用室あり） 会社について 楽天メディカルは独自の Alluminox（アルミノックス）技術プラットフォーム を基盤として、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新たな治療法の開発を進めるグローバルバイオテクノロジー企業です。米国に本社を置き、日本、台湾、スイス、インドを含む5か国に拠点を展開しています。 弊社初の臨床開発製品である ASP-1929光免疫療法（PIT）は、切除不能な局所進行または再発頭頸部がんを対象として、日本において厚生労働省より製造販売承認を取得しています。現在は終末期がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しています。本製品は、これまでにない独自の薬理作用を有するファーストインクラスの治療法であり、がん治療に大きな変革をもたらす可能性を秘めています。 楽天メディカルは、「がんを克服する（Conquer Cancer）」をミッションに掲げ、革新的な医療技術を通じて、世界中の患者さんとそのご家族がより充実した人生を送ることができる社会の実現を目指しています。www.rakuten-med.com. ポジション概要 Associate Director / Director, Global Safety Operationsとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品におけるファーマコビジランス（PV）および安全性業務全般をリードしていただきます。 本ポジションは、日本およびグローバルにおける安全性活動を支援し、各国の規制要件、社内手順および査察対応要件への適切な準拠を確保する重要な役割を担います。安全性情報管理、安全性報告、市販後調査（PMS）、ベンダーマネジメントなどの安全性業務を統括するとともに、臨床開発、薬事、メディカルアフェアーズをはじめとする関連部門と密接に連携しながら、製品ライフサイクル全体を通じた安全性戦略を推進していただきます。 また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定・標準化・継続的改善を推進し、組織全体のファーマコビジランス機能の強化をリードしていただきます。 業務内容 雇入れ直後：以下の業務 製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括 ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援 日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持
GreenPowerMonitor, a DNV company, is at the heart of the global energy transformation. We use data-driven digital solutions to optimize the performance of renewable energy installations around the world. Our work contributes to a more diverse,
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
What to Expect Position Description (職務内容) Tesla Powerwall の日本チームは拡大しており、既存および新規のお客様とのビジネスの維持・発展に特に重点を置くアカウントマネージャーを募集しています。 この職務は多角的な役割を担うため、営業、製品、市場に関する深い知識が求められます。確固たる労働倫理とチームワークを重視した性格に加え、スピード感がありダイナミックな環境を楽しめる方を求めています。 What You’ll Do Responsibilities (責任範囲) 生産性の高いパートナー（PV設置業者、電力小売業者、電力会社など）の開発と維持 会社全体の戦略と目標に沿い、対象市場に焦点を当てたアクションプランを策定し、短期、中期、長期の持続可能なパイプラインを開発する 四半期ごとの目標販売数に対して強力なコミットメントをもって、アクションプランを自ら考え抜き、能動的に動くことで目標を達成する 目標を実現するために必要なパートナーを特定し、強固な関係構築を行う 社内ステークホルダーと協力し、日本全国のテスラPowerwallの認定販売施工会社と長期的な関係を築き、成長させ、維持する 認定販売施工会社のニーズを的確にとらえ、迅速にチームに共有し、多角的に分析することで、効果的な提案につなげる。そのために必要なドキュメンテーションやプレゼンテーション、ステークホルダーとの折衝を行う 過去の実績や慣習に捉われない、問題提起や新規提案に対して、建設的かつ積極的に取り組む 製品設計と提供内容に関する市場適合性と適用性について技術チームにフィードバックをする ビジネスチームならびに製造チームに対して精度の高い販売予測を提供する 主要な市場に関するインサイトを幅広くビジネスチームに提供する マーケティングやセールスの販売ツールの作成に積極的に意見を提供する 必要に応じて、経営陣への報告を行う What You’ll Bring Requirements (応募条件) 【必須（MUST）】 · ネイティブレベルの日本語力・読み書きできるレベルの英語力 5年以上の実務経験 優れたコミュニケーション能力と資料作成能力
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。
日本における医薬品安全性監視業務の中核を担い、安全性情報の評価・報告からリスクマネジメント活動まで幅広くご担当いただきます。国内外の関係部門や規制当局との連携を通じて、患者安全の向上に貢献するポジションです。 企業情報 欧州を本拠地とするスペシャリティファーマ企業です。特定領域に強みを持ち、長年にわたり患者さんのQOL向上を目指した製品開発・提供を行っています。 日本法人では少数精鋭の組織体制を採用しており、個々の専門性や主体性を重視する企業文化が特徴です。グローバルネットワークを活かしながら、国内外のメンバーと協働できる環境が整っています。 職務内容 * 日本におけるPV活動全般の企画・運営 * 市販後および開発品に関する安全性情報の評価・管理 * 国内外症例情報のレビューおよび規制当局への報告管理 * 海外安全対策情報や文献情報の評価・対応 * 定期安全性報告書の作成および提出管理 * 日本向けリスクマネジメント計画の策定・維持 * PMSおよびGPSP関連業務の推進 * PV関連契約の管理およびベンダーマネジメント * 社内への安全性情報の提供 * 当局査察・監査対応および体制整備 * 国内外関係者とのクロスファンクショナルな協働 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業におけるPV業務経験3年以上 * GVP、GPSP、GCPなど関連規制に関する知識 * 安全性情報評価および安全性監視業務の実務経験 * PMDA査察や当局監査対応経験歓迎 *
ESR is seeking an experienced Development Director to lead site prospecting and land acquisition for both Solar PV and Battery Energy Storage System (BESS) projects in Japan. This high-impact role drives full lifecycle development of large-scale renewable