Job Description The incumbent is responsible for the Quality management of assigned External Suppliers within Procurement Quality AsiaPac teams. They are responsible for all Quality activities that directly support execution of Quality Management of Suppliers for assigned suppliers. This includes,
Exceptional Hospitality Starts with You Picture yourself brightening someone’s day. When you join our Hotels team, that’s exactly what you’ll do every time you come to work! You are responsible for overseeing the entire hotel’s operations,
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル
Working alongside a high-performing People and Culture (HR) team at The Peninsula Tokyo, we are seeking an experienced Director of Talent Acquisition to lead our recruitment strategy and execution. This newly created leadership role will drive hiring
Director IPH ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion are at the
Who We Are At Kyndryl, we run and reimagine the mission-critical technology systems that drive advantage for the world’s leading businesses. We are at the heart of progress; with proven expertise and a continuous flow of
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Secure Every Identity, from AI to Human Identity is the key to unlocking the potential of AI. Okta secures AI by building the trusted, neutral infrastructure that enables organizations to safely embrace this new era. This
Step into a career with ASM, where cutting edge technology meets collaborative culture. For over 55 years ASM has been ahead of what’s next, at the forefront of innovation and what’s technologically possible. With more
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring together
Job Description: Business Overview The Rakuten Group provides over 70 services globally, including e-commerce services such as Rakuten Ichiba and Fintech services like Rakuten Card. Within this ecosystem, Rakuten Mobile aims to build an innovative, customer-centric
1. Commercial Strategy & Business Leadership Develop and execute short-term, mid-term, and long-term commercial strategies aligned with CooperVisions global, regional, and Japan business objectives. Own and deliver revenue, market share, profit, and customer growth targets. Lead
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
Exceptional Hospitality Starts with You Picture yourself brightening someone’s day. When you join our Hotels team, that’s exactly what you’ll do every time you come to work! You will be developing strategic marketing plans for the
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Exceptional Hospitality Starts with You Picture yourself brightening someone’s day. When you join our Hotels team, that’s exactly what you’ll do every time you come to work! You will lead the sales team and ensure that
Job Description: Business Overview The Rakuten Group operates over 70 global services, ranging from e-commerce platforms like Rakuten Ichiba to Fintech services such as Rakuten Card. Within this ecosystem, Rakuten Mobile aims to challenge the conventions
Job Description Summary: Job Description Summary: The Director, Japan System Performance & Bottler Excellence plays a critical Franchise Leadership role in accelerating sustainable growth across the Japan Coca-Cola System. This position serves as a strategic business partner
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About the role: Gartner Analysts are industry thought leaders who create must-have research, make market predictions and identify best practices for a broad range of world-leading organizations. A Director serves as a leader within Gartner’s Business Technology