グローバル製薬スタートアップにおける薬事マネージャー／シニアマネージャー

本ポジションは、日本における薬事戦略の立案および実行を支援し、国内外の関係者と密接に連携します。新薬開発、ライフサイクルマネジメント、薬事申請業務に携わりながら、国内規制へのコンプライアンスを確保する役割です。
企業情報
研究開発に強みを持つ、グローバルに成長中の製薬企業
革新的治療薬およびバイオシミラーを含む豊富なパイプライン
日本と海外チームをつなぐ国際的で協働的な環境
薬事の卓越性とコンプライアンスを重視
開発段階から商業化フェーズまで幅広く関与可能
複数の海外市場で確立されたプレゼンス
高品質な治療薬への患者アクセス向上にコミット
職務内容
日本における薬事戦略の立案および実行の支援
グローバル薬事チームと連携し、申請戦略の整合性を確保
薬事申請および当局対応のサポート
国内規制当局との窓口として申請・承認プロセスを推進
新薬およびバイオシミラーの開発パイプラインを支援
承認済み製品のライフサイクル管理に貢献
国内の医薬品規制へのコンプライアンスを確保
薬事情報の収集・分析および規制動向のモニタリング
必要に応じて製造販売承認の維持・更新
部門横断プロジェクトおよび戦略的イニシアチブへの参画
理想の人材
ライフサイエンスまたは関連分野の学士号以上
製薬業界での7〜10年の実務経験
医薬品開発における薬事業務の豊富な経験
薬事戦略立案および申請業務の経験
日本の医薬品規制およびプロセスの知識
日本語および英語でのビジネスレベルの能力
薬事関連文書の作成およびレビュー能力
部門横断・グローバルチームでの業務経験
優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、問題解決能力
バイオシミラーまたはオンコロジー領域の経験があれば尚可
条件・待遇
競争力のある給与および充実した福利厚生
グローバルかつ革新的な環境での就業機会
開発および商業段階双方の薬事業務に関与可能
成長中企業におけるキャリアアップ機会
国際的な連携が強い協働的な企業文化
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