グローバル大手製薬企業における薬事マネージャー（オンコロジー領域）

本ポジションは、オンコロジー領域の担当プロジェクトにおける薬事業務を遂行し、日本の規制要件へのコンプライアンスを確保しながら戦略立案にも貢献します。部門横断的に連携し、高品質な申請業務の推進およびライフサイクルマネジメントをサポートします。
企業情報
グローバルで研究志向のバイオ医薬品企業
重要な治療領域における革新的な治療法の推進に注力
継続的なR&D投資による強力なパイプライン
協働的で国際的な職場環境
患者アウトカムの改善と未充足医療ニーズへの取り組み
グローバルとの統合が進む日本における確固たる基盤
オペレーショナルエクセレンスと品質コンプライアンスの重視
職務内容
規制当局への申請資料の準備・提出を含む薬事業務の遂行
国内およびグローバル要件に整合した薬事戦略の策定支援
開発およびライフサイクル各段階における部門横断プロジェクトのコアメンバーとして参画
規制当局との折衝・連携を通じた議論および申請の推進
関連ガイドラインおよび社内ポリシーへのコンプライアンスの確保
規制動向のモニタリングおよび担当製品への影響評価
治験申請および承認取得の計画・実行への貢献
社内薬事プロセスおよびSOPの整備・最適化の支援
臨床、商業、プロジェクトマネジメントなど社内関係者との連携
薬事オペレーションにおける継続的改善の推進
理想の人材
生命科学、薬事、公衆衛生または関連分野の学位
製薬またはヘルスケア業界における薬事経験
日本の規制枠組みおよび申請プロセスに関する深い理解
新薬開発および／またはライフサイクルマネジメント経験があれば尚可
複数プロジェクトを管理し適切に優先順位付けできる能力
高い分析力および問題解決能力
日本語およびビジネスレベルの英語での高いコミュニケーション能力
規制当局との折衝経験があれば尚可
条件・待遇
成果連動型インセンティブを含む競争力のある給与体系
影響力の大きいオンコロジープロジェクトに携わる機会
グローバル企業での国際的なキャリア経験
キャリア開発および昇進の機会
柔軟で協働的な職場文化
最先端の研究およびイノベーションへのアクセス
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