Job Description 1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease
General Information Job Advert Title: Medical Writing, Clinical Transparency Scientist Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative
Job Description エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方 ■補足：福岡支店に所属し、岡山県にご勤務頂くことを予定しています。...
Are you ready to make a meaningful impact on clinical development programs in Japan? At Regeneron, we are seeking a dedicated Medical Director, Clinical Sciences, to join our dynamic team. In this pivotal role, you will collaborate closely
Basic Purpose of the job: Prepare and finalize non-clinical pharmacology documents for PMDA submission. Be representative for key interactions with PMDA in terms of non-clinical pharmacology, aiming for commercial success of Boehringers products Make value propositions for all
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方...
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方...
Title:Special Operations Licensed Clinical Social Worker (1BN/1SFG, Torii Station, Okinawa) THIS POSITION OFFERS RELOCATION. Belong. Connect. Grow. with KBR! KBR is a company of innovators, thinkers, creators, explorers, volunteers, and dreamers; but we all share one goal:
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます ■職務内容 国内治験又は国際共同治験のモニタリング業務全般 治験の立ち上げから終了までの一連の業務(医師・医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例登録の促進・SDV・症例のモニタリング，モニタリング報告書の作成，有害事象への対応など) 治験手技時の治験機器の搬入および回収 治験責任医師等とのコミュニケーション ■応募要件 ＜必須＞ 医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する業務歴3年以上 臨床試験の法規制等に関する知識 モニター業務経験 ＜歓迎＞ 国際共同治験の業務経験 英語力（抵抗なく読み書きができるレベル）...
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
■業務内容 透析治療のアクセスデバイスを扱うチームにて、臨床の知見から国内組織のマーケティング戦略策定及び実行を行う。 取り扱う製品、治療方法、診断等について、医師、看護師、ME、代理店に対する情報提供、サービス活動を行い治療の啓蒙を図り、医療に貢献する。 ≪具体的には・・・≫ ・社ミッション及び企業方針、部門営業戦略の理解と実践 ・臨床的知見から製品プロモーションのための効果的な販売資料、学術情報、販売トレーニングの作成と提供 ・マーケティング戦略に基づき、データベース、市場分析および最新の医療情報の整理 ・各種学会セミナー、イベントへの参加 ・医師、ME、看護師、放射線技師等へ取り扱い製品のトレーニング ・営業部員へのEducation ※透析関連のご経験が無い方もご応募可能です。 ■応募条件（求める経験・スキル） ・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者 ・臨床経験及び基礎的な医療知識 ・対人スキル ・プレゼンテーションスキル ・PCスキル（Excel, Word, Powerpoint） ■こんな方は尚歓迎 ・英語（読み書き） ・透析領域における臨床経験及び知識 ・医療機器業界でのクリニカル関連業務経験 ■福利厚生等： ・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ・完全週休2日制(土・日・祝日) ・育児休暇取得実績有（2021年度32名取得、直近3年の復職率97％） 育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度等...
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
We are constantly looking to add to our core talent. If you are seeking a career that is challenging and rewarding, a work environment that is diverse and dynamic, look no further — Haemonetics is your
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager II（臨床開発モニター/ Site Monitor/ CRA） Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
About Eucalyptus We’re on a mission to make good health last a lifetime. More than 1 billion people live with obesity worldwide, driving preventable chronic conditions. We’re here to build better long-term care. Euc is the
Title:Special Operations Licensed Clinical Social Worker (1-1 SFG (A) , Torii Station, Okinawa, Japan) THIS POSITION OFFERS RELOCATION. Belong. Connect. Grow. with KBR! KBR is a company of innovators, thinkers, creators, explorers, volunteers, and dreamers; but we
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。