Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
Work Flexibility: Hybrid or Onsite マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） 必要な知識・経験 業務知識 ・医薬品医療機器等法全般を理解している。 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している ・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。 一般的な知識 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書を書くスキルがある。 ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 コンピテンシー ・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 ・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。 Travel Percentage: None...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc.
【職種】一般事務・OA事務 ◎品質及び薬事に関する事務のお仕事です! ・薬事ラベル作成 ・書類作成、資料作成 ・返品された商品の処理 ・請求書処理 ・発送作業（国内、海外発送手配） など 【担当者より】マンパワースタッフも活躍中◎ぜひご応募ください!≪期間コメント≫開始日はご相談下さい 渋谷区 / 東京メトロ千代田線明治神宮前徒歩6分（渋谷区／最寄り駅：明治神宮前駅、原宿駅） 10:00〜17:00 【派遣先について】 あの外資スキンケア・バスケア企業での薬事・品質に関する事務のお仕事です!選べる就業時間・日数で、プライベートも充実 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】一般事務・OA事務 【仕事内容】 本社で申請事務業務をお願いします。 ＜具体的には…＞ ・海外薬事申請 ・進捗管理 ・許認可維持管理 ・各種情報収集/管理 ・海外拠点担当者とのやり取り（メール、Teams等） など 【Point】 実務未経験でも英語に抵抗がなければOK！相談なども気軽にできる環境なので安心ですよ。年収400万円〜、各種手当や制度、退職金など待遇・福利厚生充実☆土日祝休み＆年間休日122日で、オンとオフのメリハリも◎！育児・介護制度の利用率も高く、男女問わず腰を据えて長く働けますよ。マイカーOK、会社バスもあり通勤もラクラク ゜＊.。.＊゜゜＊.。.＊゜ 【来社不要】ウェブ・電話面談登録実施中！詳細はお気軽にお問合せください！！未経験OK、扶養内、時短、在宅ワークなどニーズに合わせて選べるお仕事多数！！ ゜＊.。.＊゜゜＊.。.＊ 愛知県瀬戸市（新瀬戸駅：車分） ＊駐車場完備なのでマイカー通勤がオススメです ＊会社バスあり（瀬戸市／最寄り駅：新瀬戸駅、尾張瀬戸駅、高蔵寺駅） 9:00〜17:45（実働7時間45分） 【派遣先について】 瀬戸市のメーカー関連グローバル企業です。未経験から東証グローバル上場企業で正社員のチャンス☆英語を使ったお仕事がしたい方、おススメ！待遇・福利厚生最大級に充実、女性役員も在籍しており、長く働けますよ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社経理サポートスタッフ 社会保険完備 有給休暇 健康診断 ●経理・総務関連の研修が充実！ ●履歴書・職務経歴書の書き方アドバイスや、自己PRのコツなど、希望の企業に就職するための様々な転職サポートにも力を入れています。 【紹介予定派遣について】 人材派遣・人材紹介の2つの事業を展開している弊社では、『社員登用を前提とした紹介予定派遣』にも力を入れています。また、正社員を目指す方のために別途カウンセリングの時間を設けるなど、細やかなサポートでキャリアアップを支援しています。...
【職種】英文事務 薬事申請書類の作成補助のお仕事です。申請書類作成・チェック、英語を使用した文書作成、手順書の作成、業務改善書類の作成、ファイリング、電話・来客対応などをお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 愛知県 瀬戸市 「新瀬戸駅」 バス 10分,「高蔵寺駅」 バス 20分（瀬戸市／最寄り駅：新瀬戸駅、高蔵寺駅） 9:00〜17:45(実働:7時間45分) (休憩60分) 【派遣先について】 キレイな自社ビルです。オフィス器具も綺麗で快適な環境です。研究開発も行っている為、各部門ごとセキュリティ対策は厳重に整備されています。(職場先部署の人数:40人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】編集・制作・校正・印刷関連 【業務内容】 ・Web広告の画像・記載内容確認 （薬事法、ガイドラインに沿って作成されているか等） ・広告代理店とのコミュニケーション ・RPAツールを使用して入稿作業 等のオペレーション業務をご担当いただきます。 チーム制での仕事ですので、周りに相談しながら進めていただける環境です。 腰を据えて長く働いていきたい方におすすめです！ 「大門駅」2分 「芝公園駅」2分 「浜松町駅」7分（港区／最寄り駅：大門駅(東京都)、芝公園駅、浜松町駅） 9:00〜18:00 【休憩時間】上記時間内1時間 【派遣先について】 大手飲料メーカーグループ企業 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社クリーク・アンド・リバー社 ≪安心して働ける環境！≫ ◆社会保険完備 ◆無料定期健康診断 ◆有給休暇付与 ※対象となる条件があります。 また、セミナーや勉強会への参加割引あり！ 無料で受講できるセミナーもあります。...
【職種】研究・開発 ◎医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします！ 【具体的には】機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、試験機器の校正・保守点検、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリングなど 兵庫県神戸市中央区港島南町（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅、医療センター駅） 8:45〜17:30 （所定労働時間：7時間45分） 【派遣先について】 計算科学センター駅より徒歩5分 医療センター駅より徒歩7分 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】医薬品販売会社にて、品質保証に関わる事務のお仕事です。手順書の管理や関係会社との品質取決め書対応、薬事関連書類の作成・内容確認などをお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 神奈川県 横浜市港北区 「日吉（神奈川県）駅」 徒歩 15分,「新川崎駅」 バス 13分（港北区／最寄り駅：日吉駅(神奈川県)、新川崎駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 綺麗で衛生的な職場です(職場先部署の人数:5人) 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】貿易・国際事務 海外の美容医療メーカーから美容医療機器や医薬品、化粧品などを国内のクリニック向けに輸入代行している企業様です。 世界各国の大手美容商材メーカーの正規販売代理店として、海外から商品を輸入〜国内で流通するために必要な各種事務手続きをお任せします。 ◇受発注業務 ◇請求書発行 ◇薬事申請手続き ◇入金・売上管理 ◇海外メーカー・国内クリニックとの電話対応など このような業務を通じて、購買・販売・物流各部門の要として、また責任あるポジションで活躍していただきます。業務上、英語を日常的に使用するため、英語力をビジネスシーンで発揮したい方には、最適なポジションです。 日本橋駅より徒歩2分（中央区／最寄り駅：日本橋駅(東京都)、京橋駅(東京都)、東京駅） 9:00〜18:00(休憩1時間） 残業：10〜20時間/月ほど※水曜日はノー残業デーです。 【派遣先について】 美容商材を扱う企業 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社アークコミュニケーションズ ◎社会保険完備 ◎無料定期健康診断（年1回） ◎年次有給休暇 ◎年末調整 このほか、メンタルヘルス相談、健康保険組合直営保養所、提携保養所、運動施設、契約フィットネスクラブなどの利用割引などがあります。...
