Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Cochlear is the global market leader in implant hearing solutions. Cochlears mission is to help people hear and be heard. Around the world, more people chose a Cochlear-branded hearing implant system than any other. A Cochlear
Job Title CC Clinical Support Specialist Job Description ■業務詳細： 商談獲得及び医療施設との関係維持において欠かせない重要なポジションです。 【取り扱い製品につて】 当社の生体情報モニタは業界最先端の機能・性能を誇り、グローバルで50％以上のシェアを獲得しています。お客様に弊社モニタの優位性を訴求し、モニタ導入後は臨床サポート業務を通じて顧客とのリレーションを構築します。 【職務内容】 ・デモンストレーションやプレゼンテーションを通じた顧客への製品紹介 ・モニタ導入後のモニタ使用に関するサポート。コンフィグ、ワークフロー設定、取扱説明など。 ・顧客問い合わせ対応 ・フォローアップトレーニング、セミナーの企画、実行 ・Key Opinion Leader（KOL）活動の企画、実行 ・市場にて得られた競合情報、顧客ニーズなどの共有 ・工場への新製品の開発提案、既存製品の改善提案 ・学会、展示会を通じたプロモーション など 【必須（MUST）】 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 臨床工学技士（CE/ME） 急性期、または周術期に関連した部門にて従事経験のある看護師 ・英語力：仕様書は英文となり、海外トレーニングも発生しますので、英語アレルギーのない方を 歓迎致します。 【求める人物像】 ・コミュニケーション力のある方 ・協調性のある方 ・快活な印象の方 【契約期間】期間の定めなし 【試用期間】試用期間あり（原則として入社日より6ヶ月） 【就業場所】東京
Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の最重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。OCS部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOCS One teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【期待される役割】 開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可） 治験実施計画書の作成経験 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安） Current Employees apply HERE Current Contingent Workers
Job Description Summary ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。 Job Description Major Accountabilities Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。 - 臨床試験関連文書（治験実施計画書や同意説明文書など）の臨床評価項目に情報を提供する。 - 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社（Laboratory）に対して技術的側面を管理する。 - 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理（処分含む）、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社（Laboratory）と協働し、症例報告書（CRF）とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。 Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。 Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社（Laboratory）からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書（SOP）を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。 Key Performance Indicators GCP, SOP, ICH等の遵守 社内関係者、および臨床試験チームからインプットをもらい、期限内にサンプル輸送ができる体制を整える
Job Description Summary -Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development
Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の最重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。OCS部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOCS One teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【 期待される役割 】 開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可） 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可） 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安） Current Employees apply HERE Current
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Who we want: • Hard-working winners. Confident, competitive and results-oriented professionals who create a track record of success. • Dedicated achievers. People who thrive in a fast-paced environment and will stop
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development
■ 職務内容 / Job Description Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Job Description 募集メッセージ 眼科領域における新規作用機序の治療薬を導入することになりました。今回、このプロジェクトの国内開発を進めるにあたり、ジャパンクリニカルディレクター（プロジェクトリーダー）を急募することになりました。眼科領域での開発経験が豊富な方、眼科領域に興味のある方を歓迎します！ 日本における開発のリーダーシップを担い、チームと協力して革新的な新薬開発を推進する重要な役割です。あなたのリーダーシップと専門知識を存分に発揮してみませんか。 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する 本邦での臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード PMDA相談資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート 治験実施のサポート 治験データのメディカルモニタリング 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート 必要とする資質 以下の業務を含む、眼科領域における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力） 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply
Company Description 会社の説明 Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支援し、可能なことを前に進めてきました。 Intuitiveは、さまざまなバックグラウンドを持つ優秀な人材の努力によって成り立っています。優れたアイデアはどこからでも得られると信じ、私たちは、思考の多様性と相互の尊重に根差したインクルーシブな文化の醸成に努めます。また、包摂性（インクルージョン）を持ってチームメンバーを指導し、ありのままの自分で最高の仕事ができるよう力づけます。 変化を生み出すことを望む情熱的な人々が、当社の文化の原動力となっています。私たちのチームメンバーは、誠実さを重視し、高い学習能力と物事をやり遂げるエネルギーを持ち、当社が新しい考え方ができるよう多様な実体験をもたらします。私たちは、チームメンバーが引き続き当社の使命を遂行し、最大限の可能性を実現できるよう、積極的に投資して彼らの長期的な成長をサポートします。 医療従事者と患者さんのグローバルなコミュニティを目指して大きく躍進しようと尽力しているチームの一員になってください。一緒に、低侵襲治療の向上に取り組みましょう。 Job Description 主な業務内容： Intuitive Surgicalは、現在世界中で最もエキサイティングな医療機器メーカーとして認識されています。世界中の外科医が、当社の手術支援ロボット、da Vinciサージカルシステムを使用して手術の実施方法を変えることで、その手術精度を高め、患者利益を大幅に向上させようとしています。優秀な人材が集まっている当社では、現在エントリーレベルの営業担当者を募集中です。 Clinical Territory Associate (CTA）は、Clinical Sales Manager（CSM）のもとでテクニカル面、クリニカル面、セールス面など、当社ビジネスに関するあらゆる知識を学びます。主要な手術領域すべてにおいて、da Vinci手術のテクニカル面およびセールス面のエキスパートとなるためのトレーニングを受け、配属されたエリアでのロボットプラグラムの展開・拡充のために従事していただきます。CTAとしての1年目はテクニカル面およびクリニカル面を中心に、2年目からはセールス面にも焦点を当てていきます。その後、特定エリアにおいて、製品のデモンストレーション/インサービストレーニングおよび営業活動を通じ、各施設のda Vinciサージカルシステム導入後の稼働率を最大化するサポートを行っていただきます。 このポジションはClinical Sales Representative（CSR）になるための育成期間にあたり、また外科医のスケジュールに対応するため週末勤務が必要となることもあります。 当該エリアのすべての泌尿器科外科医に対してTR100の研修を実施する。 TTPとSurgeon journey（外科医のスキルアップ過程）について説明する オンサイトトレーニングとドライトレーニングの実施 外科医の初症例サポート（CSRと協力） エリア内の症例数の少ない施設を担当（担当施設はCSDおよびCSMで決定） CSRのサポートのもと、すべての外科手術の立ち上げを実施 全診療科のTR100トレーニングを担当 製品のデモンストレーション/インサービス － 手術室スタッフや外科医等の顧客を対象としたすべてのテクニカルインサービスを主導 営業活動 － 製品のデモンストレーション/インサービス、手術室に対する営業活動、カスタマーサポートトレーニング等、顧客の行動に影響を与える活動を通じて、CSMが率いるチームの四半期目標達成に貢献する。
クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメ ンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバー マネジメント等）をお任せいたします。 当社グローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスク フォースにも取り組んでいただくことを想定しております。 【具体的には】 ・ 経験の浅い CRA および In-House CRA の教育・指導を行う ・ CRA および In-house CRA といったメンバーが、高いパフォーマンスを発 揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プ ランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィ ードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上の サービスを提供できるように、メンバーの working environment
