安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善 : 関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守 GVP
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善 : 関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守 GVP 関連トレーニングの提供
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の Audit Readiness を主導し,是正/予防措置計画を含む報告書を作成し,適時に当該措置を確実 に 実施できるようにする。 • マネジメントレビュー資料を作成し,レビューの議事録をまとめる。
職務内容 須賀川工場において,主に Quality Engineering ,及び須賀川 Leadership Team Member として下記の業務を行う。 • 須賀川工場内プロセスの構築,分析,改善 • 製造元へのプロセス改善の提案,実現化 • バリデーション責任者として,バリデーション関連業務の遂行 • 須賀川 Leadership Team Member として組織運営 • 須賀川工場戦略的優先課題プロジェクトチームのリード • 須賀川 EHS IOSS 活動のリード • 短期的,中長期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理 APAC Supply Chain Quality 内諸活動等への参画,連携 職務経験 •
•職位概要 •需要予測に基づいた適正な在庫レベルを分析し,最適な在庫を確保•維持するために必要な管理を実行する。 •自律的に物事の問題を発見して改善をリードすることに責任を負い,業務品質の改善を通じて国内外の各プロセスに最適な製品調達プロセスを構築する。 •外部製造所•フォワーダーのサプライヤー管理,関係者への情報共有•報告,オペレーションのサポートを行う。 •職務及び責務 営業•マーケティング•財務の各ファンクションとの協働力を深めることで,より正確な需要予測の作成を可能とするプロセスを構築,維持,運用する。 各製品の需要と供給の動きを正確に分析し,欠品機会及び余剰在庫の発生を最小限に抑え,国内在庫の最適化を図る。 在庫計画•発注•輸入•入荷等のプロセスおよび業務品質の改善をリードし,リードタイム短縮,コスト削減,End to endオペレーションの平準化,納期に関する顧客満足の維持•向上に貢献する。 サプライヤー(主として国際貨物フォワーダー•外部製造所)との間で締結されたサービスレベルアグリーメントやKPIの目標を達成するために,サプライヤーの業務内容を理解して協働•管理する。 リパック•リラベルオペレーションを行っている外部製造所の資材調達,生産計画の策定,トラブル発生時の指示等のオペレーションサポートを行う。 通関業務委託に関わるコンプライアンスを遵守するために,遵守確認プロセスを構築し運用する。 チームの派遣社員業務のサポート•管理を行う。 グループの業務を遂行するために部門内外,国内外のメンバーおよびサプライヤーと必要なコミュニケーションを粘り強く行う。 内部外部からの知識•業務経験やラーニングを有効に活用し,チームの業務改善•知識向上•業務遂行能力向上に貢献する。 問題発生時に迅速に是正をリードする。•資格 顧客志向,戦略的思考,危機管理能力,コミュニケーション能力に長け強いリーダーシップを発揮できること。 メールコミュニケーションが可能な英語力...
PG23または24での採用 須賀川工場において,主に医療機器の修理,及び点検作業に対して下記の業務を行う。 品質• EHS 手順に基づく医療機器の修理,及び点検作業実務 関連部門との調整 短期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理,業務管理 新規業務に対するプロセス構築,及び既存プロセスの改善 事業所内諸活動,委員会等への積極的な参画 下記のいずれか 電気製品の修理,点検実務 工場等での修理•点検,保守•点検実務 工場等での開発,生産技術,設計,生産, QC 等の実務 1 年以上の電気製品の修理,点検,保守,生産, QC 等の経験 関連部署との円滑なコミュニケーション能力及び対人関係能力 業務の課題•問題点を調査•分析し,全社的視点にて改善できる能力 PC 関連の基礎( Word, Excel, Outlook, PPT など) 英語力 ビジネスレベル,または英語での業務が可能なレベル 普通免許 ( 通勤の為 ) 求める人物像 ロジカル思考ができる人。 変化に強い•変化が好きな人。 向上心があり,知識習得欲がある人。
Plans, conducts and directs engineering projects or studies including complete projects requiring advanced knowledge of a specialized field. Applies comprehensive and diverse knowledge of engineering principles and practices within broad assignment areas. 専門分野の高度な知識を必要とするエンジニアリングプロジェクトまたは研究を計画,実施,指揮する。幅広い職務領域において,エンジニアリングの原則と実践に関する包括的かつ多様な知識を適用し,業務を行う。 Ø Oversees the
ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマート化した,低侵襲なものに進化させ,一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative Medicine と MedTech における専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/ 業務概要 - 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員および社員への業務支援 - 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 主な責任 1. 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員への業務支援 - 業務委託会社のマネージャー,業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員と連絡を密に取り,日々の活動をサポートする - 治験薬の配送から治験薬の廃棄までの業務実施者をサポートする,廃棄処理については廃棄ベンダーへ依頼する - 治験薬ロジスティックスベンダーの窓口としてベンダーの品質をモニターする,またベンダーと定例の品質会議をファシリテートする 2. 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 取引ベンダーから入手した見積書の妥当性を精査し,発注システムを通して社内承認後ベンダーへ発注,請求書を注文内容と照合し支払金額の妥当性を精査する - 取引ベンダーとの契約における費用面を理解し,グループ長の予算管理をサポートする - 定期的に取引ベンダーの契約書ならびに発注書の棚卸と有効期限を管理する 3. 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 発生した治験薬関連文書を外部倉庫へ保管し,書類管理台帳をメンテナンスする - 当局の適合性調査時や他社提供時に必要な書類を把握し,担当者へ渡す - 文書保管ポリシーに従い,部門の文書を保存し廃棄する 4. 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 -
安定的な生産を継続するために検査および包装ラインのメンテナンスおよびエンジニアリングを行う。 Responsible for the maintenance and engineering of inspection and packaging line to continue the operation with good condition. • GMP/GCTP • Japanese laws and regulations •メンテナンスエンジニアは富士工場の生産設備を維持し,円滑な生産をサポートする。(トラブルシューティングを含む) Maintenance engineer is keeping the Fuji-site equipments, supporting to
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
主な役割 : ◆期待役割 1本社戦略を理解し,新規及び既存マーケットへの製品販売のプラン策定 2顧客ニーズに合わせ,様々なチャネルを使った,医薬品情報の提供 3マーケット情報の収集と情報に基づいたエリアプラン策定(競合他社の動向•市場環境,顧客ニーズ等) 4特定のエリアにおけるビジネスの成長機会及び脅威の特定 ⑤他のメンバーに対して,助言をするなど良い影響を与える ⑥クロスファンクショナルチームの理解と活動( KAM/ 本社 MKT/MAF 等) ◆主な業務活動(期待役割の要素に紐づく主な業務活動を番号で紐づけ) •担当エリアにおいて,目標を達成する為の具体的な年間計画を自らで策定する。(1) •所属組織の方針に沿って,担当エリアで対応すべき事柄について自ら優先順位をつけて活動し,必要に応じて適宜自ら修正,変更ができる。(2) • Dr の訪問や顧客に適したチャネルを使い,自社製品を中心とした医薬品情報の提供/使用された医薬品の情報収集を行い,医薬品の適正な使用と普及を図る(薬剤部,看護部,臨床検査部,病理部などステイクホルダーに対しても自社製品浸透のための情報提供,情報収集を行う)(2) •顧客やステイクホルダーから得られた情報や担当エリアのマーケットの現状について自ら分析し,正確な情報に基づいて計画を修正•変更し,その時点で最も効果的な新規顧客開拓を含む訪問計画の策定し,実行する。(2•3) •関係特約店を訪問し,自社製品のみならず疾患関連製品の使用状況等含め情報の収集と提供を行う (2•3) •薬剤評価を確実に高めるために,有害事象マネジメントを含む適切な症例フォローが実践できる(2•3) •目標の進捗やマーケット情報をマネジメント層に報告する(1•3•4) •自分の担当エリアだけでなく,チーム全体の状況を把握し,サポートが必要なメンバーに支援を行い,より高度な情報提供活動ができるように支援する。(4•⑤) •クロスファンクショナルチームを活用し,将来的に成長するであろうエリアやビジネスにインパクトをもたらす要因を特定し,実行する。(4•⑤•⑥) 応募要件: 学歴 : Ø 4 年制大学卒業 必須経験及びスキル: Ø プレゼンテーションスキル 聞き手の状況を理解した上で,適切なツールを活用しながら,重要な点を効果的に伝えられるレベル
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The Local Trial Manager
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji
General Summary / 職務概要 シニアマネージャーの指示のもと,Repack/Relabeling 業務(現在2 拠点)の運用/PLAN をコスト面含めて契約社員をリードしながら全般的にマネージする。 具体的には契約を含めた業務委託先との各種交渉,生産計画から包装加工作業•倉庫搬入に至るまでのOperation の構築•Performance 管理,会社の戦略•顧客ニーズに合わせた包装加工を実現するための資材開発•手配を行う。 また改善においてはOperation だけでなく,エンジニアやIT,グローバルサプライチェーンチームと協働しシステム•機械設備の要件洗い出しを行い,導入から運用まで全般をLead する。 機械設備に関してはテクサポチームと連携をとりながら予防保全を計画から実行までをサポートする。薬機法の順守及び品質の高いオペレーションを提供し,当該加工に関わる問い合わせおよび苦情に対し,常に迅速かつ適切に対応する任務も担う。また場合によってはLPG 業務(在庫管理•BO Management)のサポート業も行う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 シュリンク/KIT/リパック加工業務 #1 外部製造業者 オペレーション管理 #2 新製品発売時など,マーケティング,セールス,バックオフィス部門と協働してプロセスの構築 #3 マーケティング部門の要望とオペレーション上の制約条件のすり合わせ #4 スケジュールの枠組みと必要なタスクの構築 #5 工程設計,工数設計ができ,システムRFP を作成 #6 設備導入が必要な場合,ﾃｸﾆｶﾙｻﾎﾟｰﾄと仕様,費用,日程の取り決め #7 タスクのファシリテート,関連部門の巻き込みと役割分担のコーディネーション #8
Our Team Molex の中で Global Sales and Marketing Div. の Asia Pacific North に所属するフィールド営業部での活動となります。 フィールド営業部では半導体製造 / 検査装置、 FA デバイス、 Datacom Telecom 、 Consumer の市場で日本のキープレイヤーとなるお客様に Focus しています。我々は日本の成長市場でキープレイヤーとなるお客様を重点アカウントと位置づけ、世の中や人々の生活をどのように変革されたいかを理解、それに対して Molex の製品や技術、能力を提案することで両社が目指すところを結び付けて、お客様と一緒に変革を実現する取り組みを進めています。 Group2 は西日本を中心に、世界でも TOP シェアを誇るインダストリアル、半導体製造 / 検査装置、 Consumer 関連、私たち
Description 仕事内容 〔 1 〕エステティシャン:フェイシャル・ボディの施術、カウンセリング等 〔 2 〕ビューティーアテンダント(受付):受付・会計、在庫管理等の施術以外の店舗運営業務、エステティシャンのサポート 〔 3 〕専任カウンセラー:施術は基本行わず主にカウンセリングに従事し、店舗運営業務も行うといった仕事内容も OK 。 どれも店長→エリアマネージャー→営業本部などへのステップアップが可能です。 求める人物像 明るくて前向きで人と接することが好きな方 向上心があり、新しい技術を学んでいきたい方 人に喜んでもらえる事、役に立てることが喜びと思える方 女性が活躍している職場です！ 未経験 OK 。接客経験歓迎、ブランク OK (働くママもママ以外も応援！) 店舗名・勤務地 25 件の店舗 渋谷本店 / 銀座店 / 横浜店 / 新宿店 / 名古屋栄店 /
