Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology
•職位概要 •需要予測に基づいた適正な在庫レベルを分析し,最適な在庫を確保•維持するために必要な管理を実行する。 •自律的に物事の問題を発見して改善をリードすることに責任を負い,業務品質の改善を通じて国内外の各プロセスに最適な製品調達プロセスを構築する。 •外部製造所•フォワーダーのサプライヤー管理,関係者への情報共有•報告,オペレーションのサポートを行う。 •職務及び責務 営業•マーケティング•財務の各ファンクションとの協働力を深めることで,より正確な需要予測の作成を可能とするプロセスを構築,維持,運用する。 各製品の需要と供給の動きを正確に分析し,欠品機会及び余剰在庫の発生を最小限に抑え,国内在庫の最適化を図る。 在庫計画•発注•輸入•入荷等のプロセスおよび業務品質の改善をリードし,リードタイム短縮,コスト削減,End to endオペレーションの平準化,納期に関する顧客満足の維持•向上に貢献する。 サプライヤー(主として国際貨物フォワーダー•外部製造所)との間で締結されたサービスレベルアグリーメントやKPIの目標を達成するために,サプライヤーの業務内容を理解して協働•管理する。 リパック•リラベルオペレーションを行っている外部製造所の資材調達,生産計画の策定,トラブル発生時の指示等のオペレーションサポートを行う。 通関業務委託に関わるコンプライアンスを遵守するために,遵守確認プロセスを構築し運用する。 チームの派遣社員業務のサポート•管理を行う。 グループの業務を遂行するために部門内外,国内外のメンバーおよびサプライヤーと必要なコミュニケーションを粘り強く行う。 内部外部からの知識•業務経験やラーニングを有効に活用し,チームの業務改善•知識向上•業務遂行能力向上に貢献する。 問題発生時に迅速に是正をリードする。•資格 顧客志向,戦略的思考,危機管理能力,コミュニケーション能力に長け強いリーダーシップを発揮できること。 メールコミュニケーションが可能な英語力...
ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマート化した,低侵襲なものに進化させ,一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative Medicine と MedTech における専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/ 業務概要 - 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員および社員への業務支援 - 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 主な責任 1. 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員への業務支援 - 業務委託会社のマネージャー,業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員と連絡を密に取り,日々の活動をサポートする - 治験薬の配送から治験薬の廃棄までの業務実施者をサポートする,廃棄処理については廃棄ベンダーへ依頼する - 治験薬ロジスティックスベンダーの窓口としてベンダーの品質をモニターする,またベンダーと定例の品質会議をファシリテートする 2. 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 取引ベンダーから入手した見積書の妥当性を精査し,発注システムを通して社内承認後ベンダーへ発注,請求書を注文内容と照合し支払金額の妥当性を精査する - 取引ベンダーとの契約における費用面を理解し,グループ長の予算管理をサポートする - 定期的に取引ベンダーの契約書ならびに発注書の棚卸と有効期限を管理する 3. 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 発生した治験薬関連文書を外部倉庫へ保管し,書類管理台帳をメンテナンスする - 当局の適合性調査時や他社提供時に必要な書類を把握し,担当者へ渡す - 文書保管ポリシーに従い,部門の文書を保存し廃棄する 4. 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 -
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC
Job Description サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 主な職務内容： 製品厚み測定機器のオンサイトサービス業務：顧客先での製品据付およびトレーニングの実施 ・プラスチック成型製造・研究開発分野において、Thermo Scientificの測定・検査・制御装置の顧客先での据付、正しくかつ安全な操作と保守の顧客トレーニングの実施 ・定期メンテナンス、保守管理、機器の修理、および顧客への継続的なトレーニングと技術サポートの実施 ・作業手順書および顧客の要件に沿った、訪問レポートの作成 プロフェッショナルエンジニアとしての役割： 社内外での専門家、トレーナー ・国内およびアジアパシフィック地域、グローバルの同僚エンジニアが抱える、製品の問題解決に協力 ・グローバルチームの一員として、技術的な問題に関する社内協議に参加、難解な問題の迅速かつ効率的な解決に対処 ・品質と信頼性の向上の推進のサポート、製品の品質管理にフィードバックを提供。顧客先での経験に基づいた、新製品開発に関するフィードバック・提案を提供 製品知識の提供：販売・納入した製品の長期的な運用に関するアドバイザー的役割 ・顧客のフォローアップのスケジューリングを調整し、トラブルフリーな運用に向けたメンテナンスの提案 ・営業部門の見積に必要な技術情報収集のサポート ・品質管理・製品開発チームと連携した、製品の改善提案 ・顧客先での機器の最適化によるパフォーマンスの向上を提案 ・顧客のニーズを満たし、製品が市場で評価を得られるよう、営業チームやマーケティングチームと緊密に連携 製品管理と改善 ・顧客からの製品のパフォーマンス・品質への評価を社内関係部門にフィードバック、持続的な改善を図る アフターマーケットビジネス ・アフターマーケット部門と協力し、既存顧客にスペアパーツ・機器のアップグレード・製品サポート契約などのアフターフォローの提案と実行 要件/資格： ・電気・機械、またはメカトロニクス工学に関する知識 ・プラスチック成型関連の業務経験があれば尚可 ・ビジネスレベルの英語（メールの読み書きなど） スキルと特性 ・Microsoft Officeを含むMicrosoftアプリケーションのスキル。 ・汎用的な電気・機械知識 ・短期間の国内外の出張が可能な方 ・放射性同位体およびX線の取り扱いの可能性あり(社内安全トレーニングを実施)。 Position Summary:
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description バイオサイエンス事業部 製品の商業利用に関連する事業開発マネージャーをお任せします。 1. バイオサイエンス事業部製品カテゴリー PCA (Protein and Cell Analysis) タンパク・抗体・細胞分析用試薬等 PCA_1, PCA_2 Molecular biology 分子生物学研究用試薬 Molecular biology_1 Moldcular biology_2 Sample Prep サンプル精製用試薬 Sample Prep Cell biology 細胞生物学研究用試薬 Cellbiology 業務内容
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識 ・分析機器、統計の知識 ・局法の知識（JP EP
Purpose 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 Responsibilities プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 Required Knowledge, Skills and Abilities ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 - 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 - 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 - ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 Requirements ■Essential ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 ■Nice to have 2年以上のプロジェクトマネジメント経験 2 years project management experience in Contract
Microsoft Cloud Operations + Innovation (CO+I) is the team behind the cloud. CO+I is responsible for delivering over 200 Microsoft web portals, Live and Online Services around the world including infrastructure, security and compliance, operations, globalization,
【障がい者雇用】Interior Composite Materials & Process Engineer - Nagoya, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000426793 Date Posted: 2024-05-16 Location: JPN - Nagoya, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Research & Technology (BR&T) defines,
Interior Composite Materials & Process Engineer - Nagoya, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000426362 Date Posted: 2024-05-16 Location: JPN - Nagoya, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Research & Technology (BR&T) defines,
Return Flight - Interior Composite Materials & Process Engineer - Nagoya, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000426776 Date Posted: 2024-05-16 Location: JPN - Nagoya, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Research &
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書 及び製販との取り決め書含む）の作成 ・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成 ・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成 ・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理） ・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール） 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・局法（JP, USP, EP）の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格/語学力 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識 ・分析機器、統計の知識 経験 ・医薬品、医療機器 製造工場での業務経験
