【職種】研究・開発 CMC薬事に係るサポート業務。 業務の波に伴い、下記のいずれかの業務を集中的に依頼させていただく場合があります。 ・ 承認申請資料作成及び照会対応、軽微届・MF登録業務のサポート（整合性確認、QC及び一部資料の作成） ・ GMP適合性調査申請及び照会対応に係る業務（関連通知に従い、海外製造所から調査申請及び照会回答に必要な情報を入手、承認申請書と海外資料（MBR、SOP）との整合性確認、調査申請資料及び照会回答の作成及びQC） ・ 各種当局相談資料の作成及び照会対応サポート及びQC ・ CMC薬事に係る社内用文書/リスト等の作成 ・ 外注コーディネートサポート ・ 各種文書管理システムからの資料ダウンロード及びシステムへのアップロード ・ 難易度の低い海外とのメールのやりとり 【担当者より】在宅勤務は週に2-3日、状況により変更予定慣れるまでは会社に出社が望ましいです≪期間コメント≫初回契約は1-2ヶ 千代田区 / 東京メトロ東西線九段下徒歩4分（千代田区／最寄り駅：九段下駅、水道橋駅） 9:00〜17:40 時間外： 月に0‐30時間 【派遣先について】 綺麗なオフィス通勤は複数路線が利用できるので便利です。フリードリンク完備オフィスはフリーアドレスの席となります 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】文書関連業務（文章の記載/体裁整備、翻訳作業、記録類の作成、ファイリング）、社内データベースの操作およびそれに関連する作業をお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 千葉県 松戸市 「松飛台駅」 徒歩 13分,「くぬぎ山駅」 徒歩 19分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅、大町駅(千葉県)） 8:15〜17:00(実働:8時間) (休憩45分) 【派遣先について】 きれいな環境(職場先部署の人数:3人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆申請資料及び根拠データの監査 ◆その他付随する業務 【月収例:411、600円（時給2、450円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女ともに20代〜50代の方が活躍中＞2駅からアクセス便利なオフィス周辺にはコンビニ・飲食店が充実食堂も完備しています◎ 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 基本なしですが、残業発生時は事前に相談いたします。 【派遣先について】 ＜7月スタート＞高時給2450円!有名製薬メーカーで申請資料及び根拠データの監査をお任せします。実務経験があれば即戦力↑残業基本なしの17時台終了でワークライフバランスもバッチリ◎ 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 ・薬事申請関連資料の作成 ・レビュー ・QC ・その他、上記に付帯する業務 ⇒ミーティング、勉強会等への参加等 京阪本線 淀屋橋 徒歩3分（中央区／最寄り駅：淀屋橋駅、肥後橋駅） 08:30-17:30（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 【派遣先について】 その他サ−ビス／■ロッカー：有 ■ランチ：お弁当持込可・食堂スペース有 ■その他： ◆建物：勤務いただくのは大阪本社・自社ビルです。 ◆お昼休憩：食堂スペース/あり女性の方はお弁当を持ってこ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】治験関連 【在宅：週1日テレワークOK】◆海外薬事/品質保証 ◆服装自由！◆CMでおなじみ！スキンケア関連商品を扱う企業 ◎デニム、スニーカーもOK ◎駅直結でアクセスも便利 【オンライン職場見学可能】 ⇒⇒ ◎化粧品の輸出に係る薬事業務 ・規制確認 ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配 ・書類作成 ・分析試験 ・上記に付随する業務 日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩1分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅、新橋駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:30-18:30（休憩60分）実働8時間00分／※火金を含む週3日勤務 【残業】 0時間〜 3時間/月 残業時間に制限がある方も御相談ください。 【派遣先について】 化粧品メ−カ−／◇アクセス 東京メトロ 日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 駅直結徒歩約1分 都営地下鉄銀座線 虎ノ門駅 徒歩約3分 JR 新橋駅 徒歩約12分 ・銀座線、日比谷線、山手線など複数路線が使… 業種：メーカー関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社
【職種】英文事務 【仕事内容】 生産管理部門での事務のお仕事です！ ◆輸出届の作成（ひな型あり） ◆薬事文書の作成サポート ◆英文ドキュメントのチェック 【職場環境】 部署人数は25名です。派遣スタッフも活躍中の部署です。 溝の口駅からバス10分（高津区／最寄り駅：溝の口駅） 9:00〜18:00(休憩60分) 【残業】 5時間／月間 【詳細】 9〜15時の時短勤務も応相談です。残業は基本的にはありませんが、月末に発生する場合もあります。 【派遣先について】 ホワイトニング会社 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社マイナビワークス（マイナビスタッフ） ■6ヶ月以上継続勤務した方は「福利厚生倶楽部」に無料でご入会いただけます。 （例） ・千葉県の有名テーマパーク近くの高級ホテル、エステ（最大50％OFF）、レジャーランド（最大75％OFF） ・初心者向けのeラーニング（Woed・Excel・PowerPointなど）が割引 ・カルチャースクール（クッキング、フラワーなど）が割引価格 ・全国各地の映画館が約30％OFF...
【職種】英文事務 ＜医療機器メーカーで薬事申請＞ ※駅チカ ※残業少なめ ●薬事申請に関する事務(資料スキャン・整理) ●データ入力 ●申請資料の印刷、ファイリング、発送(国内外あります) ●電話対応、メール対応 ●翻訳ソフトを使った翻訳・文書体裁の整備(英語・中国語・その他言語) ●役所・大使館への申請手続き(外出) 月1回程度 本郷三丁目駅徒歩2分／水道橋駅徒歩9分（文京区／最寄り駅：本郷三丁目駅、水道橋駅） 9:00〜17:30 実働7時間30分／休憩1時間 ※8:45〜17:30の間で6時間〜ご相談OK！／残業 月5〜10時間※残業少なめ 【派遣先について】 【創業100年以上】医療機器メーカー／周辺に飲食店が多い、広々休憩室あり／分煙（喫煙場所/専用室設定） 業種：メーカー関連、商社関連、流通・サービス関連、運輸関連、医療・介護関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】英文事務 ●薬事申請に関する事務（資料スキャン・整理）●データ入力●申請資料の印刷、ファイリング、発送（国内外あります）●電話対応、メール対応●翻訳ソフトを使った翻訳・文書体裁の整備（英語・中国語・その他言語）●役所・大使館への申請手続き（外出） 月1回程度 本郷三丁目駅徒歩2分／水道橋駅徒歩9分（文京区／最寄り駅：本郷三丁目駅、水道橋駅） 9:00〜16:00 実働6時間／休憩1時間 ※8:45〜17:30の間で6時間〜ご相談OK！／残業 月5〜10時間※残業少なめ 【派遣先について】 【創業100年以上】安定の医療機器メーカー ●周辺に飲食店が多い 広々休憩室あり／分煙（喫煙場所/専用室設定） 業種：メーカー関連、商社関連、流通・サービス関連、運輸関連、医療・介護関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】一般事務・OA事務 〔歯科材料・医療機器メーカー〕残業ほぼなし！未経験からチャレンジできるお仕事です 【お願いしたいお仕事の内容】 薬事申請、海外製造所登録申請、医療機器に関する文書作成（英文・和文）、製品取扱説明書作成、添付文書作成、海外薬事文書作成、ISO文書作成、取引先とのメール対応（英語あり）、電話・来客応対などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 阪急宝塚線曽根駅徒歩16分（豊中市／最寄り駅：曽根駅(大阪府)） 09:00〜17:00 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆週3日勤務！周辺に飲食店・コンビニがあり環境◎！オフィカジ勤務 幅広い年齢層の方々が活躍されている職場！OJTがしっかりあるので安心のスタートです 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●育児・介護休業 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】その他オフィスワーク系 【製薬事務】 ◆安全性情報の受付及び管理システムへの入力・受付 ◆安全性情報の評価案作成 ◆安全性情報に関連するデータ作成・抽出・加工・編集 ◆その他付随する事務処理 【月収例:302、400円（時給1、800円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女ともに20代〜50代の方が活躍中＞2駅からアクセス便利なオフィス勤務周辺にはコンビニ・飲食店が充実しています◎ 守口市 / 京阪本線守口市徒歩5分（守口市／最寄り駅：守口市駅、守口駅） 8:40〜17:40 時間外： 月0〜10時間程度 【派遣先について】 ＜高時給1800円＞経験とスキルを活かして大手でご活躍のチャンス!安全性情報に関わる業務をお任せします。OJT終了後には在宅勤務が週2日までできるので働きやすいですね残業少なめも嬉しいポイント 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 【製薬事務】 ◆副作用報告に関する症例評価・QC等 ◆電話・メール対応 【月収例:264、915円（時給1、740円×実働7時間15分×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問合せ下さい＜20代〜50代の男女共に活躍中!＞憧れのグランフロント大阪で勤務休憩中にカフェでランチはもちろん、ショッピングも楽しめちゃいます 大阪市北区 / JR神戸線大阪徒歩5分（北区／最寄り駅：大阪駅、梅田駅(地下鉄)、大阪梅田駅(阪急線)） 9:00〜17:15 時間外： 月10時間程度 【派遣先について】 〈高時給1740円×残業少なめ〉6月スタート大手外資系の製薬メーカーで副作用症例評価及び付随する業務をお願いします。業務に慣れたら、週2回まで在宅勤務OK! 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 【大手化粧品メーカー/残業ほぼなし◎未経験から薬事申請の経験積めます！】 【紹介予定派遣/無期契約社員化/正社員登用制度あり】 ◆海外薬事申請に関するサポート業務 ◆英語を利用したい方にオススメ ⇒⇒ ◎海外薬事申請に関するサポート業務をお願いします ・資料作成のサポート ・法規制確認 →各国当局への提出のための業務 ＊その他庶務（SAP 経理伝票処理、等） ◎英語を使用したい方、大歓迎！ ◎薬事申請経験のある方、これから覚えたい方歓迎です！ 【おすすめポイント】 ＊残業 月に0〜5時間 ＊想定年収320万円〜 経験によって考慮します みなとみらい線 日本大通り 徒歩3分（中区／最寄り駅：日本大通り駅、関内駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 5時間/月 ■月に数時間程度の残業が発生する可能性があります。 【派遣先について】 その他小売業／◎どんな会社？◎ ・ショッピングモールや駅構内等あらゆる所で見かける大手化粧品会社です！！ ◎職場環境◎ ・業務に慣れてきたら在宅勤務可能です（週1-2程度） ・派遣スタッフ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診
【職種】治験関連 【松戸市松飛台/薬事申請に関するお仕事】 ◎分からない事があればいつでも聞ける環境 【2024年12月末までの期間限定】 ⇒⇒ 【英語利用あり】 ・薬事申請に関する英文書チェック ・申請書の確認（必要に応じ英語でフィードバック） ・開発部門/薬事部門とのやり取り ・既存の手順書の改訂（指示あり） 北総線 松飛台 徒歩12分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅） 09:15-18:00（休憩45分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 6時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】一般事務・OA事務 *＊長期で安定して働きたい方へおすすめ＊* ＜勤務時間相談可＊働きやすさも大切にしたい方へ＞ ＜経験を活かして働いてみませんか？＞ ご応募はお早めに！ 【化粧品の輸出に係る薬事業務】 ・規制確認（配合規制、ワシントン条約など） ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配・作成（cGMP証明、SDSなど） ・分析試験（外注依頼） ・その他、上記に付随する業務 東京メトロ日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩5分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅） 09:30〜18:30 7:00〜22:00のうち実働8時間 実働8時間 休憩60分 残業は20(時間以内/月)です。 【派遣先について】 大手企業でのお仕事です。 【たばこ：禁煙】 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス ITソリューションブロック スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心がけております。 ●各種社会保険完備(労働者災害補償、健康保険、厚生年金保険、雇用保険) ●有給休暇 ●定期健康診断 ●eラーニング、通信教育などの研修制度...
【職種】治験関連 当局提出資料最終版の書式整備及び最終化 薬事申請にあたり、書類のフォーマットを整える 駅からのアクセス抜群の綺麗なオフィスです（千代田区／最寄り駅：東京駅、大手町駅(東京都)） 9：00-18：00 【派遣先について】 アメリカ本社の製薬会社です。 誰もが知っている安定の製薬企業でキャリア形成をしたい方、ぜひご応募くださいませ。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 ●各種社会保険 ●有給休暇 ●交通費支給（案件により）...
【職種】一般事務・OA事務 ●外資化粧品会社●半蔵門駅から徒歩1分！当社スタッフ同部署就業中で安心です！ 【OA事務】 ○薬事データの集約業務：薬事関連データ抽出、安全情報等の書面の抜き取り・内容チェック ○データ登録業務：各種薬事データの登録、カスタマーサポートで登録してあるデータの抽出・取り込み ○書類ファイリング業務 ○その他付随する業務などのOA事務のお仕事をお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 東京メトロ半蔵門線半蔵門駅徒歩1分／東京メトロ有楽町線麹町駅徒歩6分（千代田区／最寄り駅：半蔵門駅、麹町駅） 09:00〜17:30 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆化粧品好きな方歓迎オフィカジOK！近くにコンビニ・飲食店があり便利！ 教えてくれる人がいるので安心同業務者も在籍！約2ヶ月のお仕事です（延長の可能性あり）！ 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】治験関連 ・ 臨床開発関連資料の作成またはQC （品質管理）業務を行う:開発を計画している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働。 ☆国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC 業務を行う。 ・ 臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコール（計画書）を作成する。 ・ 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CRO（医薬品開発業務受託機関） と協働し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。 ・電話応対5件/日 施設、ベンダーからの問い合わせ中心 【担当者より】服装:オフィスカジュアルOK、お昼は自席や外出（食事のできるスペースもあり）となります。派遣スタッフも在籍中。治験業務経験を活かしてお仕事しませんか?≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線五反田西口より徒歩8分（品川区／最寄り駅：五反田駅、大崎広小路駅） 9:00〜17:30 時間外： 基本なしだが、若干発生する可能性もあり 【派遣先について】 五反田・大崎広小路駅両駅利用OK!慣れたら在宅週2日可能英語を駆使して国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC業務を行います。 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】一般事務・OA事務 ◎品質及び薬事に関する事務のお仕事です! ・薬事ラベル作成 ・書類作成、資料作成 ・返品された商品の処理 ・請求書処理 ・発送作業（国内、海外発送手配） など 【担当者より】マンパワースタッフも活躍中◎ぜひご応募ください!≪期間コメント≫開始日はご相談下さい 渋谷区 / 東京メトロ千代田線明治神宮前徒歩6分（渋谷区／最寄り駅：明治神宮前駅、原宿駅） 10:00〜17:00 【派遣先について】 あの外資スキンケア・バスケア企業での薬事・品質に関する事務のお仕事です!選べる就業時間・日数で、プライベートも充実 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 【足柄上郡エリア】製薬業界／7月スタート／大手企業／一般事務のお仕事です/【大手グループ会社での事務のお仕事です】◆お仕事内容・医療機器の法規制要求に基づく薬事・設計文書制作◆スキル・経験等・汎用ツール(Office、Adobe等)を使用した文書制作に抵抗感ない方・英語：初級(英文転記や組合せ程度)・法規格関連の文書制作業務経験をお持ちの方歓迎！＊最寄駅から社バスあり＊車通勤可＊きれいな食堂あり 神奈川県南足柄市 伊豆箱根鉄道大雄山線和田河原駅徒歩15分、小田急小田原線開成駅バス10分（南足柄市／最寄り駅：和田河原駅、開成駅） 8:20〜16:45 （実働7時間40分）休憩45分【残業】20時間以内 【派遣先について】 製薬業界/車通勤可社員食堂あり受入体制バッチリ 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社パソナ ●社会保険完備、有給休暇 ●定期健康診断（乳がん・子宮がん検診無料） ●ファミリー保育園（大手町・淡路）パソナで働くスタッフの方は無料。 ※シングルマザー就業サポート（説明会・無料スキルアップ研修あり) ●スタッフサロン（東京・大阪）自由にご利用頂けます。フリードリンクもご用意。 ●レジャー・グルメ・スポーツ・健康・育児・介護など140万以上のメニュー ●約500種類のeラーニング講座（登録日より最大90日間無料） ●お仕事、メディカルケア、生活全般の相談など、各専門家が対応する無料相談窓口...
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件 薬剤師 Why GSK? Uniting science, technology
