職務の目的および主な業務内容 製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。 ＜補足＞ ・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営 ・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 製品・生産現場に関する幅広い知識 定量的な判断力・論理的な思考力 課や部をまたぐネットワークを築く力を実証し、ディレクション・コミュニケーションを築くことができる。 柔軟な対応力することができる。 根本原因分析を実施、リードすることができる。 Excel（計算式を使用した問題解決能力）を駆使し雑なデータの管理能力 継続的改善を実施、リードすることができる。 GMP/EHSの関連書類の作成、監査し、課員へ指導する能力 海外マテリアルを購買できる英語力 経験 Experience 製薬業界での業務の経験、若しくは他業種での生産管理の経験が３年以上ある 小～中規模のプロジェクトをリードした経験がある。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 英語能力、ビジネスレベル 日本語でのコミュニケーション能力 英語でのコミュニケーション能力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill マネジメントスキル 経験 Experience 製薬業界での生産管理、又はそれらに準ずる業務の経験が３年以上ある
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験 ・ミスをせず、飽きずに確認を行える緻密な性格。
N/A RESPONSIBILITIES Head of Operation Be compliant with applicable laws to handle pharmaceutical products Supervise the activities related to receiving / shipping / storage and inventory. Responsible for warehouse management . Responsible for safety management Responsible
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK?
Job Description Summary 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Job Description Major Accountabilities ~ 外部委託先の生産および試験活動の監視により、データの整合性とeコンプライアンスを含むcGxPへの準拠が保証されます ~ 逸脱管理、変更管理、苦情調査、CAPA ~ APQRレビュー ~ QAA作成・改訂 ~ Auditサポート ~ 製造所からのバッチリリースを保証 Key Performance Indicators 責任範囲内の品質側面を管理し、運用業務がcGMP(現行適正製造基準)、品質保証契約、規制要件、およびサンド品質マニュアルに準拠し、関連する標準操作手順に従って実施されていることを確認する責任があります Work Experience ~工場あるいは本社におけるQA業務 ~API又は製剤工場における製造又はQC試験業務 Skills ~GMPの基本理解 ~承認書の内容理解 ~QA(品質保証)実務経験 ~技術的専門知識 Language 英語 Skills Desired
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
Minimum qualifications: Bachelors degree or equivalent practical experience. 8 years of industry experience in advertising, consultative sales, business development, or IT, or 6 years of experience with an advanced degree. Experience in digital marketing and with
企業概要 シンテゴンテクノロジーは、医薬品・食品の製造プロセス・包装機械のリーディングサプライヤーです。 ボッシュの包装機械事業部であったボッシュパッケージングテクノロジーとして、50年に渡り医薬品および食品分野における技術を中心に事業を展開し、2020年1月からは、ヴァイブリンゲン（ドイツ）に本社をもつ企業、シンテゴンテクノロジーとして独立しました。 シンテゴンテクノロジーは、世界15か国以上で30を超える拠点を構え、医薬品向け検査技術においては、“Center of Competence” として当社日本法人がワールドワイドの開発をリードしています。 求人内容 医薬品製造における各種包装機・検査機の世界シェア最大級のメーカーである当社にて、医薬品の洗浄、滅菌、充填機などの自動機械、主に注射剤の充填ラインに納品した自社製品の検査（バリデーション）業務を担当いただきます。 バリデーションにおいては、GMPと呼ばれる薬の安全を守る為の規則に機械が適合しているかどうかを確認します。主な業務としては下記の通りです。 ①据付時適格性検査と呼ばれる据え付けられた機械が設計仕様に合致しているかの確認。（重要部品の確認、配管勾配の確認等々） ②キャリブレーション、対象となる温度センサー等の計装機器が適合基準内かどうかを確認します。 ③運転時適格性検査 ①②で確認した機械を実際に運転しGMPの規則に合致しているものかどうかの確認。（*主な検査、洗浄機：洗浄機能確認 トンネル滅菌機：風速、HEPA＊フィルターリーク、清浄度、温度分布確認、充填機：充填精度確認 。 ＊各検査にはそれぞれに必要な測定器（国家標準にトレーサブルな校正済のもの）を使用します。 ＊①、②、③の検査をする為の書類を作成し、作成した書類に従い検査を実施します。 資格 ・高専もしくは大卒以上：機械工学系（電気・機械、数学・物理の基礎的知識） ・メーカー系企業におけるフィールドエンジニアリング職経験：3年以上 ・国内での出張業務が可能な方 ・機動力、チームワーク、コミュニケーション能力の高い方 ・TOEICスコア 500 以上（英語メールや文章の読解に苦手意識がないかた） ＜歓迎する要件＞ ・測定器の知識 ・機械制御知識：プログラミング、PLC、PC、OS、LAN ・GMP（医薬品適正製造基準）の知識 ・電気工事士の資格 その他の情報 【勤務地】 コンピテンスセンタージャパン アンド ビジョンテクノロジー事業所 埼玉県比企郡滑川町月輪1464-4（最寄駅：東武東上線「つきのわ駅」より徒歩10分） 【勤務時間】 8:45～17:30（休憩12:15～13:00）所定労働時間8時間
Take lead in quality activities to ensure effective compliance. Manage QMS and other quality claims. Client Details * Global pharmaceutical company specializing in innovative treatment for oncology, urology, and auto-immune areas. * Rich development pipeline for
【職種】治験関連 1）新製品開発プロジェクト業務のサポート ・ProtocolとReport等の開発プロジェクトに関する資料内容の確認 ・GMP適合性調査に関する資料準備及び確認、照会事項に関する対応 ・AFMに関する資料の準備及び確認、照会事項に関する対応 ・製造所や関連部門への連絡 ・開発プロジェクトの関連情報の整理；ファイル作成・電子保管 ・TW（TrackWise）への必要情報・記録の入力 ・開発プロジェクトに関する各種文書の作成及び送付 2）会議の関係者のスケジュール調整・会議室の手配、会議案内の送信 3）各種エクセルdata入力 4）アドミ業務（25%） 経費精算・購買関連・備品管理・部内スケジュール管理 【担当者より】月〜木は9時〜18時勤務、金は9時〜16時までの勤務です。 港区麻布台 / 東京メトロ日比谷線神谷町直結（港区／最寄り駅：神谷町駅、六本木一丁目駅） 9:00〜18:00 時間外： 0〜10時間 【派遣先について】 オフィスは話題の新施設!出社が楽しみになります週2に在宅に加えて金曜日は16時までの勤務。プライベートとの両立もしやすいですね。大勢のマンパワースタッフさんもご活躍中の企業です。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】研究・開発 ◎医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします！ 【具体的には】機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、試験機器の校正・保守点検、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリングなど 兵庫県神戸市中央区港島南町（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅、医療センター駅） 8:45〜17:30 （所定労働時間：7時間45分） 【派遣先について】 計算科学センター駅より徒歩5分 医療センター駅より徒歩7分 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】治験関連 【在宅OK】週3出社【製薬専門職・品質保証】【英語使用有】 ◆外資系大手製薬メーカーでの品質保証の部門 ◎グループ会社全体で70名近くの当社スタッフさんが就業中！ ⇒⇒ 【英語使用あり】 ◆品質保証部門でのお仕事です ・DC出荷判定業務 ⇒サポート ・出荷判定の日程調整 ・各種GMP記録及び手順書作成 ⇒サポート ・医薬品のGQP業務のサポート ・ファイリング ・備品購入 ・各種会議設定等のアドミ業務全般 ・書類 山手線 大崎 徒歩1分（品川区／最寄り駅：大崎駅、大崎広小路駅） 09:00-17:35（休憩60分）実働7時間35分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 15時間〜 15時間/月 ■業務の忙しさに特に波はございません。 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／綺麗なオフィスビルで快適！眺望抜群＆化粧室はホテル仕様 ☆デスクも広々 コンビニ、カフェ、薬局、飲食店も充実 ☆外資特有のドライさはなく穏やかで落ち着いた社風と社員さん… 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診
【職種】その他製造・軽作業・物流系 【時短勤務OK!】◆◇ジェネリック医薬品メーカーでの分析業務◆◇ ◎高時給1950円！HPLCの使用経験ある方歓迎！ ◎とても綺麗な研究所 ◎比較的穏やかでゆとりのある環境 ⇒⇒ ・GMPを順守して医薬品の分析（HPLC、UV使用） ・手順に従い試験をお願いしますが、 慣れれば自分で実験計画書を立てて進めていただきます ・使用機器：島津、ウォーターズ 京阪本線 門真市 徒歩0分 バス10分（門真市／最寄り駅：門真市駅、古川橋駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:00-17:00（休憩60分）実働7時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 5時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／会社について 大手ジェネリックメーカーの研究所でのお仕事！ とても綺麗な研究所でオススメです！ 職場環境 ロッカー、制服、靴は貸与して頂けます 食堂は席だけあり… 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング
【職種】研究・開発 ●原料/資材等の受け入れ試験、医薬品治験薬の出荷試験、環境/製造用水等の試験 ・日本薬局方、及びGMPに則った品質試験に関する作業全般となりますが、 主な業務としては、各種測定機器（HPLC・GC・UV・ICP・FT-IR・電子顕微鏡など）を使った 測定やデータ分析/管理などの業務となります。 ・対象は「医薬品（治験薬含む）」や「原料・資材」、及び「製造用水」「製造環境清浄度」「微生物」等の試験など 多種多様な測定を各職員で分担して対応致します。 ●測定機器類と記録の管理 ・各種測定機器の保守/使用管理、及び試験データ/記録類の保管管理等の業務 ●試薬等の管理 ・各種試薬/試液等の使用/保管管理業務 ●その他 ・GMPにおいて医薬品製造所職員に求められる基本業務 千葉県佐倉市（佐倉市／最寄り駅：佐倉駅） 8:50〜17:30 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】研究・開発 開発品の分析試験業務、医薬品の品質管理業務、GMP関連業務 【職務詳細】 ・新規分析技術の実用化検討 ・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善 ・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務 など ・PIC/S GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査 ・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験) ・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善 ・製品品質の問題解決 大阪府摂津市（摂津市／最寄り駅：摂津駅） 実働：8:30〜17:00(7時間30分） 休憩：12:00〜13:00(1時間） 【派遣先について】 大阪モノレール摂津駅より徒歩約10分 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】一般事務・OA事務 大手ジェネリック薬品企業にて、指図記録書発行、GMP文書登録、メール対応、Excel入力、システムマスタ登録業務のお仕事です。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 山形県 上山市 「茂吉記念館前駅」 徒歩 14分,「かみのやま温泉駅」 車 10分（上山市／最寄り駅：茂吉記念館前駅、かみのやま温泉駅、蔵王駅） 8:30〜17:30(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 (職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】一般事務・OA事務 大手製薬メーカーでの事務系のお仕事です。実験補助業務、秤量・培地調製・滅菌・火炎を用いた無菌作業・サンプリング・分析・データ入力・ラベリング・備品準備・機器器具の洗浄・後片付け・機器点検・簡単な保守・消耗品発注・実験室の整理整頓・GMP業務：機器点検、記録の回収・ファイリング・交換、水ブロー、防虫トラップ交換のお仕事です。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 富山県 富山市 「越中中島駅」 車 8分,「粟島駅」 車 10分（富山市／最寄り駅：越中中島駅、粟島駅） 8:00〜17:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 きれいな自社ビルです。(職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【業務内容】新製品開発プロジェクト業務のサポート(プロジェクト資料内容確認、GMP適合性調査に関する資料準備確認・照会事項の対応、製造所や関連部門への連絡、ファイル作成・電子保管、システムを使用したデータ入力、各種文書作成・送付） ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 港区 「六本木一丁目駅」 徒歩 8分,「神谷町駅」 徒歩 8分（港区／最寄り駅：六本木一丁目駅、神谷町駅、麻布十番駅） 9:00〜18:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 最新できれいなオフィスビルです。デスクはフリーアドレスとなっています。(職場先部署の人数:7人) 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
