【職種】一般事務・OA事務 *＊長期で安定して働きたい方へおすすめ＊* ＜勤務時間相談可＊働きやすさも大切にしたい方へ＞ ＜経験を活かして働いてみませんか？＞ ご応募はお早めに！ 【化粧品の輸出に係る薬事業務】 ・規制確認（配合規制、ワシントン条約など） ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配・作成（cGMP証明、SDSなど） ・分析試験（外注依頼） ・その他、上記に付随する業務 東京メトロ日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩5分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅） 09:30〜18:30 7:00〜22:00のうち実働8時間 実働8時間 休憩60分 残業は20(時間以内/月)です。 【派遣先について】 大手企業でのお仕事です。 【たばこ：禁煙】 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス ITソリューションブロック スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心がけております。 ●各種社会保険完備(労働者災害補償、健康保険、厚生年金保険、雇用保険) ●有給休暇 ●定期健康診断 ●eラーニング、通信教育などの研修制度...
【職種】治験関連 【大手化粧品メーカー/残業ほぼなし◎未経験から薬事申請の経験積めます！】 【紹介予定派遣/無期契約社員化/正社員登用制度あり】 ◆海外薬事申請に関するサポート業務 ◆英語を利用したい方にオススメ ⇒⇒ ◎海外薬事申請に関するサポート業務をお願いします ・資料作成のサポート ・法規制確認 →各国当局への提出のための業務 ＊その他庶務（SAP 経理伝票処理、等） ◎英語を使用したい方、大歓迎！ ◎薬事申請経験のある方、これから覚えたい方歓迎です！ 【おすすめポイント】 ＊残業 月に0〜5時間 ＊想定年収320万円〜 経験によって考慮します みなとみらい線 日本大通り 徒歩3分（中区／最寄り駅：日本大通り駅、関内駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 5時間/月 ■月に数時間程度の残業が発生する可能性があります。 【派遣先について】 その他小売業／◎どんな会社？◎ ・ショッピングモールや駅構内等あらゆる所で見かける大手化粧品会社です！！ ◎職場環境◎ ・業務に慣れてきたら在宅勤務可能です（週1-2程度） ・派遣スタッフ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診
【職種】英文事務 ●〇薬事部アシスタント〇● ・薬事システムサポート:薬事関連システム（Veeva、FD申請システム等）の操作、管理、集計等に関するサポート ・会議用資料、議事録、手順書、マニュアル作成 ・翻訳システムサポート:翻訳サポートツールを用いた対訳リスト及び用語集の作成 ・文書作成補助業務:薬事関連資料作成の補助として、体裁整備（目次作成、SWIFTeS（申請関連文書作成支援ツール）、フォーマット調整など）、QC（日英チェック、誤記チェック） 【担当者より】業務に慣れたら、在宅+出社の併用にてお願い致します。残業基本なしプライベートの時間もしっかり確保できちゃいます◎≪期間コメント≫長期予定 新宿区西新宿 / JR山手線新宿8分（新宿区／最寄り駅：新宿駅、西新宿駅、新宿駅(東京メトロ)） 9:30〜18:00 時間外： 月5時間程度 【派遣先について】 翻訳サポートや製薬会社薬事部経験ある方、ご応募お待ちしています。ご就業先は、マンパワースタッフさん活躍中企業。朝は少しゆっくり9:30出社。アクセス便利な新宿エリアでのお仕事です☆☆ 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】治験関連 ・薬事申請関連資料の作成 ・レビュー ・QC ・その他、上記に付帯する業務 ⇒ミーティング、勉強会等への参加等 京阪本線 淀屋橋 徒歩3分（中央区／最寄り駅：淀屋橋駅、肥後橋駅） 08:30-17:30（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 【派遣先について】 その他サ−ビス／■ロッカー：有 ■ランチ：お弁当持込可・食堂スペース有 ■その他： ◆建物：勤務いただくのは大阪本社・自社ビルです。 ◆お昼休憩：食堂スペース/あり女性の方はお弁当を持ってこ… 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】治験関連 【在宅：週1日テレワークOK】◆海外薬事/品質保証 ◆服装自由！◆CMでおなじみ！スキンケア関連商品を扱う企業 ◎デニム、スニーカーもOK ◎駅直結でアクセスも便利 【オンライン職場見学可能】 ⇒⇒ ◎化粧品の輸出に係る薬事業務 ・規制確認 ・海外全成分表の作成 ・原産地証明書発給申請 ・書類手配 ・書類作成 ・分析試験 ・上記に付随する業務 日比谷線 虎ノ門ヒルズ 徒歩1分（港区／最寄り駅：虎ノ門ヒルズ駅、新橋駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:30-18:30（休憩60分）実働8時間00分／※火金を含む週3日勤務 【残業】 0時間〜 3時間/月 残業時間に制限がある方も御相談ください。 【派遣先について】 化粧品メ−カ−／◇アクセス 東京メトロ 日比谷線 虎ノ門ヒルズ駅 駅直結徒歩約1分 都営地下鉄銀座線 虎ノ門駅 徒歩約3分 JR 新橋駅 徒歩約12分 ・銀座線、日比谷線、山手線など複数路線が使… 業種：メーカー関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社
【職種】英文事務 【仕事内容】 生産管理部門での事務のお仕事です！ ◆輸出届の作成（ひな型あり） ◆薬事文書の作成サポート ◆英文ドキュメントのチェック 【職場環境】 部署人数は25名です。派遣スタッフも活躍中の部署です。 溝の口駅からバス10分（高津区／最寄り駅：溝の口駅） 9:00〜18:00(休憩60分) 【残業】 5時間／月間 【詳細】 9〜15時の時短勤務も応相談です。残業は基本的にはありませんが、月末に発生する場合もあります。 【派遣先について】 ホワイトニング会社 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社マイナビワークス（マイナビスタッフ） ■6ヶ月以上継続勤務した方は「福利厚生倶楽部」に無料でご入会いただけます。 （例） ・千葉県の有名テーマパーク近くの高級ホテル、エステ（最大50％OFF）、レジャーランド（最大75％OFF） ・初心者向けのeラーニング（Woed・Excel・PowerPointなど）が割引 ・カルチャースクール（クッキング、フラワーなど）が割引価格 ・全国各地の映画館が約30％OFF...
【職種】治験関連 当局提出資料最終版の書式整備及び最終化 薬事申請にあたり、書類のフォーマットを整える 駅からのアクセス抜群の綺麗なオフィスです（千代田区／最寄り駅：東京駅、大手町駅(東京都)） 9：00-18：00 【派遣先について】 アメリカ本社の製薬会社です。 誰もが知っている安定の製薬企業でキャリア形成をしたい方、ぜひご応募くださいませ。 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 ●各種社会保険 ●有給休暇 ●交通費支給（案件により）...
【職種】一般事務・OA事務 〔歯科材料・医療機器メーカー〕残業ほぼなし！未経験からチャレンジできるお仕事です 【お願いしたいお仕事の内容】 薬事申請、海外製造所登録申請、医療機器に関する文書作成（英文・和文）、製品取扱説明書作成、添付文書作成、海外薬事文書作成、ISO文書作成、取引先とのメール対応（英語あり）、電話・来客応対などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 阪急宝塚線曽根駅徒歩16分（豊中市／最寄り駅：曽根駅(大阪府)） 09:00〜17:00 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆週3日勤務！周辺に飲食店・コンビニがあり環境◎！オフィカジ勤務 幅広い年齢層の方々が活躍されている職場！OJTがしっかりあるので安心のスタートです 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●育児・介護休業 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】治験関連 【松戸市松飛台/薬事申請に関するお仕事】 ◎分からない事があればいつでも聞ける環境 【2024年12月末までの期間限定】 ⇒⇒ 【英語利用あり】 ・薬事申請に関する英文書チェック ・申請書の確認（必要に応じ英語でフィードバック） ・開発部門/薬事部門とのやり取り ・既存の手順書の改訂（指示あり） 北総線 松飛台 徒歩12分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅） 09:15-18:00（休憩45分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 6時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います。 企業情報 * 欧系製薬会社 * イノベーション：研究開発への投資を通じて、新しい医薬品や治療法の開発に取り組んでおり、疾患の治療と予防に貢献しています。 * 将来の医療ニーズに対応するために多岐にわたる製品パイプラインを保有しています。 職務内容 * 国内外プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理 * 社内意思決定プロセス管理 * 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 理想の人材 * 医薬品開発5年以上の経験 * プロジェクトマネージャー（PM）の経験 * ビジネスレベル以上の英語能力 * グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 条件・待遇 * 休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日 * 賞与：あり * 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 Page Group Japan is acting as
* 包括的な製品情報の分析、合成、リスク・ベネフィット評価および報告 * FIH（ファースト・イン・ヒューマン）からライフサイクルにわたる製品安全性プロファイルのプロアクティブモニタリング Client Details * グローバル製薬企業 Description * 安全ガバナンスフォーラムを発見した場合のタイムリーな対応とコミュニケーション * 社内安全性ガバナンス組織（SMT、JSMT） 安全性モニタリングチームのリーダーシップとオーナーシップ * 個々の患者データから申請レベルの安全性文書への貢献とレビュー * ラベル開発、科学的規制対応への貢献 コーディングのレビューと承認 * データレビュー、レポーティング、可視化「ツール＆システム」の積極的かつ定期的な活用 * 医療およびPYの監督と重要なインプットを提供 (プロトコール, 治験責任医師向けパンフレット, 安全性要約, 臨床試験報告書, 薬事報告（定期的、臨時）, ラベルの変更) * 医薬品安全性担当者のトレーニング、新入社員の指導・育成に貢献する Profile * 医学博士 - 医師免許 (海外免許OK)
日本アビオメッド株式会社ではアソシエイト•クリニカル•エデュケーター((関東•名古屋•大阪•京都•神戸•岡山•広島•福岡))を募集しています。 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年 10
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC スコア 750 点以上か,同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA )
